- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00317317
Die Wirkung der Akupunktur auf die Unfruchtbarkeit bei Patienten mit In-vitro-Fertilisation (IVF).
Akupunktur für Unfruchtbarkeitspatienten: Die Wirkung auf IVF
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Unfruchtbarkeit ist in den Vereinigten Staaten ein häufiges Gesundheitsproblem. Ungefähr 15 % der Frauen im gebärfähigen Alter werden wegen dieser Störung behandelt. Eine der erfolgreichsten und am häufigsten genutzten Behandlungsmöglichkeiten ist die In-vitro-Fertilisation (IVF). Vom Center for Disease Control (CDC) und der Society for Assisted Reproduktion (SART) gesammelte Daten zeigten, dass im Jahr 2001 über 100.000 IVF-Behandlungszyklen in den mehr als 400 IVF-Zentren in den USA durchgeführt wurden. Trotz vieler neuerer technologischer Fortschritte Die Schwangerschaftsraten bei IVF bleiben begrenzt, da die neuesten CDC/SART-Daten besagen, dass nur 27 % der Behandlungszyklen zu einer Lebendgeburt führen. Akupunktur wird in China seit Jahrhunderten zur Regulierung des weiblichen Fortpflanzungssystems eingesetzt und hat sich in den letzten Jahren in den USA zu einer beliebten Option für unfruchtbare Paare entwickelt. Obwohl Akupunktur auch in anderen Bereichen der Unfruchtbarkeit untersucht wurde, wird IVF gewählt, weil:
- IVF ist eine der häufigsten Unfruchtbarkeitsbehandlungen und zugleich die ressourcenintensivste Behandlungsoption. Daher wird eine Verbesserung des IVF-Erfolgs den größten Nutzen für Patienten und die Gesellschaft bringen.
- IVF bietet eine einzigartige Gelegenheit, die meisten Daten zum Fortpflanzungsprozess zu sammeln und mutmaßliche physiologische Veränderungen im Zusammenhang mit der Akupunktur zu untersuchen.
Wir schlagen eine randomisierte, scheinkontrollierte Machbarkeitsstudie zur Wirkung von Akupunktur auf IVF vor. Sechzig IVF-Patienten werden in die Studie aufgenommen, um die folgenden Ziele zu erreichen:
- Um die Machbarkeit der Rekrutierung und Bindung einer ausreichenden Anzahl von Patienten für eine adäquate Studie zu prüfen,
- Um Probleme im Zusammenhang mit dem multizentrischen Ansatz zu identifizieren, die die Endpunkte der Studie verändern könnten,
- Um die Effektgröße der Behandlungsgruppe im Vergleich zur Scheingruppe zu untersuchen,
- Um zu untersuchen, ob Akupunktur ein sicheres Verfahren für Frauen ist, die sich einer IVF unterziehen,
- Untersuchung der Wirkung von Akupunktur auf die klinischen IVF-Ergebnisse und
- Untersuchung der physiologischen und psychologischen Auswirkungen der Akupunktur auf IVF-Patienten.
Die aus der Studie gewonnenen Ergebnisse werden die notwendigen Informationen für eine größere, endgültige Studie sowie Erkenntnisse über den umfassenden Mechanismus der Akupunktur auf die weibliche Fortpflanzungsfunktion liefern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- Reproductive Endocrinology and Infertility, Dept. of OB/GYN
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
- The GBMC Fertility Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient unterzieht sich einem In-vitro-Fertilisationsprotokoll (sowohl IVF als auch intrazytoplasmatische Spermieninjektion – ICSI).
- Der Patient ist Akupunktur-naiv.
- Der Basalspiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) im Serum des Patienten liegt unter 10
- Der Patient hat seine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie gegeben
Ausschlusskriterien:
- Der Patient wurde bereits früher oder aktuell einer Akupunktur unterzogen
- Der basale Serum-FSH-Wert des Patienten beträgt 10 oder mehr
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 6 bis 8 Wochen
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6 bis 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Fehlgeburtsrate
Zeitfenster: ein Jahr
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ein Jahr
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Babypreis zum Mitnehmen
Zeitfenster: ein Jahr
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ein Jahr
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B-Endorphinspiegel
Zeitfenster: 2 Wochen
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2 Wochen
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Stressmessung
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Grant Zhang, Ph.D., Center For Integrative Medicine, University of Maryland
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R21AT002651-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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