- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00321022
Przyspieszony protokół diagnostyczny przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA).
Koszty i wyniki przyspieszonego protokołu diagnostycznego opartego na oddziale ratunkowym a hospitalizacja pacjentów z przejściowym atakiem niedokrwiennym: randomizowana, kontrolowana próba.
Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy pacjenci oddziałów ratunkowych z przemijającym napadem niedokrwiennym (TIA), leczeni przy użyciu „przyspieszonego protokołu diagnostycznego” lub „ADP” TIA, wykazują znaczne zmniejszenie długości pobytu i kosztów wizyty , z porównywalnymi wynikami diagnostycznymi i 90-dniowymi wynikami klinicznymi w porównaniu z pacjentami z TIA przydzielonymi losowo do tradycyjnej opieki szpitalnej.
Celem drugorzędnym jest ocena potencjalnej roli narzędzia stratyfikacji ryzyka TIA oraz określenie czasu do diagnostycznego punktu końcowego w obu grupach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Przejściowy atak niedokrwienny (TIA) definiuje się jako deficyt neurologiczny trwający krócej niż 24 godziny, z których większość trwa krócej niż godzinę, spowodowany ogniskowym niedokrwieniem mózgu lub siatkówki. TIA są powszechne, szacuje się, że rocznie dochodzi do około 300 000 zdarzeń, a około 5 milionów Amerykanów otrzymało diagnozę TIA. Co więcej, TIA jest zasadniczo „dymem przed pożarem” dla tych pacjentów. Badania wykazały, że w ciągu 90 dni od rozpoznania TIA na oddziale ratunkowym 10,5% pacjentów dozna udaru, przy czym większość z nich wystąpi w ciągu dwóch dni od wizyty na SOR. Dwadzieścia jeden procent tych udarów kończy się śmiercią, a 64% powoduje kalectwo. Ponadto 2,6% pacjentów z TIA umrze, 2,6% będzie cierpieć z powodu innych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych, a 12,7% będzie miało nawracające TIA. Około 15% pacjentów po udarze zgłasza TIA w wywiadzie. Dla wielu pacjentów udar mózgu jest uważany za wyniszczające zdarzenie, które jest gorsze niż śmierć. W 1999 roku udar był trzecią najczęstszą przyczyną zgonów w Stanach Zjednoczonych (National Center for Health Statistics, U.S. Dept of Health and Human Services). Krajowe bezpośrednie i pośrednie koszty udaru szacuje się na 51 miliardów dolarów rocznie.7
Postępowanie i dyspozycja pacjentów oddziałów ratunkowych z TIA nie jest do końca jasna. W wytycznych opracowanych przez American Heart Association (AHA) i National Stroke Association (NSA) dotyczących leczenia TIA oraz w standardowych podręcznikach medycyny ratunkowej uzgodniono wspólnie, że pacjenci z objawami sugerującymi udar lub TIA wymagają pilnej oceny w miejsce takie jak oddział ratunkowy. Ponadto, że ta ocena powinna obejmować historię, fizykę i EKG. Wytyczne AHA i teksty dotyczące medycyny ratunkowej zalecają, aby wstępna ocena obejmowała odpowiednie badanie krwi w oparciu o wywiad i obrazowanie TK mózgu. Wszyscy zgadzają się, że pacjenci z przyczynami TIA niezwiązanymi z układem sercowo-zatorowym powinni otrzymywać leczenie przeciwpłytkowe, a pacjenci z TIA z migotaniem przedsionków powinni otrzymywać leki przeciwzakrzepowe. Uzgadnia się również „szybkie” lub „pilne” obrazowanie tętnic szyjnych w celu wykrycia zwężenia powyżej 70%, ponieważ uważa się, że pilna endarterektomia tętnicy szyjnej jest najbardziej korzystna w tej grupie. Jednak optymalny czas wykonania endarterektomii u pacjentów ze zwężeniem tętnicy szyjnej dużego stopnia jest niejasny. Wytyczne NSA i teksty dotyczące medycyny ratunkowej zalecają hospitalizację pacjentów z nowo rozpoznanym TIA, jeśli badania obrazowe, takie jak badanie dopplerowskie tętnicy szyjnej, nie mogą być wykonane w trybie pilnym. Jednak w oddzielnym przeglądzie zarządzania TIA hospitalizację uznano za obszar niepewności i zasugerowano, że zarządzanie w warunkach takich jak jednostka obserwacyjna oddziału ratunkowego (EDOU) może być bardziej opłacalną alternatywą.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przemijający napad niedokrwienny potwierdzony przez lekarza pogotowia ratunkowego – deficyt ustąpił, a nie crescendo TIA.
- Negatywny HCT
Kryteria wyłączenia:
- Pozytywny skan HCT pod kątem krwawienia, guza, ostrego zawału
- Możliwe źródło zatoru - A. fib, napadowe.A.fib, kardiomiopatia, sztuczna zastawka serca, zapalenie wsierdzia, przetrwały otwór owalny, niedawny zawał mięśnia sercowego
- Znane zwężenie tętnicy szyjnej (>50%) lub skrzeplina przyścienna
- Utrzymujące się ostre deficyty neurologiczne
- Crescendo TIA
- Objawy nieogniskowe - tj. splątanie, osłabienie, drgawki, przejściowa amnezja ogólna
- Encefalofia nadciśnieniowa / nagły wypadek
- Silny ból głowy lub oznaki czaszkowego zapalenia tętnic
- Gorączka
- Poprzedni udar
- Ciężka demencja
- Pacjent domu opieki
- Kwestie społeczne, które sprawiają, że wypis lub kontynuacja są mało prawdopodobne
- Inne ostre problemy medyczne wymagające hospitalizacji
- Pacjent prawdopodobnie nie przeżyje poza okresem obserwacji badania (90 dni)
- Historia zażywania narkotyków IV
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
długość pobytu, koszty całkowite i koszty bezpośrednie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael A Ross, M.D., William Beaumont Hospital, Wayne State University School of Medicine
- Główny śledczy: Brian J O'Neil, M.D., William Beaumont Hospital, Wayne State University School of Medicine
- Główny śledczy: Philip Kilanowski, M.D., William Beaumont Hospitals
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2003-020 (Inny identyfikator: Albert Einstein College of Medicine-IRB)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .