Diskoidní lupus erythematodes pokožky hlavy a zkouška biologické léčby Raptivou
Účelem této studie je prozkoumat účinnost přípravku Raptiva (efalizumab) při léčbě diskoidního lupus erythematodes (DLE). Diskoidní lupus erythematodes je chronické onemocnění, které může vést k trvalé a progresivní ztrátě vlasů. Lupus je stav chronického zánětu způsobeného autoimunitním onemocněním. Autoimunitní onemocnění jsou onemocnění, ke kterým dochází, když jsou tělesné tkáně napadeny vlastním imunitním systémem. Imunitní systém je komplexní systém v těle, který je určen k boji proti infekčním agens, například bakteriím a dalším cizím vetřelcům.
Jedním z mechanismů, který imunitní systém používá k boji s infekcemi, je tvorba protilátek. Pacienti s lupusem produkují abnormální protilátky v krvi, které se zaměřují na tkáně v jejich vlastním těle spíše než na cizí infekční agens. Lupus může způsobit onemocnění kůže, srdce, plic, ledvin, kloubů a nervového systému. Pokud je postižena pouze kůže, stav se nazývá diskoidní lupus erythematodes (DLE).
Raptiva (efalizumab) je humanizovaný imunoglobulin (proteinový extrakt z krve, který bojuje proti infekci – někdy nazývané „protilátka“), který se zaměřuje na imunitní buňky, které se aktivují při zánětu. Raptiva byla schválena pro použití při léčbě psoriázy v dávkách 1 mg/kg, ale není schválena pro léčbu DLE.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí s diskoidním lupus erythematodes s aktivní oblastí onemocnění zahrnující alespoň 10 % pokožky hlavy, potvrzená biopsií, bakteriální a mykotická kultivace negativní.
- schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a vyhovět hodnocení studie po celou dobu trvání studie.
- dospělí ve věku 18 až 70 let.
- pokud je žena ve fertilním věku, je nutný negativní těhotenský test a závazek k používání dvou forem účinné antikoncepce (antikoncepce) po dobu trvání studie.
- pokud se jedná o nesterilního muže, je nutný závazek k používání dvou forem účinné antikoncepce (antikoncepce) po dobu trvání studie.
- Krevní destičky >100 000
Kritéria vyloučení:
- subjekty se známou přecitlivělostí na přípravek Raptiva (efalizumab) nebo na kteroukoli jeho složku
- těhotné nebo kojící ženy
- pacienti užívající imunosupresiva (není povoleno 30 dní nebo 5 poločasů před 0. dnem, podle toho, co je delší).
- předchozím zápisem do studia
- jakýkoli jiný stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by pro subjekt představoval významné riziko, pokud by byla zahájena zkoumaná terapie.
- účast na jiném souběžném lékařském vyšetřování nebo soudu
- anamnéza malignity za posledních 10 let.
- známky nebo příznaky systémového lupus erythematodes.
- mají v anamnéze aktivní tuberkulózu nebo v současné době podstupují léčbu tuberkulózy. Při screeningové návštěvě bude proveden test purifikovaných proteinových derivátů (PPD) nebo rentgen hrudníku. Pacienti s pozitivním PPD testem nebo rentgenem hrudníku budou vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Raptiva
injekce raptiva
|
injekce
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost při růstu vlasů na hlavě
Časové okno: 36 týdnů
|
10% nárůst vizualizovaného počtu vlasů v cílové oblasti mezi základní linií a týdnem 24, jak bylo stanoveno makrofotografií a ověřenou technikou počítačově podporovaného mapování bodů.
|
36 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
klinické zlepšení onemocnění
Časové okno: 36 týdnů
|
K posouzení zlepšení onemocnění bude použito globální hodnocení lékaře (PGA).
|
36 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wilma F Bergfeld, MD, The Cleveland Clinic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ACD3433s
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .