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Protocollo diagnostico accelerato di attacco ischemico transitorio (TIA).

16 marzo 2012 aggiornato da: William Beaumont Hospitals

Costi e risultati di un protocollo diagnostico accelerato basato sul pronto soccorso vs ricovero per pazienti con attacco ischemico transitorio: uno studio controllato randomizzato.

L'obiettivo principale di questo studio è determinare se i pazienti del pronto soccorso con attacco ischemico transitorio (TIA) che sono gestiti utilizzando un "protocollo diagnostico accelerato" TIA, o "ADP", dimostrano una significativa riduzione della durata della degenza e del costo della loro visita indice , con esiti diagnostici e clinici a 90 giorni comparabili relativi ai pazienti con TIA randomizzati alle tradizionali cure ospedaliere.

Gli obiettivi secondari sono valutare il ruolo potenziale di uno strumento di stratificazione del rischio TIA e determinare il tempo per un endpoint diagnostico in entrambi i gruppi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'attacco ischemico transitorio (TIA) è definito come un deficit neurologico che dura meno di 24 ore, con la maggior parte della durata inferiore a un'ora, causato da ischemia focale cerebrale o retinica. I TIA sono comuni, con una stima di 300.000 eventi che si verificano ogni anno e circa 5 milioni di americani hanno ricevuto la diagnosi di TIA. Inoltre, un TIA è essenzialmente il "fumo prima del fuoco" per questi pazienti. Gli studi hanno dimostrato che entro 90 giorni dalla diagnosi di TIA al pronto soccorso, il 10,5% dei pazienti subirà un ictus, con la maggior parte che si verifica entro due giorni dalla visita in PS. Il 21% di questi ictus è fatale e il 64% è invalidante. Inoltre, il 2,6% dei pazienti con TIA morirà, il 2,6% soffrirà di altri eventi avversi cardiovascolari e il 12,7% avrà TIA ricorrenti. Circa il 15% dei pazienti che hanno avuto un ictus riferisce una storia di TIA. Per molti pazienti, l'ictus è considerato un evento devastante, peggiore della morte. Nel 1999 l'ictus era la terza causa di morte negli Stati Uniti (National center for health statistics, U.S. dept of health and human services). Il costo nazionale diretto e indiretto dell'ictus è stimato in 51 miliardi di dollari all'anno.7

La gestione e la disposizione dei pazienti del pronto soccorso con TIA non è del tutto chiara. Nelle linee guida scritte dall'American Heart Association (AHA) e dalla National Stroke Association (NSA) per la gestione del TIA e nei manuali standard di medicina d'urgenza è stato concordato di comune accordo che i pazienti con sintomi suggestivi di ictus o TIA richiedano una valutazione urgente in un ambiente come il pronto soccorso. Inoltre, questa valutazione dovrebbe includere una storia, fisica ed ECG. Le linee guida dell'AHA e i testi di medicina d'urgenza raccomandano che la valutazione iniziale includa esami del sangue appropriati basati sull'anamnesi e sull'imaging TC del cervello. Tutti concordano sul fatto che i pazienti con cause non cardioemboliche di TIA dovrebbero ricevere terapia antipiastrinica e che i pazienti con TIA con fibrillazione atriale dovrebbero ricevere anticoagulanti. Anche l'imaging "pronto" o "urgente" delle arterie carotidi per rilevare una stenosi superiore al 70% è concordato poiché si ritiene che l'endoarterectomia carotidea urgente sia più vantaggiosa in questo gruppo. Tuttavia, la tempistica ottimale dell'endoarteriectomia nei pazienti con stenosi carotidea di alto grado non è chiara. Le linee guida della NSA e i testi di medicina d'urgenza raccomandano l'ospedalizzazione dei pazienti con TIA di nuova insorgenza se gli studi di imaging, come il doppler carotideo, non possono essere eseguiti con urgenza. Tuttavia, in una revisione separata della gestione del TIA, l'ospedalizzazione è stata identificata come un'area di incertezza ed è stato suggerito che la gestione in un ambiente come un'unità di osservazione del dipartimento di emergenza (EDOU) potrebbe essere un'alternativa più conveniente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

154

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attacco ischemico transitorio confermato dal medico di emergenza - deficit risolto, non un TIA in crescendo.
  • HCT negativo

Criteri di esclusione:

  • Scansione HCT positiva per sanguinamento, massa, infarto acuto
  • Possibile fonte embolica - fibrillazione atriale, fibrillazione atriale parossistica, cardiomiopatia, valvola cardiaca artificiale, endocardite, forame ovale pervio, IM recente
  • Stenosi carotidea nota (>50%) o trombo murale
  • Deficit neurologici acuti persistenti
  • Crescendo TIA
  • Sintomi non focali - cioè confusione, debolezza, convulsioni, amnesia globale transitoria
  • Encefalofia ipertensiva/emergenza
  • Forte mal di testa o evidenza di arterite cranica
  • Febbre
  • Colpo precedente
  • Demenza grave
  • Paziente della casa di cura
  • Problemi sociali che rendono improbabile la dimissione o il follow-up
  • Altri problemi medici acuti che richiedono il ricovero ospedaliero
  • È improbabile che il paziente sopravviva oltre il periodo di follow-up dello studio (90 giorni)
  • Storia dell'uso di droghe IV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
durata del soggiorno, costi totali e costi diretti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael A Ross, M.D., William Beaumont Hospital, Wayne State University School of Medicine
  • Investigatore principale: Brian J O'Neil, M.D., William Beaumont Hospital, Wayne State University School of Medicine
  • Investigatore principale: Philip Kilanowski, M.D., William Beaumont Hospitals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2003

Completamento dello studio

1 settembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

3 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2006

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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