- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00309439
ALA e cancro alla prostata
Studi sul PSA sierico per aiutare a risolvere l'attuale implicazione dell'acido alfa-linolenico (ALA) e del cancro alla prostata
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Inoltre notizie inquietanti sull'acido alfa-linolenico (ALA) sono state recentemente esaminate da Brouwer e colleghi (J Nutr:2004). Le loro analisi suggeriscono che l'ALA, come si trova nell'olio di canola e in altri alimenti sani, può causare il cancro alla prostata anche se ci sono buone prove che l'olio di canola previene le malattie cardiache. Questo problema necessita urgentemente di ulteriori ricerche.
In studi in gran parte del gruppo di Harvard, ma suggeriti da ulteriori studi in Uruguay e Spagna, è stato identificato un legame tra l'assunzione di ALA e il cancro alla prostata. Gli studi di Harvard sono studi di coorte in cui gruppi di circa 40.000 medici o operatori sanitari sono stati seguiti per periodi di 10 anni e le assunzioni dietetiche di ALA sono correlate al successivo sviluppo di carcinoma prostatico aggressivo. Va sottolineato che questi non sono studi incrociati randomizzati che sono il gold standard attualmente accettato per la medicina basata sull'evidenza e il processo decisionale normativo. Tuttavia, sollevano preoccupazione per il profilo salutare di un acido grasso con una crescente reputazione per la prevenzione delle malattie cardiovascolari e un componente di altri alimenti sani come noci, lino, colza e soia.
Lo stesso gruppo di Harvard ha identificato gli effetti deleteri sulla salute cardiovascolare degli acidi grassi trans nei loro studi di coorte e questo ha portato a un grande sforzo per rimuovere gli acidi grassi trans dall'approvvigionamento alimentare. D'altra parte la loro identificazione dei benefici della vitamina E nei loro studi di coorte non è stata confermata da successivi studi controllati randomizzati. Sebbene il dottor Willett, il membro anziano del gruppo di Harvard, abbia attirato sorprendentemente poca attenzione sui risultati negativi dell'ALA, rimane un punto critico con le autorità di regolamentazione nell'attuale dibattito sull'inclusione e l'uso dell'ALA nell'approvvigionamento alimentare. Questa preoccupazione è stata sufficiente per il Natural Health Products Directorate of Health Canada per chiederci una proposta completa prima di iniziare gli studi sull'ALA nella prevenzione della fibrillazione atriale a causa dell'impatto apparentemente negativo del consumo di ALA sul cancro alla prostata.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Campioni di sangue disponibili da Bordeaux
Criteri di esclusione:
- Campioni di sangue non ricevuti da Bordeaux
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David JA Jenkins, University of Toronto
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REB15636
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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