此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

头皮盘状红斑狼疮和 Raptiva 生物治疗试验

2020年2月17日 更新者:Wilma F. Bergfeld、The Cleveland Clinic

本研究的目的是研究 Raptiva (efalizumab) 在治疗盘状红斑狼疮 (DLE) 中的疗效。 盘状红斑狼疮是一种慢性疾病,可能导致永久性和进行性脱发。 狼疮是由自身免疫性疾病引起的慢性炎症。 自身免疫性疾病是当身体组织受到自身免疫系统攻击时发生的疾病。 免疫系统是体内一个复杂的系统,旨在对抗感染因子,例如细菌和其他外来入侵者。

免疫系统用来对抗感染的机制之一是产生抗体。 狼疮患者的血液中会产生异常抗体,这些抗体针对的是自身体内的组织,而不是外来感染因子。 狼疮可引起皮肤、心脏、肺、肾脏、关节和神经系统疾病。 当仅涉及皮肤时,该病症称为盘状红斑狼疮 (DLE)。

Raptiva (efalizumab) 是一种人源化免疫球蛋白(一种从血液中提取的蛋白质,可以抵抗感染——有时称为“抗体”),它以在炎症中被激活的免疫细胞为目标。 Raptiva 已获准以 1mg/kg 的剂量用于治疗银屑病,但未获准用于治疗 DLE。

研究概览

地位

撤销

详细说明

这是一项开放标签研究,受试者将服用药物 Raptiva(efalizumab),皮肤科护士或研究医生将教他们自行注射。 受试者将在第一周给药 0.7mg/kg,此后每周给药一次 1mg/kg,直至第 24 周。 如果对象在自己进行这些注射时感觉不舒服,则对象可以指定护理人员为他们进行这些注射。 皮肤科护士或研究医生将教他或她进行这些注射。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患有盘状红斑狼疮的成人,疾病活动区域至少累及头皮的 10%,经活检证实,细菌和真菌培养阴性。
  • 在整个研究期间提供书面知情同意并遵守研究评估的能力。
  • 18 至 70 岁的成年人。
  • 如果是有生育能力的女性,则需要进行阴性妊娠试验并承诺在研究期间使用两种有效的避孕方法(节育)。
  • 如果是非不育男性,则必须承诺在研究期间使用两种有效的避孕方法(节育)。
  • 血小板 >100,000

排除标准:

  • 已知对 Raptiva(efalizumab)或其任何成分过敏的受试者
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 接受免疫抑制剂治疗的患者(不允许在第 0 天前 30 天或 5 个半衰期,以较长者为准)。
  • 之前参加研究
  • 如果开始研究性治疗,研究者认为会对受试者造成重大危害的任何其他情况。
  • 参与另一项同时进行的医学调查或试验
  • 最近10年恶性肿瘤病史。
  • 系统性红斑狼疮的体征或症状。
  • 有活动性结核病史或目前正在接受结核病治疗。 筛选访问时将进行纯化蛋白衍生物 (PPD) 测试或胸部 X 光检查。 PPD 测试或胸部 X 光检查呈阳性的患者将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:拉普蒂瓦
注射液
注射
其他名称:
  • 依法珠单抗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
头发生长的功效
大体时间:36周
通过宏观摄影和经过验证的计算机辅助点映射技术确定,在基线和第 24 周之间目标区域的可视化头发数量增加了 10%。
36周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疾病的临床改善
大体时间:36周
医生的整体评估 (PGA) 将用于评估疾病的改善情况。
36周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Wilma F Bergfeld, MD、The Cleveland Clinic

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2006年3月1日

初级完成 (实际的)

2007年8月1日

研究完成 (实际的)

2007年8月1日

研究注册日期

首次提交

2006年3月28日

首先提交符合 QC 标准的

2006年3月28日

首次发布 (估计)

2006年3月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月17日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

拉普蒂瓦的临床试验

3
订阅