두피의 원판상 홍반성 루푸스 및 Raptiva를 이용한 생물학적 치료의 시도
이 연구의 목적은 원판상 홍반성 루푸스(DLE)의 치료에서 Raptiva(성분명 efalizumab)의 효능을 조사하는 것입니다. 원판상 홍반성 루푸스는 영구적이고 점진적인 모발 손실로 이어질 수 있는 만성 질환입니다. 루푸스는 자가면역질환에 의해 발생하는 만성 염증 질환입니다. 자가 면역 질환은 신체 조직이 자체 면역 시스템의 공격을 받을 때 발생하는 질병입니다. 면역 체계는 박테리아 및 기타 외부 침입자와 같은 감염원과 싸우도록 설계된 신체 내의 복잡한 시스템입니다.
면역 체계가 감염과 싸우기 위해 사용하는 메커니즘 중 하나는 항체 생산입니다. 루푸스 환자는 외부 감염 인자가 아닌 자신의 신체 내 조직을 표적으로 하는 비정상적인 항체를 혈액에서 생성합니다. 루푸스는 피부, 심장, 폐, 신장, 관절 및 신경계 질환을 일으킬 수 있습니다. 피부만 침범된 경우 이 상태를 원판상 홍반성 루푸스(DLE)라고 합니다.
Raptiva(efalizumab)는 인간화 면역글로불린(감염과 싸우는 혈액에서 추출한 단백질-때때로 "항체"라고도 함)이며 염증에서 활성화되는 면역 세포를 표적으로 합니다. Raptiva는 1mg/kg의 용량으로 건선 관리에 사용하도록 승인되었지만 DLE 치료에는 승인되지 않았습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 생검, 세균 및 진균 배양으로 음성으로 확인되고 두피의 10% 이상을 침범하는 질병의 활동 영역이 있는 원판상 홍반성 루푸스 성인.
- 서면 동의서를 제공하고 전체 연구 기간 동안 연구 평가를 준수할 수 있는 능력.
- 18~70세의 성인.
- 가임 여성인 경우, 음성 임신 테스트 및 연구 기간 동안 두 가지 형태의 효과적인 피임(피임) 사용에 대한 약속이 필요합니다.
- 불임 남성이 아닌 경우, 연구 기간 동안 두 가지 형태의 효과적인 피임법(피임법)을 사용하겠다는 약속이 필요합니다.
- 혈소판 >100,000
제외 기준:
- Raptiva(efalizumab) 또는 그 성분에 대해 알려진 과민증이 있는 피험자
- 임산부 또는 수유부
- 면역억제제를 투여받는 환자(0일 이전에 30일 또는 5개의 반감기 기간 중 더 긴 기간은 허용되지 않음).
- 연구에 사전 등록
- 조사 요법이 시작되는 경우 조사자가 피험자에게 중대한 위험을 초래할 것이라고 생각하는 기타 상태.
- 다른 동시 의료 조사 또는 재판에 참여
- 지난 10년간 악성 종양의 병력.
- 전신성 홍반성 루푸스의 징후 또는 증상.
- 활동성 결핵 병력이 있거나 현재 결핵 치료를 받고 있습니다. 정제된 단백질 유도체(PPD) 검사 또는 흉부 X-레이는 스크리닝 방문에서 수행됩니다. 양성 PPD 테스트 또는 흉부 X-레이를 가진 환자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 랩티바
랩티바 주사
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주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두피 모발 성장에 효능
기간: 36주
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확대 사진 및 검증된 컴퓨터 지원 도트 매핑 기술에 의해 결정된 바와 같이 기준선과 24주 사이에 대상 영역에서 시각화된 모발 수가 10% 증가했습니다.
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36주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병의 임상적 개선
기간: 36주
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의사의 전반적인 평가(PGA)는 질병의 개선을 평가하는 데 사용될 것입니다.
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36주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Wilma F Bergfeld, MD, The Cleveland Clinic
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ACD3433s
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