Дискоидная красная волчанка кожи головы и испытание биологической терапии препаратом Раптива
Целью данного исследования является изучение эффективности препарата Раптива (эфализумаб) при лечении дискоидной красной волчанки (ДКВ). Дискоидная красная волчанка является хроническим заболеванием, которое может привести к необратимому и прогрессирующему выпадению волос. Волчанка — это состояние хронического воспаления, вызванное аутоиммунным заболеванием. Аутоиммунные заболевания — это болезни, которые возникают, когда ткани организма атакуются собственной иммунной системой. Иммунная система представляет собой сложную систему внутри организма, предназначенную для борьбы с инфекционными агентами, например, бактериями и другими чужеродными захватчиками.
Одним из механизмов, которые иммунная система использует для борьбы с инфекциями, является выработка антител. У пациентов с волчанкой в крови вырабатываются аномальные антитела, нацеленные на ткани в их собственном организме, а не на чужеродные инфекционные агенты. Волчанка может вызывать заболевания кожи, сердца, легких, почек, суставов и нервной системы. Когда поражается только кожа, это состояние называется дискоидной красной волчанкой (ДКВ).
Raptiva (эфализумаб) представляет собой гуманизированный иммуноглобулин (белковый экстракт из крови, который борется с инфекцией, иногда называемый «антителом»), который нацелен на иммунные клетки, которые активируются при воспалении. Раптива одобрена для лечения псориаза в дозе 1 мг/кг, но не одобрена для лечения ДКВ.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- взрослые с дискоидной красной волчанкой с активным очагом заболевания, поражающим не менее 10% волосистой части головы, подтвержденным биопсией, бактериальный и грибковый посев отрицательный.
- способность предоставить письменное информированное согласие и соблюдать оценки исследования в течение всего периода исследования.
- взрослые от 18 до 70 лет.
- если женщина детородного возраста, необходим отрицательный тест на беременность и приверженность использованию двух форм эффективной контрацепции (противозачаточные средства) на протяжении всего исследования.
- если мужчина нестерильный, необходимо обязательство использовать две формы эффективной контрацепции (противозачаточные средства) на протяжении всего исследования.
- Тромбоциты >100 000
Критерий исключения:
- субъекты с известной гиперчувствительностью к Raptiva (эфализумабу) или любому из его компонентов
- беременные или кормящие женщины
- пациенты, получающие иммунодепрессанты (не допускаются 30 дней или 5 периодов полувыведения до дня 0, в зависимости от того, что дольше).
- предварительная запись на обучение
- любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять значительную опасность для субъекта, если будет начата исследуемая терапия.
- участие в другом одновременном медицинском исследовании или испытании
- анамнез злокачественных новообразований за последние 10 лет.
- признаки или симптомы системной красной волчанки.
- имеют историю активного туберкулеза или в настоящее время проходят лечение от туберкулеза. Во время скринингового визита будет проведен тест на очищенные белковые производные (PPD) или рентген грудной клетки. Пациенты с положительным тестом PPD или рентгенограммой грудной клетки будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Раптива
инъекция раптивы
|
инъекция
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность в росте волос на голове
Временное ограничение: 36 недель
|
Увеличение визуализированного количества волос в целевой области на 10% между исходным уровнем и 24-й неделей, как определено с помощью макрофотографии и проверенного компьютерного метода точечного картирования.
|
36 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
клиническое улучшение болезни
Временное ограничение: 36 недель
|
Общая оценка врачом (PGA) будет использоваться для оценки улучшения заболевания.
|
36 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wilma F Bergfeld, MD, The Cleveland Clinic
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ACD3433s
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .