- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00321022
Transiente ischämische Attacke (TIA) Accelerated Diagnostic Protocol
Kosten und Ergebnisse eines auf der Notaufnahme basierenden beschleunigten Diagnoseprotokolls im Vergleich zum Krankenhausaufenthalt für Patienten mit vorübergehender ischämischer Attacke: eine randomisierte kontrollierte Studie.
Das Hauptziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Patienten in der Notaufnahme mit transienter ischämischer Attacke (TIA), die mit einem TIA „Accelerated Diagnostic Protocol“ oder „ADP“ behandelt werden, eine signifikante Verringerung der Aufenthaltsdauer und der Kosten ihres Indexbesuchs aufweisen , mit vergleichbaren diagnostischen und klinischen Ergebnissen nach 90 Tagen im Vergleich zu TIA-Patienten, die randomisiert in die traditionelle stationäre Versorgung aufgenommen wurden.
Die sekundären Ziele bestehen darin, die potenzielle Rolle eines TIA-Risikostratifizierungsinstruments zu bewerten und die Zeit bis zu einem diagnostischen Endpunkt in beiden Gruppen zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine transiente ischämische Attacke (TIA) ist definiert als ein neurologisches Defizit, das weniger als 24 Stunden anhält, wobei die meisten weniger als eine Stunde andauern und durch fokale zerebrale oder retinale Ischämie verursacht werden. TIAs sind weit verbreitet, mit schätzungsweise 300.000 Ereignissen, die jährlich auftreten, und schätzungsweise 5 Millionen Amerikanern, bei denen die Diagnose einer TIA gestellt wurde. Darüber hinaus ist eine TIA für diese Patienten quasi das „Rauch vor dem Feuer“. Studien haben gezeigt, dass innerhalb von 90 Tagen nach einer TIA-Diagnose in der Notaufnahme 10,5 % der Patienten einen Schlaganfall erleiden, wobei die meisten innerhalb von zwei Tagen nach dem Besuch in der Notaufnahme auftreten. Einundzwanzig Prozent dieser Schlaganfälle sind tödlich und 64 % führen zu Behinderungen. Darüber hinaus sterben 2,6 % der TIA-Patienten, 2,6 % erleiden andere unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse und 12,7 % erleiden wiederkehrende TIAs. Etwa 15 % der Patienten, die einen Schlaganfall erlitten haben, berichten von einer TIA in der Vorgeschichte. Für viele Patienten ist ein Schlaganfall ein verheerendes Ereignis, das schlimmer ist als der Tod. 1999 war Schlaganfall die dritthäufigste Todesursache in den Vereinigten Staaten (National Center for Health Statistics, U.S. Dept of Health and Human Services). Die landesweiten direkten und indirekten Schlaganfallkosten werden auf jährlich 51 Milliarden US-Dollar geschätzt.7
Das Management und die Disposition von Patienten in der Notaufnahme mit TIA ist nicht ganz klar. In Richtlinien der American Heart Association (AHA) und der National Stroke Association (NSA) für das Management von TIA und in Standardlehrbüchern der Notfallmedizin wird einvernehmlich vereinbart, dass Patienten mit Symptomen, die auf einen Schlaganfall oder eine TIA hindeuten, dringend untersucht werden müssen eine Einstellung wie die Notaufnahme. Darüber hinaus sollte diese Bewertung eine Anamnese, einen körperlichen Befund und ein EKG umfassen. AHA-Richtlinien und Notfallmedizin-Texte empfehlen, dass die anfängliche Bewertung angemessene Blutuntersuchungen basierend auf der Anamnese und CT-Bildgebung des Gehirns umfasst. Alle stimmen darin überein, dass Patienten mit nicht kardioembolischen Ursachen einer TIA eine Thrombozytenaggregationshemmung erhalten sollten und dass TIA-Patienten mit Vorhofflimmern eine Antikoagulation erhalten sollten. Eine „sofortige“ oder „dringende“ Bildgebung der Karotisarterien zum Nachweis einer Stenose von mehr als 70 % wird ebenfalls vereinbart, da angenommen wird, dass eine dringende Halsschlagader-Endarteriektomie in dieser Gruppe am vorteilhaftesten ist. Der optimale Zeitpunkt der Endarteriektomie bei Patienten mit hochgradiger Karotisstenose ist jedoch unklar. NSA-Richtlinien und Notfallmedizintexte empfehlen die Hospitalisierung von Patienten mit neu aufgetretener TIA, wenn bildgebende Untersuchungen, wie z. B. Carotis-Doppler, nicht dringend durchgeführt werden können. In einer separaten Überprüfung des TIA-Managements wurde der Krankenhausaufenthalt jedoch als Unsicherheitsbereich identifiziert, und es wurde vorgeschlagen, dass das Management in einer Einrichtung wie einer Notfallstations-Beobachtungseinheit (EDOU) eine kostengünstigere Alternative sein könnte.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Transitorische ischämische Attacke vom Notarzt bestätigt - behobenes Defizit, keine Crescendo-TIA.
- Negativer HKT
Ausschlusskriterien:
- Positiver HCT-Scan für Blutung, Masse, akuten Infarkt
- Mögliche Emboliequelle - A. fib, paroxysmal.A.fib, Kardiomyopathie, künstliche Herzklappe, Endokarditis, offenes Foramen ovale, frischer Myokardinfarkt
- Bekannte Carotisstenose (> 50 %) oder Wandthrombus
- Anhaltende akute neurologische Defizite
- Crescendo-TIAs
- Nicht-fokale Symptome – dh Verwirrtheit, Schwäche, Krampfanfälle, vorübergehende globale Amnesie
- Hypertensive Enzephalopathie / Notfall
- Starke Kopfschmerzen oder Anzeichen einer kranialen Arteriitis
- Fieber
- Vorheriger Schlaganfall
- Schwere Demenz
- Pflegeheimpatient
- Soziale Probleme, die eine Entlassung oder Nachsorge unwahrscheinlich machen
- Andere akute medizinische Probleme, die eine stationäre Aufnahme erfordern
- Es ist unwahrscheinlich, dass der Patient den Nachbeobachtungszeitraum der Studie (90 Tage) überlebt
- Geschichte des IV-Drogenkonsums
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Aufenthaltsdauer, Gesamtkosten und direkte Kosten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael A Ross, M.D., William Beaumont Hospital, Wayne State University School of Medicine
- Hauptermittler: Brian J O'Neil, M.D., William Beaumont Hospital, Wayne State University School of Medicine
- Hauptermittler: Philip Kilanowski, M.D., William Beaumont Hospitals
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2003-020 (Andere Kennung: Albert Einstein College of Medicine-IRB)
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Klinische Studien zur Transitorische ischämische Attacke
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