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Diskoider Lupus erythematodes der Kopfhaut und ein Versuch der biologischen Therapie mit Raptiva

17. Februar 2020 aktualisiert von: Wilma F. Bergfeld, The Cleveland Clinic

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit von Raptiva (Efalizumab) bei der Behandlung von diskoidem Lupus erythematodes (DLE). Diskoider Lupus erythematodes ist eine chronische Erkrankung, die zu dauerhaftem und fortschreitendem Haarausfall führen kann. Lupus ist eine chronische Entzündung, die durch eine Autoimmunerkrankung verursacht wird. Autoimmunerkrankungen sind Krankheiten, die entstehen, wenn körpereigenes Gewebe vom eigenen Immunsystem angegriffen wird. Das Immunsystem ist ein komplexes System im Körper, das darauf ausgelegt ist, Infektionserreger wie Bakterien und andere Eindringlinge zu bekämpfen.

Einer der Mechanismen, die das Immunsystem zur Bekämpfung von Infektionen einsetzt, ist die Produktion von Antikörpern. Patienten mit Lupus produzieren abnorme Antikörper in ihrem Blut, die auf Gewebe in ihrem eigenen Körper abzielen und nicht auf fremde Infektionserreger. Lupus kann Erkrankungen der Haut, des Herzens, der Lunge, der Nieren, der Gelenke und des Nervensystems verursachen. Wenn nur die Haut betroffen ist, spricht man von diskoidem Lupus erythematodes (DLE).

Raptiva (Efalizumab) ist ein humanisiertes Immunglobulin (ein Proteinextrakt aus dem Blut, der Infektionen abwehrt – manchmal auch als „Antikörper“ bezeichnet), das auf die bei Entzündungen aktivierten Immunzellen abzielt. Raptiva wurde für die Behandlung von Psoriasis in Dosen von 1 mg/kg zugelassen, ist jedoch nicht für die Behandlung von DLE zugelassen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Open-Label-Studie, in der dem Probanden das Medikament Raptiva (Efalizumab) verabreicht wird und ihm von der Dermatologie-Krankenschwester oder dem Forschungsarzt beigebracht wird, sich selbst zu injizieren. Das Subjekt wird in der ersten Woche 0,7 mg/kg und danach bis Woche 24 einmal pro Woche 1 mg/kg verabreichen. Wenn sich das Subjekt bei der Selbstverabreichung dieser Injektionen unwohl fühlt, kann das Subjekt eine Pflegeperson bestimmen, die ihm diese Injektionen verabreicht. Er oder sie wird von der Dermatologieschwester oder dem Forschungsarzt in der Verabreichung dieser Injektionen unterrichtet.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene mit diskoidem Lupus erythematodes mit aktivem Krankheitsbereich, der mindestens 10 % der Kopfhaut umfasst, bestätigt durch Biopsie, Bakterien- und Pilzkultur negativ.
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und Studienbewertungen für die gesamte Dauer der Studie einzuhalten.
  • Erwachsene im Alter von 18 bis 70 Jahren.
  • wenn eine Frau im gebärfähigen Alter, ein negativer Schwangerschaftstest und die Verpflichtung zur Anwendung von zwei Formen wirksamer Empfängnisverhütung (Empfängnisverhütung) für die Dauer der Studie erforderlich sind.
  • wenn es sich um einen unsterilen Mann handelt, ist die Verpflichtung zur Anwendung von zwei Formen wirksamer Empfängnisverhütung (Empfängnisverhütung) für die Dauer der Studie erforderlich.
  • Blutplättchen >100.000

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Raptiva (Efalizumab) oder einen seiner Bestandteile
  • schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten, die Immunsuppressiva erhalten (nicht zulässig 30 Tage oder 5 Halbwertszeiten vor Tag 0, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
  • vorherige Einschreibung in das Studium
  • jeder andere Zustand, von dem der Prüfarzt glaubt, dass er eine erhebliche Gefahr für den Patienten darstellen würde, wenn die Prüftherapie eingeleitet würde.
  • Teilnahme an einer anderen gleichzeitigen medizinischen Untersuchung oder Studie
  • Geschichte der Malignität in den letzten 10 Jahren.
  • Anzeichen oder Symptome von systemischem Lupus erythematodes.
  • eine Vorgeschichte mit aktiver Tuberkulose haben oder sich derzeit einer Tuberkulose-Behandlung unterziehen. Beim Screening-Besuch wird ein PPD-Test (Purified Protein Derivative) oder eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs durchgeführt. Patienten mit positivem PPD-Test oder Röntgenthorax werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Raptiva
Raptiva-Injektion
Arzneimittel: Raptiva
Injektion
Andere Namen:
  • Efalizumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit bei wachsendem Kopfhaar
Zeitfenster: 36 Wochen
Eine 10%ige Zunahme der sichtbaren Haarzahl in der Zielregion zwischen Baseline und Woche 24, bestimmt durch Makrofotografie und validierte computergestützte Dot-Mapping-Technik.
36 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinische Verbesserung der Krankheit
Zeitfenster: 36 Wochen
Die globale Beurteilung des Arztes (PGA) wird verwendet, um die Verbesserung der Erkrankung zu beurteilen.
36 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Wilma F Bergfeld, MD, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACD3433s

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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