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Reposição de Ferro em Doadores de Sangue

30 de junho de 2017 atualizado por: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Os doadores de sangue que têm um baixo nível de hemoglobina por picada no dedo geralmente são impedidos de doar. Uma possível solução para o problema dos repetidos adiamentos poderia ser os Bancos de Sangue oferecerem suplementos orais de ferro aos doadores com baixos níveis de hemoglobina. Para determinar a viabilidade de tal programa, este estudo irá:

  • Determinar a frequência de deficiência de ferro em doadores de sangue de primeira vez e de repetição
  • Examinar os efeitos da doação de sangue de longo prazo nos níveis de hemoglobina do doador e nos estoques de ferro
  • Comparar os estoques corporais de ferro em doadores com baixos valores de hemoglobina com os de doadores com valores aceitáveis ​​de hemoglobina no momento da doação
  • Determinar quais condições, além da deficiência de ferro, levam a baixos níveis de hemoglobina em doadores de sangue
  • Determinar a segurança e a eficácia da administração de comprimidos orais de ferro a doadores com baixos níveis de hemoglobina
  • Monitorar o efeito da administração oral de ferro na satisfação e retenção de doadores.

Doadores de sangue pela primeira vez e repetidos no NIH Clinical Center Blood Bank com 18 anos de idade ou mais podem ser elegíveis para este estudo. Os participantes incluem doadores potenciais que têm um valor de hemoglobina aceitável no momento da doação e aqueles cujo nível de hemoglobina é considerado muito baixo para doação.

Todos os participantes fazem o seguinte:

  • Responda a perguntas médicas sobre sua dieta, saúde e histórico familiar de doenças sanguíneas.
  • Ter amostras de sangue coletadas de seu braço para testar contagens de células sanguíneas, reservas de ferro e outros testes relacionados à hemoglobina, conforme apropriado.

Doadores com hemoglobina baixa também:

  • Tome suplementos de ferro (sulfato ferroso) para repor os estoques de ferro. (Os doadores que já tiveram efeitos colaterais desagradáveis ​​do sulfato ferroso recebem gluconato ferroso como alternativa.)
  • Passar por avaliação com triagem médica e exames laboratoriais no momento de futuras doações de sangue.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O ferro é um elemento essencial que se perde a cada doação de sangue. Para que um doador compense o ferro perdido na doação de sangue, o ferro é mobilizado dos estoques de ferro do corpo e a absorção de ferro da dieta é aumentada. No entanto, esse equilíbrio costuma ser difícil de manter em mulheres na pré-menopausa e em doadores regulares de sangue, pois há perda contínua de sangue. A deficiência de ferro resulta em valores reduzidos de hemoglobina, estoques de ferro e, eventualmente, anemia por deficiência de ferro, se não for tratada. A deficiência de ferro representa um problema nos hemocentros, pois a hemoglobina mínima permitida para doação de sangue é de 12,5 g por dL.

No Departamento de Medicina Transfusional do NIH, 14,6% dos doadores que se apresentam para doação de sangue total e 7,7% dos doadores que se apresentam para doação de plaquetas por aférese são adiados pelo menos uma vez por ano devido a baixos valores de hemoglobina. No geral, 7,9% das visitas para doação de sangue total e 2,1% das visitas para doação de plaquetas por aférese resultam na recusa do doador devido à baixa hemoglobina. Embora o desafio da depleção de ferro na população de doadores de sangue seja conhecido há décadas, pouco foi feito para resolver esse problema. Vários autores relataram dados de projetos bem-sucedidos de curto prazo demonstrando a segurança e eficácia da reposição de ferro em doadores, mas estudos maiores de longo prazo não foram relatados.

Os objetivos deste protocolo são: (1) quantificar a prevalência de deficiência de ferro em indivíduos presumivelmente saudáveis ​​pela primeira vez que se apresentam para doação de sangue; (2) estudar os efeitos da doação de sangue a longo prazo nos níveis de hemoglobina e nos estoques de ferro dos doadores; (3) avaliar a segurança, praticidade e eficácia da distribuição de reposição oral de ferro para doadores de sangue; (4) determinar o efeito da terapia oral de reposição de ferro no pool de doadores, monitorando as taxas de adiamento para hemoglobina baixa antes e depois do início de um programa de reposição de ferro. O objetivo desses objetivos é tratar e prevenir a deficiência de ferro em doadores de sangue prospectivos e regulares, expandindo assim o pool de doadores elegíveis e levando a uma maior satisfação e retenção de doadores, diminuindo as taxas de recusa devido à baixa hemoglobina.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1820

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

  • CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
  • Os indivíduos devem atender a todos os critérios de elegibilidade de doadores alogênicos estabelecidos pelo Departamento de Medicina de Transfusão do NIH, Associação Americana de Bancos de Sangue e Food and Drug Administration
  • Os indivíduos devem atender a todas as elegibilidades de doadores de pesquisa estabelecidas pelo Departamento de Medicina de Transfusão do NIH, de acordo com o protocolo 99-CC-0168
  • Os indivíduos devem ter 18 anos de idade ou mais
  • Os sujeitos devem estar dispostos a assinar o consentimento e participar do protocolo

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

  • Inelegível para doação de sangue voluntária ou para pesquisa, de acordo com os critérios do DTM, AABB ou FDA
  • Sujeitos que se recusam a assinar o documento de consentimento do protocolo
  • Indivíduos diagnosticados com hemocromatose hereditária

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen J O'Brien, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

12 de maio de 2006

Conclusão do estudo

1 de março de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

18 de maio de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2017

Última verificação

1 de março de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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