- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00317317
Vliv akupunktury na neplodnost u pacientů s oplodněním in vitro (IVF).
Akupunktura pro pacienty s neplodností: Vliv na IVF
Přehled studie
Detailní popis
Neplodnost je ve Spojených státech běžným zdravotním problémem a přibližně 15 % žen ve fertilním věku dostává péči pro tuto poruchu. Jednou z nejúspěšnějších a běžně používaných možností léčby je oplodnění in vitro (IVF). Údaje shromážděné Centrem pro kontrolu nemocí (CDC) a Společností pro asistovanou reprodukci (SART) ukázaly, že v roce 2001 bylo ve více než 400 IVF centrech v USA provedeno přes 100 000 léčebných cyklů IVF. míra těhotenství s IVF zůstává omezená, nejnovější údaje CDC/SART uvádějí, že pouze 27 % léčebných cyklů vede k živému porodu. Akupunktura se v Číně používá po staletí k regulaci ženského reprodukčního systému a v posledních letech se stala populární volbou pro neplodné páry ve Spojených státech. Ačkoli akupunktura byla studována v jiných podmínkách neplodnosti, IVF je zvoleno, protože:
- IVF je jedním z nejběžnějších způsobů léčby neplodnosti a zároveň nejnáročnější možností léčby. Zlepšení úspěšnosti IVF proto poskytne pacientům a společnosti největší přínos.
- IVF poskytuje jedinečnou příležitost shromáždit co nejvíce dat týkajících se reprodukčního procesu a prozkoumat domnělé fyziologické změny související s akupunkturou.
Navrhujeme randomizovanou, falešně kontrolovanou studii proveditelnosti o účinku akupunktury na IVF. Šedesát pacientů IVF bude přijato do studie za účelem dosažení následujících cílů:
- Prověřit proveditelnost náboru a udržení dostatečného počtu pacientů pro adekvátně poháněnou studii,
- Chcete-li identifikovat problémy související s multicentrickým přístupem, které by mohly změnit koncové body studie,
- Chcete-li prozkoumat velikost účinku léčené skupiny ve srovnání se skupinou falešné,
- Chcete-li zjistit, zda je akupunktura bezpečným postupem pro ženy podstupující IVF,
- Zkoumat vliv akupunktury na klinické výsledky IVF a
- Zkoumat fyziologický a psychologický dopad akupunktury na pacienty IVF.
Výsledky získané studie poskytnou potřebné informace pro rozsáhlejší, definitivní studii, stejně jako poznatky týkající se širokého mechanismu akupunktury na ženské reprodukční funkce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Reproductive Endocrinology and Infertility, Dept. of OB/GYN
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
- The GBMC Fertility Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientka podstupuje protokol in-vitro fertilizace (jak IVF, tak intracytoplazmatická injekce spermie - ICSI)
- Pacient je akupunkturně naivní.
- Pacient má bazální sérový folikuly stimulující hormon (FSH) < 10
- Pacient dal informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Pacient již dříve nebo v současnosti podstoupil akupunkturu
- Pacient má bazální sérový FSH 10 nebo více
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Klinická míra těhotenství
Časové okno: 6 až 8 týdnů
|
6 až 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Míra potratů
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Vezměte si domů sazbu za dítě
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Hladiny B-endorfinu
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
Měření stresu
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Grant Zhang, Ph.D., Center For Integrative Medicine, University of Maryland
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R21AT002651-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .