Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Toczeń rumieniowaty krążkowy skóry głowy i próba terapii biologicznej preparatem Raptiva

17 lutego 2020 zaktualizowane przez: Wilma F. Bergfeld, The Cleveland Clinic

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności preparatu Raptiva (efalizumab) w leczeniu tocznia rumieniowatego krążkowego (DLE). Toczeń rumieniowaty krążkowy jest przewlekłą chorobą, która może prowadzić do trwałej i postępującej utraty włosów. Toczeń jest stanem przewlekłego stanu zapalnego spowodowanego przez chorobę autoimmunologiczną. Choroby autoimmunologiczne to choroby, które pojawiają się, gdy tkanki organizmu są atakowane przez jego własny układ odpornościowy. Układ odpornościowy to złożony system w organizmie, który jest przeznaczony do zwalczania czynników zakaźnych, na przykład bakterii i innych obcych najeźdźców.

Jednym z mechanizmów wykorzystywanych przez układ odpornościowy do zwalczania infekcji jest wytwarzanie przeciwciał. Pacjenci z toczniem wytwarzają we krwi nieprawidłowe przeciwciała, które atakują tkanki w ich własnym ciele, a nie obce czynniki zakaźne. Toczeń może powodować choroby skóry, serca, płuc, nerek, stawów i układu nerwowego. Gdy zajęta jest tylko skóra, stan ten nazywa się toczniem rumieniowatym krążkowym (DLE).

Raptiva (efalizumab) jest humanizowaną immunoglobuliną (ekstrakt białkowy z krwi, który zwalcza infekcję – czasami nazywaną „przeciwciałem”), której celem są komórki odpornościowe aktywowane w stanie zapalnym. Raptiva został dopuszczony do stosowania w leczeniu łuszczycy w dawce 1 mg/kg mc., ale nie jest dopuszczony do leczenia DLE.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie otwarte, w którym pacjent otrzyma lek Raptiva (efalizumab) i zostanie nauczony samodzielnego wstrzykiwania przez pielęgniarkę dermatologiczną lub lekarza prowadzącego badania. Osobnik będzie podawał 0,7 mg/kg w pierwszym tygodniu i 1 mg/kg raz w tygodniu aż do 24 tygodnia. Jeżeli pacjent czuje się nieswojo wykonując te zastrzyki samodzielnie, może wyznaczyć opiekuna, który wykona za niego te zastrzyki. Zostanie nauczony podawania tych zastrzyków przez pielęgniarkę dermatologiczną lub lekarza prowadzącego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli z toczniem rumieniowatym krążkowym z aktywnym obszarem choroby obejmującym co najmniej 10% skóry głowy, potwierdzonym biopsją, ujemnym posiewem bakteryjnym i grzybiczym.
  • zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania ocen badania przez cały czas trwania badania.
  • osoby dorosłe w wieku od 18 do 70 lat.
  • w przypadku kobiety w wieku rozrodczym konieczny jest negatywny wynik testu ciążowego i zobowiązanie do stosowania dwóch form skutecznej antykoncepcji (antykoncepcji) na czas trwania badania.
  • w przypadku niesterylnego mężczyzny konieczne jest zobowiązanie do stosowania dwóch form skutecznej antykoncepcji (antykoncepcji) na czas trwania badania.
  • Płytki >100 000

Kryteria wyłączenia:

  • osoby ze znaną nadwrażliwością na Raptiva (efalizumab) lub którykolwiek z jego składników
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • pacjenci otrzymujący leki immunosupresyjne (niedozwolone 30 dni lub 5 okresów półtrwania przed dniem 0, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy).
  • wcześniejsze zgłoszenie się na studia
  • każdy inny stan, który według badacza stanowiłby znaczące zagrożenie dla uczestnika, gdyby rozpoczęto terapię badawczą.
  • udział w innym równoczesnym badaniu lekarskim lub rozprawie
  • historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 10 lat.
  • oznaki lub objawy tocznia rumieniowatego układowego.
  • mają historię czynnej gruźlicy lub są obecnie w trakcie leczenia gruźlicy. Podczas wizyty przesiewowej zostanie wykonane badanie oczyszczonych pochodnych białek (PPD) lub prześwietlenie klatki piersiowej. Pacjenci z dodatnim wynikiem testu PPD lub prześwietlenia klatki piersiowej zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Raptiva
zastrzyk raptivy
Lek: Raptiva
zastrzyk
Inne nazwy:
  • efalizumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność we wzroście włosów na skórze głowy
Ramy czasowe: 36 tygodni
Wzrost o 10% wizualizowanej liczby włosów w regionie docelowym między punktem wyjściowym a tygodniem 24, co określono za pomocą makrofotografii i zatwierdzonej techniki mapowania punktowego wspomaganego komputerowo.
36 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
kliniczna poprawa choroby
Ramy czasowe: 36 tygodni
Do oceny poprawy choroby zostanie wykorzystana ogólna ocena lekarska (PGA).
36 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Wilma F Bergfeld, MD, The Cleveland Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 marca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACD3433s

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Raptiva

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj