Discoid lupus erythematosus i hovedbunden og et forsøg med biologisk terapi med Raptiva
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af Raptiva (efalizumab) i behandlingen af discoid lupus erythematosus (DLE). Discoid lupus erythematosus er en kronisk lidelse, som kan føre til permanent og progressivt tab af hår. Lupus er en tilstand af kronisk inflammation forårsaget af en autoimmun sygdom. Autoimmune sygdomme er sygdomme, der opstår, når kroppens væv angribes af dets eget immunsystem. Immunsystemet er et komplekst system i kroppen, der er designet til at bekæmpe smitsomme stoffer, for eksempel bakterier og andre fremmede angribere.
En af de mekanismer, som immunsystemet bruger til at bekæmpe infektioner, er produktionen af antistoffer. Patienter med lupus producerer unormale antistoffer i deres blod, der målretter mod væv i deres egen krop frem for fremmede smitsomme stoffer. Lupus kan forårsage sygdom i hud, hjerte, lunger, nyrer, led og nervesystem. Når kun huden er involveret, kaldes tilstanden discoid lupus erythematosus (DLE).
Raptiva (efalizumab) er et humaniseret immunoglobulin (et proteinekstrakt fra blod, som bekæmper infektioner - nogle gange kaldet "antistof"), som retter sig mod de immunceller, der aktiveres ved inflammation. Raptiva er godkendt til behandling af psoriasis i doser på 1 mg/kg, men er ikke godkendt til behandling af DLE.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne med discoid lupus erythematosus med aktivt sygdomsområde, der involverer mindst 10 % af hovedbunden, bekræftet ved biopsi, bakterie- og svampekultur negativ.
- evne til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesvurderinger i hele undersøgelsens varighed.
- voksne i alderen 18 til 70 år.
- hvis en kvinde i den fødedygtige alder er en negativ graviditetstest og forpligtelse til at bruge to former for effektiv prævention (prævention) i hele undersøgelsens varighed.
- hvis en ikke-steril mand er forpligtelse til at bruge to former for effektiv prævention (prævention) i hele undersøgelsens varighed.
- Blodplader >100.000
Ekskluderingskriterier:
- personer med kendt overfølsomhed over for Raptiva (efalizumab) eller nogen af dets komponenter
- gravide eller ammende kvinder
- patienter, der får immunsuppressive midler (ikke tilladt 30 dage eller 5 halveringstider før dag 0, alt efter hvad der er længst).
- forudgående tilmelding til studiet
- enhver anden tilstand, som efterforskeren mener ville udgøre en væsentlig fare for forsøgspersonen, hvis undersøgelsesterapien blev påbegyndt.
- deltagelse i en anden samtidig medicinsk undersøgelse eller forsøg
- anamnese med malignitet i de sidste 10 år.
- tegn eller symptomer på systemisk lupus erythematosus.
- har en historie med aktiv tuberkulose eller er i øjeblikket i behandling for tuberkulose. En renset proteinderivat (PPD)-test eller røntgenbillede af thorax vil blive udført ved screeningsbesøget. Patienter med en positiv PPD-test eller røntgen af thorax vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Raptiva
raptiva-injektion
|
indsprøjtning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet til at vokse hovedhår
Tidsramme: 36 uger
|
En 10 % stigning i visualiseret hårantal i målområdet mellem baseline og uge 24 som bestemt ved makrofotografering og valideret computerassisteret prikkortlægningsteknik.
|
36 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk forbedring af sygdommen
Tidsramme: 36 uger
|
Lægens globale vurdering (PGA) vil blive brugt til at vurdere forbedring af sygdom.
|
36 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wilma F Bergfeld, MD, The Cleveland Clinic
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ACD3433s
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .