- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00309439
ALA a rakovina prostaty
Studie sérového PSA, které pomohou vyřešit aktuální důsledky kyseliny alfa-linolenové (ALA) a rakoviny prostaty
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Brouwer a kolegové navíc nedávno přezkoumali znepokojivé zprávy o kyselině alfa-linolenové (ALA) (J Nutr:2004). Jejich analýzy naznačují, že ALA, jak se nachází v řepkovém oleji a dalších zdravých potravinách, může způsobit rakovinu prostaty, i když existují dobré důkazy, že řepkový olej zabraňuje srdečním onemocněním. Tato problematika naléhavě potřebuje další výzkum.
Ve studiích převážně z Harvardské skupiny, ale navržených dalšími studiemi z Uruguaye a Španělska, byla identifikována souvislost mezi příjmem ALA a rakovinou prostaty. Harvardské studie jsou kohortové studie, kde byly skupiny přibližně 40 000 lékařů nebo zdravotníků sledovány po dobu 10 let a dietní příjem ALA souvisel s následným rozvojem agresivní rakoviny prostaty. Je třeba zdůraznit, že se nejedná o randomizované zkřížené studie, které jsou v současnosti uznávaným zlatým standardem pro medicínu založenou na důkazech a regulační rozhodování. Přesto vzbuzují obavy ohledně zdravotního profilu mastné kyseliny s rostoucí reputací pro prevenci kardiovaskulárních chorob a složky jiných zdravých potravin, jako jsou vlašské ořechy, len, řepka a sója.
Stejná skupina z Harvardu identifikovala škodlivé účinky transmastných kyselin na kardiovaskulární zdraví ve svých kohortových studiích, což vedlo k velkému úsilí o odstranění transmastných kyselin z potravinové nabídky. Na druhou stranu jejich identifikace přínosů vitaminu E v jejich kohortových studiích nebyla potvrzena následnými randomizovanými kontrolovanými studiemi. Přestože Dr. Willett, vedoucí člen harvardské skupiny, překvapivě málo pozornosti věnoval negativním zjištěním ohledně ALA, zůstává pro regulační orgány problematickým bodem v současné debatě o začlenění a použití ALA do potravinové nabídky. Tato obava byla dostatečná na to, aby nás ředitelství Natural Health Products of Health Canada požádalo o úplný návrh, než zahájíme studie o ALA v prevenci fibrilace síní kvůli zjevně negativnímu dopadu spotřeby ALA na rakovinu prostaty.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vzorky krve dostupné z Bordeaux
Kritéria vyloučení:
- Vzorky krve nebyly obdrženy z Bordeaux
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David JA Jenkins, University of Toronto
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REB15636
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .