Studie bezpečnosti a účinnosti při chronické dávce albuterolu-HFA-BAI u pediatrických astmatiků
22. března 2022 aktualizováno: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Studie bezpečnosti a účinnosti při chronické dávce albuterolu-HFA-BAI (PROAIR™ HFA (albuterol sulfát) dechem aktivovaný inhalační aerosol) u pediatrických astmatiků
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost opakovaného podávání bronchodilatačního inhalátoru ve srovnání s placebem (inhalátor neúčinného léku) u dětí ve věku 4–11 let s astmatem.
Období dávkování trvá tři týdny a začíná po třítýdenním zaváděcím období.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
95
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205-4565
- Little Rock Allergy and Asthma
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
- Allergy & Asthma Specialist Medical Group
-
San Jose, California, Spojené státy, 95117
- Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
- William Storms Medical Research
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
- Colorado Allergy and Asthma Centers, PC
-
Englewood, Colorado, Spojené státy, 80112
- Colorado Allergy and Asthma Centers, PC
-
Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80401
- Colorado Allergy and Asthma Centers, PC
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
- Southern Allergy & Asthma, PC
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
- Sneeze, Wheeze & Itch Associates, Inc.
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
- Clinical Research Institute
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Spojené státy, 68046
- The Asthma & Allergy Center, PC
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
- Allergy and Respiratory Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
- Allergy, Asthma & Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Pediatric Pulmonary Associates of North Texas
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky až 11 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Perzistující astma trvající minimálně šest měsíců, které bylo stabilní po dobu alespoň čtyř týdnů před screeningem
- Děti mužského a ženského pohlaví ve věku 4–11 let včetně, s předpokládaným objemem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) 60–90 %
- Schopnost provádět spirometrii
- Prokažte 12% reverzibilitu dýchacích cest
Kritéria vyloučení:
- Vyžaduje kontinuální léčbu beta-blokátory, inhibitory monoaminooxidázy, tricyklickými antidepresivy, anticholinergiky a/nebo systémovými kortikosteroidy
- Přítomnost jakýchkoli neastmatických klinicky významných akutních nebo nekontrolovaných chronických onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Albuterol-HFA-BAI
ProAir(TM) HFA, dechem aktivovaný inhalační aerosol
|
Albuterol 90 mcg
|
|
Komparátor placeba: Placebo-HFA-BAI
Placebo
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální procentní změna oproti výchozí hodnotě v objemu nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) pozorovaná do 2 hodin po dokončení dávkování (FEV1max%0-2) v den 22
Časové okno: Výchozí stav (před podáním dávky 22. den), 2 hodiny po dávce 22. den
|
Výchozí hodnota FEV1 byla definována jako průměr dvou měření před podáním dávky (v -0,5 a 0,0 hodině) v den testu (den 22).
Průměr byl získán z analýzy kovariance (ANCOVA) upravené pro výchozí hodnotu FEV1 a sdružené výzkumné centrum.
|
Výchozí stav (před podáním dávky 22. den), 2 hodiny po dávce 22. den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha upravená podle základní linie pod procentuálně předpovězenou křivkou FEV1 versus čas za 6 hodin (PPFEV1 AUEC0-6) v den 22
Časové okno: Před dávkou (30 a 5 minut) a 15, 30, 45, 60, 120, 240 a 360 minut po dávce v den 22
|
PPFEV1 AUEC0-6 upravená na základní linii v den studie 22 byla stanovena pomocí výchozích hodnot dne 1 a dne 22.
|
Před dávkou (30 a 5 minut) a 15, 30, 45, 60, 120, 240 a 360 minut po dávce v den 22
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. června 2006
Primární dokončení (Aktuální)
4. prosince 2006
Dokončení studie (Aktuální)
4. prosince 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. března 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. března 2006
První zveřejněno (Odhad)
30. března 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Plicní onemocnění
- Přecitlivělost, okamžitá
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Astma
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Adrenergní agonisté
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Agonisté adrenergních beta-2 receptorů
- Adrenergní beta-agonisté
- Tokolytická činidla
- Albuterol
Další identifikační čísla studie
- IXR-303-25-167
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .