Discoid lupus erythematosus i hodebunnen og en utprøving av biologisk terapi med Raptiva
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av Raptiva (efalizumab) i behandlingen av discoid lupus erythematosus (DLE). Discoid lupus erythematosus er en kronisk lidelse som kan føre til permanent og progressivt tap av hår. Lupus er en tilstand av kronisk betennelse forårsaket av en autoimmun sykdom. Autoimmune sykdommer er sykdommer som oppstår når kroppens vev blir angrepet av dets eget immunsystem. Immunsystemet er et komplekst system i kroppen som er designet for å bekjempe smittestoffer, for eksempel bakterier og andre fremmede inntrengere.
En av mekanismene som immunsystemet bruker for å bekjempe infeksjoner er produksjonen av antistoffer. Pasienter med lupus produserer unormale antistoffer i blodet som retter seg mot vev i deres egen kropp i stedet for fremmede smittestoffer. Lupus kan forårsake sykdommer i hud, hjerte, lunger, nyrer, ledd og nervesystem. Når bare huden er involvert, kalles tilstanden discoid lupus erythematosus (DLE).
Raptiva (efalizumab) er et humanisert immunglobulin (et proteinekstrakt fra blod som bekjemper infeksjoner - noen ganger kalt "antistoff"), som retter seg mot immuncellene som aktiveres ved betennelse. Raptiva er godkjent for bruk i behandling av psoriasis i doser på 1 mg/kg, men er ikke godkjent for behandling av DLE.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne med discoid lupus erythematosus med aktivt sykdomsområde som involverer minst 10 % av hodebunnen, bekreftet ved biopsi, bakterie- og soppkultur negativ.
- evne til å gi skriftlig informert samtykke og overholde studievurderinger under hele studiets varighet.
- voksne 18 til 70 år.
- hvis en kvinne i fertil alder, er en negativ graviditetstest og forpliktelse til bruk av to former for effektiv prevensjon (prevensjon) nødvendig i løpet av studien.
- hvis en ikke-steril mann er forpliktelse til bruk av to former for effektiv prevensjon (prevensjon) i løpet av studien.
- Blodplater >100 000
Ekskluderingskriterier:
- personer med kjent overfølsomhet overfor Raptiva (efalizumab) eller noen av dets komponenter
- gravide eller ammende kvinner
- pasienter som får immunsuppressive midler (ikke tillatt 30 dager eller 5 halveringstider før dag 0, avhengig av hva som er lengst).
- tidligere påmelding til studiet
- enhver annen tilstand som etterforskeren mener vil utgjøre en betydelig fare for forsøkspersonen dersom den undersøkelsesterapien ble igangsatt.
- deltakelse i en annen samtidig medisinsk undersøkelse eller rettssak
- historie med malignitet de siste 10 årene.
- tegn eller symptomer på systemisk lupus erythematosus.
- har en historie med aktiv tuberkulose eller er for tiden under behandling for tuberkulose. En renset proteinderivattest (PPD) eller røntgen av thorax vil bli utført ved screeningbesøket. Pasienter med positiv PPD-test eller røntgen av thorax vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Raptiva
raptiva-injeksjon
|
injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet i voksende hodehår
Tidsramme: 36 uker
|
En 10 % økning i visualisert hårantall i målområdet mellom baseline og uke 24, bestemt ved makrofotografering og validert datamaskinassistert punktkartleggingsteknikk.
|
36 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk bedring av sykdom
Tidsramme: 36 uker
|
Legens globale vurdering (PGA) vil bli brukt til å vurdere bedring av sykdom.
|
36 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wilma F Bergfeld, MD, The Cleveland Clinic
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ACD3433s
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .