Náhrada železa u dárců krve
Dárci krve, kteří mají nízkou hladinu hemoglobinu na prstu, jsou obvykle od dárcovství odloženi. Možným řešením problému opakovaných odkladů může být, že krevní banky nabízejí dárcům s nízkou hladinou hemoglobinu perorální doplňky železa. Aby bylo možné určit proveditelnost takového programu, tato studie:
- Určete frekvenci nedostatku železa u prvních a opakovaných dárců krve
- Prozkoumejte účinky dlouhodobého dárcovství krve na hladinu hemoglobinu dárce a zásoby železa
- Porovnejte zásoby železa v těle u dárců, kteří mají nízké hodnoty hemoglobinu, se zásobami dárců, kteří mají v době darování přijatelné hodnoty hemoglobinu
- Určete, jaké jiné stavy než nedostatek železa vedou k nízkým hladinám hemoglobinu u dárců krve
- Určete bezpečnost a účinnost podávání perorálních tablet železa dárcům s nízkou hladinou hemoglobinu
- Sledujte vliv perorálního podávání železa na spokojenost dárce a jeho udržení.
Pro tuto studii mohou být způsobilí první a opakovaní dárci krve z krevní banky NIH Clinical Center ve věku 18 let a starší. Mezi účastníky patří potenciální dárci, kteří mají v době darování přijatelnou hodnotu hemoglobinu, a ti, jejichž hladina hemoglobinu je určena jako příliš nízká pro darování.
Všichni účastníci dělají následující:
- Odpovězte na lékařské otázky o jejich stravě, zdraví a rodinné anamnéze krevních poruch.
- Nechte si z paže odebrat vzorky krve pro testování počtu krvinek, zásob železa a dalších vhodných testů souvisejících s hemoglobinem.
Dárci s nízkým hemoglobinem také:
- Užívejte doplňky železa (síran železnatý), abyste doplnili zásoby železa. (Dárcům, kteří již dříve měli nepříjemné vedlejší účinky síranu železnatého, je jako alternativa nabízen glukonát železnatý.)
- V době budoucího dárcovství krve podstoupit hodnocení s lékařským screeningem a laboratorními testy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Železo je základním prvkem, který se ztrácí při každém darování krve. Aby dárce kompenzoval ztrátu železa při darování krve, mobilizuje se železo ze zásob železa v těle a zvyšuje se vstřebávání železa ze stravy. U žen před menopauzou a pravidelných dárců krve je však často obtížné udržet tuto rovnováhu, protože dochází ke ztrátě krve. Nedostatek železa má za následek snížené hodnoty hemoglobinu, zásoby železa a případně anémii z nedostatku železa, pokud se neléčí. Nedostatek železa představuje problém v krevních centrech, protože minimální povolený hemoglobin pro darování krve je 12,5 g na dl.
Na Klinice transfuzního lékařství NIH je minimálně jednou ročně odloženo 14,6 % dárců prezentujících se k dárcovství plné krve a 7,7 % dárců dárců aferézních krevních destiček kvůli nízkým hodnotám hemoglobinu. Celkově 7,9 % návštěv pro dárcovství plné krve a 2,1 % návštěv pro aferézní dárcovství krevních destiček vede k odložení dárce kvůli nízkému hemoglobinu. Ačkoli problém vyčerpání železa v populaci dárců krve je znám po desetiletí, k vyřešení tohoto problému se podniklo jen málo. Několik autorů uvedlo údaje z úspěšných krátkodobých projektů prokazujících bezpečnost a účinnost náhrady železa u dárců, ale větší dlouhodobé studie nebyly hlášeny.
Cíle tohoto protokolu jsou: (1) kvantifikovat prevalenci nedostatku železa u poprvé, pravděpodobně zdravých jedinců, kteří přicházejí k darování krve; (2) studovat účinky dlouhodobého dárcovství krve na hladiny hemoglobinu dárců a zásoby železa; (3) vyhodnotit bezpečnost, praktičnost a účinnost distribuce perorální náhrady železa dárcům krve; (4) určit účinek perorální substituční terapie železa na dárcovskou skupinu sledováním četnosti odložení pro nízký hemoglobin před a po zahájení programu náhrady železa. Cílem těchto cílů je léčba a prevence nedostatku železa u potenciálních a pravidelných dárců krve, čímž se rozšiřuje počet vhodných dárců a vede ke zvýšené spokojenosti a udržení dárců snížením počtu odložení kvůli nízkému hemoglobinu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- Subjekty musí splňovat všechna kritéria způsobilosti alogenního dárce stanovená NIH Department of Transfusion Medicine, American Association of Blood Banks a Food and Drug Administration.
- Subjekty musí splňovat všechny způsobilosti dárců pro výzkum stanovené Oddělením transfuzního lékařství NIH podle protokolu 99-CC-0168
- Subjekty musí být starší 18 let
- Subjekty musí být ochotny podepsat souhlas a účastnit se protokolu
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Není způsobilé pro dobrovolné nebo výzkumné dárcovství krve podle kritérií DTM, AABB nebo FDA
- Subjekty, které odmítnou podepsat dokument souhlasu s protokolem
- Subjekty s diagnózou hereditární hemochromatózy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen J O'Brien, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Davey RJ. Recruiting blood donors: challenges and opportunities. Transfusion. 2004 Apr;44(4):597-600. doi: 10.1111/j.0041-1132.2004.04402.x. No abstract available.
- Gordeuk VR, Brittenham GM, Hughes MA, Keating LJ. Carbonyl iron for short-term supplementation in female blood donors. Transfusion. 1987 Jan-Feb;27(1):80-5. doi: 10.1046/j.1537-2995.1987.27187121482.x.
- Radtke H, Tegtmeier J, Rocker L, Salama A, Kiesewetter H. Daily doses of 20 mg of elemental iron compensate for iron loss in regular blood donors: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Transfusion. 2004 Oct;44(10):1427-32. doi: 10.1111/j.1537-2995.2004.04074.x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 060166
- 06-CC-0166
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .