- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00327067
Reposição de Ferro em Doadores de Sangue
Os doadores de sangue que têm um baixo nível de hemoglobina por picada no dedo geralmente são impedidos de doar. Uma possível solução para o problema dos repetidos adiamentos poderia ser os Bancos de Sangue oferecerem suplementos orais de ferro aos doadores com baixos níveis de hemoglobina. Para determinar a viabilidade de tal programa, este estudo irá:
- Determinar a frequência de deficiência de ferro em doadores de sangue de primeira vez e de repetição
- Examinar os efeitos da doação de sangue de longo prazo nos níveis de hemoglobina do doador e nos estoques de ferro
- Comparar os estoques corporais de ferro em doadores com baixos valores de hemoglobina com os de doadores com valores aceitáveis de hemoglobina no momento da doação
- Determinar quais condições, além da deficiência de ferro, levam a baixos níveis de hemoglobina em doadores de sangue
- Determinar a segurança e a eficácia da administração de comprimidos orais de ferro a doadores com baixos níveis de hemoglobina
- Monitorar o efeito da administração oral de ferro na satisfação e retenção de doadores.
Doadores de sangue pela primeira vez e repetidos no NIH Clinical Center Blood Bank com 18 anos de idade ou mais podem ser elegíveis para este estudo. Os participantes incluem doadores potenciais que têm um valor de hemoglobina aceitável no momento da doação e aqueles cujo nível de hemoglobina é considerado muito baixo para doação.
Todos os participantes fazem o seguinte:
- Responda a perguntas médicas sobre sua dieta, saúde e histórico familiar de doenças sanguíneas.
- Ter amostras de sangue coletadas de seu braço para testar contagens de células sanguíneas, reservas de ferro e outros testes relacionados à hemoglobina, conforme apropriado.
Doadores com hemoglobina baixa também:
- Tome suplementos de ferro (sulfato ferroso) para repor os estoques de ferro. (Os doadores que já tiveram efeitos colaterais desagradáveis do sulfato ferroso recebem gluconato ferroso como alternativa.)
- Passar por avaliação com triagem médica e exames laboratoriais no momento de futuras doações de sangue.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O ferro é um elemento essencial que se perde a cada doação de sangue. Para que um doador compense o ferro perdido na doação de sangue, o ferro é mobilizado dos estoques de ferro do corpo e a absorção de ferro da dieta é aumentada. No entanto, esse equilíbrio costuma ser difícil de manter em mulheres na pré-menopausa e em doadores regulares de sangue, pois há perda contínua de sangue. A deficiência de ferro resulta em valores reduzidos de hemoglobina, estoques de ferro e, eventualmente, anemia por deficiência de ferro, se não for tratada. A deficiência de ferro representa um problema nos hemocentros, pois a hemoglobina mínima permitida para doação de sangue é de 12,5 g por dL.
No Departamento de Medicina Transfusional do NIH, 14,6% dos doadores que se apresentam para doação de sangue total e 7,7% dos doadores que se apresentam para doação de plaquetas por aférese são adiados pelo menos uma vez por ano devido a baixos valores de hemoglobina. No geral, 7,9% das visitas para doação de sangue total e 2,1% das visitas para doação de plaquetas por aférese resultam na recusa do doador devido à baixa hemoglobina. Embora o desafio da depleção de ferro na população de doadores de sangue seja conhecido há décadas, pouco foi feito para resolver esse problema. Vários autores relataram dados de projetos bem-sucedidos de curto prazo demonstrando a segurança e eficácia da reposição de ferro em doadores, mas estudos maiores de longo prazo não foram relatados.
Os objetivos deste protocolo são: (1) quantificar a prevalência de deficiência de ferro em indivíduos presumivelmente saudáveis pela primeira vez que se apresentam para doação de sangue; (2) estudar os efeitos da doação de sangue a longo prazo nos níveis de hemoglobina e nos estoques de ferro dos doadores; (3) avaliar a segurança, praticidade e eficácia da distribuição de reposição oral de ferro para doadores de sangue; (4) determinar o efeito da terapia oral de reposição de ferro no pool de doadores, monitorando as taxas de adiamento para hemoglobina baixa antes e depois do início de um programa de reposição de ferro. O objetivo desses objetivos é tratar e prevenir a deficiência de ferro em doadores de sangue prospectivos e regulares, expandindo assim o pool de doadores elegíveis e levando a uma maior satisfação e retenção de doadores, diminuindo as taxas de recusa devido à baixa hemoglobina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Os indivíduos devem atender a todos os critérios de elegibilidade de doadores alogênicos estabelecidos pelo Departamento de Medicina de Transfusão do NIH, Associação Americana de Bancos de Sangue e Food and Drug Administration
- Os indivíduos devem atender a todas as elegibilidades de doadores de pesquisa estabelecidas pelo Departamento de Medicina de Transfusão do NIH, de acordo com o protocolo 99-CC-0168
- Os indivíduos devem ter 18 anos de idade ou mais
- Os sujeitos devem estar dispostos a assinar o consentimento e participar do protocolo
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Inelegível para doação de sangue voluntária ou para pesquisa, de acordo com os critérios do DTM, AABB ou FDA
- Sujeitos que se recusam a assinar o documento de consentimento do protocolo
- Indivíduos diagnosticados com hemocromatose hereditária
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen J O'Brien, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Davey RJ. Recruiting blood donors: challenges and opportunities. Transfusion. 2004 Apr;44(4):597-600. doi: 10.1111/j.0041-1132.2004.04402.x. No abstract available.
- Gordeuk VR, Brittenham GM, Hughes MA, Keating LJ. Carbonyl iron for short-term supplementation in female blood donors. Transfusion. 1987 Jan-Feb;27(1):80-5. doi: 10.1046/j.1537-2995.1987.27187121482.x.
- Radtke H, Tegtmeier J, Rocker L, Salama A, Kiesewetter H. Daily doses of 20 mg of elemental iron compensate for iron loss in regular blood donors: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Transfusion. 2004 Oct;44(10):1427-32. doi: 10.1111/j.1537-2995.2004.04074.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 060166
- 06-CC-0166
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