- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00321022
Protocollo diagnostico accelerato di attacco ischemico transitorio (TIA).
Costi e risultati di un protocollo diagnostico accelerato basato sul pronto soccorso vs ricovero per pazienti con attacco ischemico transitorio: uno studio controllato randomizzato.
L'obiettivo principale di questo studio è determinare se i pazienti del pronto soccorso con attacco ischemico transitorio (TIA) che sono gestiti utilizzando un "protocollo diagnostico accelerato" TIA, o "ADP", dimostrano una significativa riduzione della durata della degenza e del costo della loro visita indice , con esiti diagnostici e clinici a 90 giorni comparabili relativi ai pazienti con TIA randomizzati alle tradizionali cure ospedaliere.
Gli obiettivi secondari sono valutare il ruolo potenziale di uno strumento di stratificazione del rischio TIA e determinare il tempo per un endpoint diagnostico in entrambi i gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'attacco ischemico transitorio (TIA) è definito come un deficit neurologico che dura meno di 24 ore, con la maggior parte della durata inferiore a un'ora, causato da ischemia focale cerebrale o retinica. I TIA sono comuni, con una stima di 300.000 eventi che si verificano ogni anno e circa 5 milioni di americani hanno ricevuto la diagnosi di TIA. Inoltre, un TIA è essenzialmente il "fumo prima del fuoco" per questi pazienti. Gli studi hanno dimostrato che entro 90 giorni dalla diagnosi di TIA al pronto soccorso, il 10,5% dei pazienti subirà un ictus, con la maggior parte che si verifica entro due giorni dalla visita in PS. Il 21% di questi ictus è fatale e il 64% è invalidante. Inoltre, il 2,6% dei pazienti con TIA morirà, il 2,6% soffrirà di altri eventi avversi cardiovascolari e il 12,7% avrà TIA ricorrenti. Circa il 15% dei pazienti che hanno avuto un ictus riferisce una storia di TIA. Per molti pazienti, l'ictus è considerato un evento devastante, peggiore della morte. Nel 1999 l'ictus era la terza causa di morte negli Stati Uniti (National center for health statistics, U.S. dept of health and human services). Il costo nazionale diretto e indiretto dell'ictus è stimato in 51 miliardi di dollari all'anno.7
La gestione e la disposizione dei pazienti del pronto soccorso con TIA non è del tutto chiara. Nelle linee guida scritte dall'American Heart Association (AHA) e dalla National Stroke Association (NSA) per la gestione del TIA e nei manuali standard di medicina d'urgenza è stato concordato di comune accordo che i pazienti con sintomi suggestivi di ictus o TIA richiedano una valutazione urgente in un ambiente come il pronto soccorso. Inoltre, questa valutazione dovrebbe includere una storia, fisica ed ECG. Le linee guida dell'AHA e i testi di medicina d'urgenza raccomandano che la valutazione iniziale includa esami del sangue appropriati basati sull'anamnesi e sull'imaging TC del cervello. Tutti concordano sul fatto che i pazienti con cause non cardioemboliche di TIA dovrebbero ricevere terapia antipiastrinica e che i pazienti con TIA con fibrillazione atriale dovrebbero ricevere anticoagulanti. Anche l'imaging "pronto" o "urgente" delle arterie carotidi per rilevare una stenosi superiore al 70% è concordato poiché si ritiene che l'endoarterectomia carotidea urgente sia più vantaggiosa in questo gruppo. Tuttavia, la tempistica ottimale dell'endoarteriectomia nei pazienti con stenosi carotidea di alto grado non è chiara. Le linee guida della NSA e i testi di medicina d'urgenza raccomandano l'ospedalizzazione dei pazienti con TIA di nuova insorgenza se gli studi di imaging, come il doppler carotideo, non possono essere eseguiti con urgenza. Tuttavia, in una revisione separata della gestione del TIA, l'ospedalizzazione è stata identificata come un'area di incertezza ed è stato suggerito che la gestione in un ambiente come un'unità di osservazione del dipartimento di emergenza (EDOU) potrebbe essere un'alternativa più conveniente.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Attacco ischemico transitorio confermato dal medico di emergenza - deficit risolto, non un TIA in crescendo.
- HCT negativo
Criteri di esclusione:
- Scansione HCT positiva per sanguinamento, massa, infarto acuto
- Possibile fonte embolica - fibrillazione atriale, fibrillazione atriale parossistica, cardiomiopatia, valvola cardiaca artificiale, endocardite, forame ovale pervio, IM recente
- Stenosi carotidea nota (>50%) o trombo murale
- Deficit neurologici acuti persistenti
- Crescendo TIA
- Sintomi non focali - cioè confusione, debolezza, convulsioni, amnesia globale transitoria
- Encefalofia ipertensiva/emergenza
- Forte mal di testa o evidenza di arterite cranica
- Febbre
- Colpo precedente
- Demenza grave
- Paziente della casa di cura
- Problemi sociali che rendono improbabile la dimissione o il follow-up
- Altri problemi medici acuti che richiedono il ricovero ospedaliero
- È improbabile che il paziente sopravviva oltre il periodo di follow-up dello studio (90 giorni)
- Storia dell'uso di droghe IV
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
durata del soggiorno, costi totali e costi diretti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael A Ross, M.D., William Beaumont Hospital, Wayne State University School of Medicine
- Investigatore principale: Brian J O'Neil, M.D., William Beaumont Hospital, Wayne State University School of Medicine
- Investigatore principale: Philip Kilanowski, M.D., William Beaumont Hospitals
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2003-020 (Altro identificatore: Albert Einstein College of Medicine-IRB)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .