Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności dawek przewlekłych albuterolu-HFA-BAI u dzieci z astmą

22 marca 2022 zaktualizowane przez: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności dawek przewlekłych albuterolu-HFA-BAI (PROAIR™ HFA (siarczan albuterolu) aerozol do inhalacji uruchamiany oddechem) u dzieci z astmą

Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności wielokrotnej dawki inhalatora rozszerzającego oskrzela w porównaniu z placebo (nieaktywny lek wziewny) u dzieci w wieku 4-11 lat z astmą. Okres dawkowania trwa trzy tygodnie i rozpoczyna się po trzytygodniowym okresie docierania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

95

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205-4565
        • Little Rock Allergy and Asthma
    • California
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • Allergy & Asthma Specialist Medical Group
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95117
        • Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • William Storms Medical Research
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
        • Colorado Allergy and Asthma Centers, PC
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
        • Colorado Allergy and Asthma Centers, PC
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
        • Colorado Allergy and Asthma Centers, PC
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • Southern Allergy & Asthma, PC
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Sneeze, Wheeze & Itch Associates, Inc.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55402
        • Clinical Research Institute
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68046
        • The Asthma & Allergy Center, PC
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Allergy and Respiratory Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Allergy, Asthma & Clinical Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Pediatric Pulmonary Associates of North Texas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekła astma trwająca co najmniej sześć miesięcy, która była stabilna przez co najmniej cztery tygodnie przed badaniem przesiewowym
  • Dzieci płci męskiej i żeńskiej w wieku 4-11 lat włącznie, z przewidywaną natężoną objętością wydechową w ciągu 1 sekundy (FEV1) 60-90%
  • Umiejętność wykonywania spirometrii
  • Wykazać 12% odwracalność dróg oddechowych

Kryteria wyłączenia:

  • Wymagają ciągłego leczenia beta-blokerami, inhibitorami monoaminooksydazy, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, lekami antycholinergicznymi i/lub ogólnoustrojowymi kortykosteroidami
  • Obecność jakichkolwiek nieastmatycznych, istotnych klinicznie ostrych lub niekontrolowanych chorób przewlekłych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Albuterol-HFA-BAI
ProAir™ HFA, aerozol do inhalacji uruchamiany oddechem
Lek: Albuterol
Albuterol 90mcg
Komparator placebo: Placebo-HFA-BAI
Placebo
Lek: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna procentowa zmiana od wartości początkowej natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) obserwowana do 2 godzin po zakończeniu dawkowania (FEV1max%0-2) w dniu 22
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed podaniem w dniu 22), 2 godziny po podaniu w dniu 22
Wyjściową wartość FEV1 zdefiniowano jako średnią z dwóch pomiarów przed podaniem dawki (w godzinie -0,5 i 0,0) w dniu badania (dzień 22). Średnią uzyskano z analizy kowariancji (ANCOVA) skorygowanej o wyjściową wartość FEV1 i zbiorczy ośrodek badawczy.
Linia bazowa (przed podaniem w dniu 22), 2 godziny po podaniu w dniu 22

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia skorygowana względem wartości początkowej pod procentową przewidywaną krzywą FEV1 w funkcji czasu w ciągu 6 godzin (PPFEV1 AUEC0-6) w dniu 22
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (30 i 5 minut) oraz 15, 30, 45, 60, 120, 240 i 360 minut po dawce w dniu 22
Wartość PPFEV1 AUEC0-6 skorygowaną o wartość początkową w 22. dniu badania określono na podstawie linii bazowych zarówno w dniu 1., jak iw dniu 22.
Przed podaniem dawki (30 i 5 minut) oraz 15, 30, 45, 60, 120, 240 i 360 minut po dawce w dniu 22

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 grudnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 marca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IXR-303-25-167

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj