- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00321022
Zrychlený diagnostický protokol přechodného ischemického ataku (TIA).
Náklady a výsledky zrychleného diagnostického protokolu založeného na oddělení urgentního příjmu vs. hospitalizace pro pacienty s přechodným ischemickým záchvatem: Randomizovaná kontrolovaná studie.
Primárním cílem této studie je zjistit, zda pacienti na pohotovosti s tranzitorním ischemickým záchvatem (TIA), kteří jsou léčeni pomocí TIA „zrychleného diagnostického protokolu“ nebo „ADP“, vykazují významné snížení délky pobytu a nákladů na indexovou návštěvu. se srovnatelnými diagnostickými a 90denními klinickými výsledky ve srovnání s pacienty s TIA randomizovanými do tradiční lůžkové péče.
Sekundárními cíli je vyhodnotit potenciální roli nástroje stratifikace rizika TIA a určit dobu do diagnostického koncového bodu v obou skupinách.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Přechodná ischemická ataka (TIA) je definována jako neurologický deficit trvající méně než 24 hodin, přičemž většina trvá méně než jednu hodinu, způsobený fokální cerebrální nebo retinální ischemií. TIA jsou běžné, ročně se vyskytuje odhadem 300 000 příhod a odhaduje se, že 5 milionům Američanů byla diagnostikována TIA. Kromě toho je TIA pro tyto pacienty v podstatě „kouřem před požárem“. Studie ukázaly, že do 90 dnů od diagnózy TIA na pohotovosti utrpí 10,5 % pacientů mrtvici, přičemž většina z nich nastane do dvou dnů od návštěvy ED. Dvacet jedna procent těchto mozkových příhod je smrtelných a 64 % je invalidizujících. Navíc 2,6 % pacientů s TIA zemře, 2,6 % bude trpět jinými nepříznivými kardiovaskulárními příhodami a 12,7 % bude mít opakující se TIA. Zhruba 15 % pacientů, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu, uvádí v anamnéze TIA. Pro mnoho pacientů je mrtvice považována za zničující událost, která je horší než smrt. V roce 1999 byla mozková příhoda třetí hlavní příčinou úmrtí ve Spojených státech (Národní centrum pro zdravotnickou statistiku, Ministerstvo zdravotnictví a lidských služeb USA). Národní přímé a nepřímé náklady na cévní mozkovou příhodu se odhadují na 51 miliard USD ročně.7
Management a dispozice pacientů na pohotovosti s TIA není zcela jasná. Ve směrnicích sepsaných American Heart Association (AHA) a National Stroke Association (NSA) pro léčbu TIA a standardních učebnicích urgentní medicíny je vzájemně dohodnuto, že pacienti se symptomy připomínajícími cévní mozkovou příhodu nebo TIA vyžadují urgentní vyšetření nastavení, jako je pohotovostní oddělení. Dále, že toto hodnocení by mělo zahrnovat anamnézu, fyzikální vyšetření a EKG. Pokyny AHA a texty o urgentní medicíně doporučují, aby počáteční hodnocení zahrnovalo vhodné krevní testy založené na anamnéze a CT zobrazení mozku. Všichni souhlasí s tím, že pacienti s nekardioembolickými příčinami TIA by měli dostávat antiagregační léčbu a že pacienti s TIA s fibrilací síní by měli dostávat antikoagulaci. Souhlasí se také s "rychlým" nebo "urgentním" zobrazením karotických tepen pro detekci stenózy větší než 70 %, protože urgentní karotická endarterektomie je považována za nejpřínosnější v této skupině. Optimální načasování endarterektomie u pacientů s stenózou karotidy vysokého stupně však není jasné. Pokyny NSA a texty pro urgentní medicínu doporučují hospitalizaci pacientů s nově vzniklým TIA, pokud nelze urgentně provést zobrazovací vyšetření, jako je karotický doppler. V samostatném přezkumu řízení TIA však byla hospitalizace označena za oblast nejistoty a bylo navrženo, že řízení v prostředí, jako je Observační jednotka pohotovostního oddělení (EDOU), by mohlo být nákladově efektivnější alternativou.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přechodná ischemická ataka potvrzená lékařem na pohotovosti - vyřešený deficit, ne crescendo TIA.
- Negativní HCT
Kritéria vyloučení:
- Pozitivní vyšetření HCT na krvácení, masu, akutní infarkt
- Možný zdroj embolie - A. fib, paroxysmální.A.fib, kardiomyopatie, umělá srdeční chlopeň, endokarditida, patent foramen ovale, nedávný IM
- Známá stenóza karotidy (>50 %) nebo nástěnný trombus
- Přetrvávající akutní neurologické deficity
- Crescendo TIA
- Nefokální příznaky – tj. zmatenost, slabost, záchvat, přechodná globální amnézie
- Hypertenzní encefalogie / pohotovost
- Silná bolest hlavy nebo známky lebeční arteritidy
- Horečka
- Předchozí mrtvice
- Těžká demence
- Pacient pečovatelského domu
- Sociální problémy, které činí propuštění nebo sledování nepravděpodobné
- Jiné akutní zdravotní problémy vyžadující hospitalizaci
- Je nepravděpodobné, že by pacient přežil po období sledování studie (90 dní)
- Historie IV užívání drog
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
délka pobytu, celkové náklady a přímé náklady
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael A Ross, M.D., William Beaumont Hospital, Wayne State University School of Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Brian J O'Neil, M.D., William Beaumont Hospital, Wayne State University School of Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Philip Kilanowski, M.D., William Beaumont Hospitals
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2003-020 (Jiný identifikátor: Albert Einstein College of Medicine-IRB)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .