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Remplacement du fer chez les donneurs de sang

Les donneurs de sang qui ont un faible taux d'hémoglobine au bout du doigt sont généralement exclus du don. Une solution possible au problème des ajournements répétés pourrait être que les banques de sang offrent aux donneurs ayant un faible taux d'hémoglobine des suppléments de fer par voie orale. Afin de déterminer la faisabilité d'un tel programme, cette étude :

  • Déterminer la fréquence des carences en fer chez les donneurs de sang pour la première fois et les donneurs répétés
  • Examiner les effets du don de sang à long terme sur les taux d'hémoglobine et les réserves de fer des donneurs
  • Comparer les réserves corporelles en fer chez les donneurs qui ont de faibles taux d'hémoglobine avec celles des donneurs qui ont des taux d'hémoglobine acceptables au moment du don
  • Déterminer quelles conditions autres que la carence en fer entraînent un faible taux d'hémoglobine chez les donneurs de sang
  • Déterminer l'innocuité et l'efficacité de l'administration orale de comprimés de fer aux donneurs présentant un faible taux d'hémoglobine
  • Surveiller l'effet de l'administration orale de fer sur la satisfaction et la rétention des donneurs.

Les donneurs de sang pour la première fois et à répétition à la banque de sang du NIH Clinical Center âgés de 18 ans et plus peuvent être éligibles pour cette étude. Les participants comprennent des donneurs potentiels qui ont une valeur d'hémoglobine acceptable au moment du don et ceux dont le taux d'hémoglobine est jugé trop bas pour le don.

Tous les participants font ce qui suit :

  • Répondez aux questions médicales sur leur régime alimentaire, leur santé et leurs antécédents familiaux de troubles sanguins.
  • Faire prélever des échantillons de sang de son bras pour tester le nombre de cellules sanguines, les réserves de fer et d'autres tests liés à l'hémoglobine, le cas échéant.

Les donneurs à faible taux d'hémoglobine :

  • Prenez des suppléments de fer (sulfate ferreux) pour reconstituer les réserves de fer. (Les donneurs qui ont déjà eu des effets secondaires désagréables du sulfate ferreux se voient proposer du gluconate ferreux comme alternative.)
  • Se soumettre à une évaluation avec dépistage médical et tests de laboratoire lors de futurs dons de sang.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le fer est un élément essentiel qui se perd à chaque don de sang. Pour qu'un donneur compense le fer perdu lors du don de sang, le fer est mobilisé à partir des réserves de fer de l'organisme et l'absorption du fer provenant de l'alimentation est augmentée. Cependant, cet équilibre est souvent difficile à maintenir chez les femmes préménopausées et les donneurs de sang réguliers car il y a une perte de sang continue. Une carence en fer entraîne une réduction des taux d'hémoglobine, des réserves de fer et éventuellement une anémie ferriprive si elle n'est pas traitée. La carence en fer pose un problème dans les centres de transfusion puisque l'hémoglobine minimale autorisée pour le don de sang est de 12,5 g par dL.

Dans le département de médecine transfusionnelle des NIH, 14,6 % des donneurs se présentant pour un don de sang total et 7,7 % des donneurs se présentant pour un don de plaquettes par aphérèse sont exclus au moins une fois par an en raison de faibles taux d'hémoglobine. Dans l'ensemble, 7,9 % des visites pour le don de sang total et 2,1 % des visites pour le don de plaquettes par aphérèse entraînent l'exclusion du donneur en raison d'un faible taux d'hémoglobine. Bien que le défi de la déplétion en fer dans la population des donneurs de sang soit connu depuis des décennies, peu de choses ont été entreprises pour résoudre ce problème. Plusieurs auteurs ont rapporté des données de projets à court terme réussis démontrant l'innocuité et l'efficacité du remplacement du fer chez les donneurs, mais des études à long terme plus importantes n'ont pas été rapportées.

Les objectifs de ce protocole sont les suivants : (1) quantifier la prévalence de la carence en fer chez les personnes présumées en bonne santé pour la première fois qui se présentent pour un don de sang ; (2) étudier les effets du don de sang à long terme sur les taux d'hémoglobine et les réserves de fer des donneurs ; (3) évaluer l'innocuité, l'aspect pratique et l'efficacité de la distribution de fer de remplacement oral aux donneurs de sang ; (4) déterminer l'effet de la thérapie orale de remplacement du fer sur le pool de donneurs en surveillant les taux d'exclusion pour faible taux d'hémoglobine avant et après le début d'un programme de remplacement du fer. Le but de ces objectifs est de traiter et de prévenir la carence en fer chez les donneurs de sang potentiels et réguliers, élargissant ainsi le bassin de donneurs éligibles et conduisant à une satisfaction et une rétention accrues des donneurs en diminuant les taux d'exclusion en raison d'un faible taux d'hémoglobine.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1820

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:
  • Les sujets doivent répondre à tous les critères d'éligibilité des donneurs allogéniques établis par le NIH Department of Transfusion Medicine, l'American Association of Blood Banks et la Food and Drug Administration
  • Les sujets doivent répondre à toutes les critères d'éligibilité des donneurs de recherche établis par le Département de médecine transfusionnelle des NIH, conformément au protocole 99-CC-0168
  • Les sujets doivent être âgés de 18 ans ou plus
  • Les sujets doivent être disposés à signer leur consentement et à participer au protocole

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  • Inadmissible au don de sang volontaire ou de recherche, selon les critères DTM, AABB ou FDA
  • Sujets qui refusent de signer le document de consentement au protocole
  • Sujets diagnostiqués avec une hémochromatose héréditaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephen J O'Brien, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

12 mai 2006

Achèvement de l'étude

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2006

Première publication (Estimation)

18 mai 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2017

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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