- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00327067
Remplacement du fer chez les donneurs de sang
Les donneurs de sang qui ont un faible taux d'hémoglobine au bout du doigt sont généralement exclus du don. Une solution possible au problème des ajournements répétés pourrait être que les banques de sang offrent aux donneurs ayant un faible taux d'hémoglobine des suppléments de fer par voie orale. Afin de déterminer la faisabilité d'un tel programme, cette étude :
- Déterminer la fréquence des carences en fer chez les donneurs de sang pour la première fois et les donneurs répétés
- Examiner les effets du don de sang à long terme sur les taux d'hémoglobine et les réserves de fer des donneurs
- Comparer les réserves corporelles en fer chez les donneurs qui ont de faibles taux d'hémoglobine avec celles des donneurs qui ont des taux d'hémoglobine acceptables au moment du don
- Déterminer quelles conditions autres que la carence en fer entraînent un faible taux d'hémoglobine chez les donneurs de sang
- Déterminer l'innocuité et l'efficacité de l'administration orale de comprimés de fer aux donneurs présentant un faible taux d'hémoglobine
- Surveiller l'effet de l'administration orale de fer sur la satisfaction et la rétention des donneurs.
Les donneurs de sang pour la première fois et à répétition à la banque de sang du NIH Clinical Center âgés de 18 ans et plus peuvent être éligibles pour cette étude. Les participants comprennent des donneurs potentiels qui ont une valeur d'hémoglobine acceptable au moment du don et ceux dont le taux d'hémoglobine est jugé trop bas pour le don.
Tous les participants font ce qui suit :
- Répondez aux questions médicales sur leur régime alimentaire, leur santé et leurs antécédents familiaux de troubles sanguins.
- Faire prélever des échantillons de sang de son bras pour tester le nombre de cellules sanguines, les réserves de fer et d'autres tests liés à l'hémoglobine, le cas échéant.
Les donneurs à faible taux d'hémoglobine :
- Prenez des suppléments de fer (sulfate ferreux) pour reconstituer les réserves de fer. (Les donneurs qui ont déjà eu des effets secondaires désagréables du sulfate ferreux se voient proposer du gluconate ferreux comme alternative.)
- Se soumettre à une évaluation avec dépistage médical et tests de laboratoire lors de futurs dons de sang.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le fer est un élément essentiel qui se perd à chaque don de sang. Pour qu'un donneur compense le fer perdu lors du don de sang, le fer est mobilisé à partir des réserves de fer de l'organisme et l'absorption du fer provenant de l'alimentation est augmentée. Cependant, cet équilibre est souvent difficile à maintenir chez les femmes préménopausées et les donneurs de sang réguliers car il y a une perte de sang continue. Une carence en fer entraîne une réduction des taux d'hémoglobine, des réserves de fer et éventuellement une anémie ferriprive si elle n'est pas traitée. La carence en fer pose un problème dans les centres de transfusion puisque l'hémoglobine minimale autorisée pour le don de sang est de 12,5 g par dL.
Dans le département de médecine transfusionnelle des NIH, 14,6 % des donneurs se présentant pour un don de sang total et 7,7 % des donneurs se présentant pour un don de plaquettes par aphérèse sont exclus au moins une fois par an en raison de faibles taux d'hémoglobine. Dans l'ensemble, 7,9 % des visites pour le don de sang total et 2,1 % des visites pour le don de plaquettes par aphérèse entraînent l'exclusion du donneur en raison d'un faible taux d'hémoglobine. Bien que le défi de la déplétion en fer dans la population des donneurs de sang soit connu depuis des décennies, peu de choses ont été entreprises pour résoudre ce problème. Plusieurs auteurs ont rapporté des données de projets à court terme réussis démontrant l'innocuité et l'efficacité du remplacement du fer chez les donneurs, mais des études à long terme plus importantes n'ont pas été rapportées.
Les objectifs de ce protocole sont les suivants : (1) quantifier la prévalence de la carence en fer chez les personnes présumées en bonne santé pour la première fois qui se présentent pour un don de sang ; (2) étudier les effets du don de sang à long terme sur les taux d'hémoglobine et les réserves de fer des donneurs ; (3) évaluer l'innocuité, l'aspect pratique et l'efficacité de la distribution de fer de remplacement oral aux donneurs de sang ; (4) déterminer l'effet de la thérapie orale de remplacement du fer sur le pool de donneurs en surveillant les taux d'exclusion pour faible taux d'hémoglobine avant et après le début d'un programme de remplacement du fer. Le but de ces objectifs est de traiter et de prévenir la carence en fer chez les donneurs de sang potentiels et réguliers, élargissant ainsi le bassin de donneurs éligibles et conduisant à une satisfaction et une rétention accrues des donneurs en diminuant les taux d'exclusion en raison d'un faible taux d'hémoglobine.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
- Les sujets doivent répondre à tous les critères d'éligibilité des donneurs allogéniques établis par le NIH Department of Transfusion Medicine, l'American Association of Blood Banks et la Food and Drug Administration
- Les sujets doivent répondre à toutes les critères d'éligibilité des donneurs de recherche établis par le Département de médecine transfusionnelle des NIH, conformément au protocole 99-CC-0168
- Les sujets doivent être âgés de 18 ans ou plus
- Les sujets doivent être disposés à signer leur consentement et à participer au protocole
CRITÈRE D'EXCLUSION:
- Inadmissible au don de sang volontaire ou de recherche, selon les critères DTM, AABB ou FDA
- Sujets qui refusent de signer le document de consentement au protocole
- Sujets diagnostiqués avec une hémochromatose héréditaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephen J O'Brien, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)
Publications et liens utiles
Publications générales
- Davey RJ. Recruiting blood donors: challenges and opportunities. Transfusion. 2004 Apr;44(4):597-600. doi: 10.1111/j.0041-1132.2004.04402.x. No abstract available.
- Gordeuk VR, Brittenham GM, Hughes MA, Keating LJ. Carbonyl iron for short-term supplementation in female blood donors. Transfusion. 1987 Jan-Feb;27(1):80-5. doi: 10.1046/j.1537-2995.1987.27187121482.x.
- Radtke H, Tegtmeier J, Rocker L, Salama A, Kiesewetter H. Daily doses of 20 mg of elemental iron compensate for iron loss in regular blood donors: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Transfusion. 2004 Oct;44(10):1427-32. doi: 10.1111/j.1537-2995.2004.04074.x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 060166
- 06-CC-0166
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