Lupus eritematoso discoide del cuoio capelluto e una prova di terapia biologica con Raptiva
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia di Raptiva (efalizumab) nel trattamento del lupus eritematoso discoide (DLE). Il lupus eritematoso discoide è una malattia cronica che può portare alla perdita permanente e progressiva dei capelli. Il lupus è una condizione di infiammazione cronica causata da una malattia autoimmune. Le malattie autoimmuni sono malattie che si verificano quando i tessuti del corpo vengono attaccati dal proprio sistema immunitario. Il sistema immunitario è un sistema complesso all'interno del corpo progettato per combattere agenti infettivi, ad esempio batteri e altri invasori estranei.
Uno dei meccanismi che il sistema immunitario utilizza per combattere le infezioni è la produzione di anticorpi. I pazienti con lupus producono anticorpi anormali nel sangue che colpiscono i tessuti all'interno del proprio corpo piuttosto che agenti infettivi estranei. Il lupus può causare malattie della pelle, del cuore, dei polmoni, dei reni, delle articolazioni e del sistema nervoso. Quando è coinvolta solo la pelle, la condizione è chiamata lupus eritematoso discoide (DLE).
Raptiva (efalizumab) è un'immunoglobulina umanizzata (un estratto proteico dal sangue che combatte le infezioni, a volte chiamato "anticorpo"), che prende di mira le cellule immunitarie che vengono attivate nell'infiammazione. Raptiva è stato approvato per l'uso nella gestione della psoriasi a dosi di 1 mg/kg, ma non è approvato per il trattamento del DLE.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adulti con lupus eritematoso discoide con area attiva di malattia che coinvolge almeno il 10% del cuoio capelluto, confermata da biopsia, coltura batterica e fungina negativa.
- capacità di fornire il consenso informato scritto e di conformarsi alle valutazioni dello studio per l'intera durata dello studio.
- adulti dai 18 ai 70 anni.
- se una donna in età fertile, sono necessari un test di gravidanza negativo e l'impegno all'uso di due forme di contraccezione efficace (controllo delle nascite) per la durata dello studio.
- se un maschio non sterile, è necessario l'impegno all'uso di due forme di contraccezione efficace (controllo delle nascite) per la durata dello studio.
- Piastrine > 100.000
Criteri di esclusione:
- soggetti con nota ipersensibilità a Raptiva (efalizumab) o a uno qualsiasi dei suoi componenti
- donne in gravidanza o in allattamento
- pazienti che ricevono agenti immunosoppressori (non sono consentiti 30 giorni o 5 periodi di emivita prima del giorno 0, a seconda di quale sia il più lungo).
- precedente iscrizione allo studio
- qualsiasi altra condizione che lo sperimentatore ritenga rappresenterebbe un rischio significativo per il soggetto se la terapia sperimentale fosse iniziata.
- partecipazione a un'altra indagine o processo medico simultaneo
- storia di malignità negli ultimi 10 anni.
- segni o sintomi di lupus eritematoso sistemico.
- hanno una storia di tubercolosi attiva o sono attualmente in trattamento per la tubercolosi. Durante la visita di screening verrà eseguito un test del derivato proteico purificato (PPD) o una radiografia del torace. Saranno esclusi i pazienti con test PPD positivo o radiografia del torace.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Raptivo
iniezione di raptiva
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iniezione
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia nella crescita dei capelli del cuoio capelluto
Lasso di tempo: 36 settimane
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Un aumento del 10% del numero di capelli visualizzati nella regione target tra il basale e la settimana 24, come determinato dalla macrofotografia e dalla tecnica di mappatura dei punti assistita da computer convalidata.
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36 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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miglioramento clinico della malattia
Lasso di tempo: 36 settimane
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La valutazione globale del medico (PGA) verrà utilizzata per valutare il miglioramento della malattia.
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36 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wilma F Bergfeld, MD, The Cleveland Clinic
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACD3433s
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