- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00327067
Jernudskiftning hos bloddonorer
Bloddonorer, der har et lavt hæmoglobinniveau i fingerspidserne, udsættes normalt fra at donere. En mulig løsning på problemet med gentagne udsættelser kan være, at blodbankerne tilbyder donorer med lave hæmoglobinniveauer orale jerntilskud. For at bestemme gennemførligheden af et sådant program vil denne undersøgelse:
- Bestem hyppigheden af jernmangel hos førstegangs- og gentagne bloddonorer
- Undersøg virkningerne af langvarig bloddonation på donorhæmoglobinniveauer og jernlagre
- Sammenlign kroppens jernlagre hos donorer med lave hæmoglobinværdier med donorer, der har acceptable hæmoglobinværdier på donationstidspunktet
- Bestem, hvilke andre forhold end jernmangel, der fører til lave hæmoglobinniveauer hos bloddonorer
- Bestem sikkerheden og effektiviteten af at give orale jerntabletter til donorer med lave hæmoglobinniveauer
- Overvåg effekten af oral jernadministration på donortilfredshed og donorretention.
Førstegangs- og gentagne bloddonorer ved NIH Clinical Center Blood Bank 18 år og ældre kan være berettiget til denne undersøgelse. Deltagerne omfatter potentielle donorer, som har en acceptabel hæmoglobinværdi på donationstidspunktet, og dem, hvis hæmoglobinniveau er bestemt for lavt til donation.
Alle deltagere gør følgende:
- Besvar medicinske spørgsmål om deres kost, helbred og familiehistorie med blodsygdomme.
- Få taget blodprøver fra deres arm for at teste blodcelletal, jerndepoter og andre hæmoglobinrelaterede tests efter behov.
Donorer med lavt hæmoglobin også:
- Tag jerntilskud (jernsulfat) for at genopbygge jernlagrene. (Donorer, der tidligere har haft ubehagelige bivirkninger fra ferrosulfat, tilbydes ferro gluconat som et alternativ.)
- Gennemgå evaluering med medicinsk screening og laboratorieprøver på tidspunktet for fremtidige bloddonationer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Jern er et væsentligt element, som går tabt ved hver bloddonation. For at en donor kan kompensere for det jern, der går tabt ved at donere blod, mobiliseres jern fra kroppens jernlagre, og optagelsen af jern fra kosten øges. Imidlertid er denne balance ofte svær at opretholde hos præmenopausale kvinder og almindelige bloddonorer, da der er et løbende blodtab. Mangel på jern resulterer i reducerede hæmoglobinværdier, jerndepoter og til sidst jernmangelanæmi, hvis den ikke behandles. Jernmangel udgør et problem i blodcentre, da det mindst tilladte hæmoglobin til bloddonation er 12,5 g pr. dL.
I afdelingen for transfusionsmedicin på NIH udsættes 14,6 % af donorerne, der melder sig til fuldblodsdonation og 7,7 % af donorerne, der melder sig til aferese-blodpladedonation, mindst én gang om året på grund af lave hæmoglobinværdier. Samlet set resulterer 7,9 % af besøgene til fuldblodsdonation og 2,1 % af besøgene til aferese-blodpladedonation i donorudsættelse på grund af lavt hæmoglobin. Selvom udfordringen med jernmangel i bloddonorpopulationen har været kendt i årtier, er der ikke gjort meget for at løse dette problem. Adskillige forfattere har rapporteret data fra vellykkede kortsigtede projekter, der viser sikkerheden og effektiviteten af jernerstatning hos donorer, men større langtidsstudier er ikke blevet rapporteret.
Formålet med denne protokol er at: (1) kvantificere forekomsten af jernmangel hos førstegangs antageligt raske individer, som melder sig til bloddonation; (2) undersøge virkningerne af langvarig bloddonation på donorernes hæmoglobinniveauer og jernlagre; (3) evaluere sikkerheden, anvendeligheden og effektiviteten af at distribuere oral erstatningsjern til bloddonorer; (4) bestemme effekten af oral jernerstatningsterapi på donorpuljen ved at overvåge udsættelsesrater for lavt hæmoglobin før og efter påbegyndelse af et jernerstatningsprogram. Målet med disse mål er at behandle og forebygge jernmangel hos potentielle og regelmæssige bloddonorer, og derved udvide den berettigede donorpulje og føre til øget donortilfredshed og -retention ved at reducere udsættelsesraten på grund af lavt hæmoglobin.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
- Forsøgspersoner skal opfylde alle allogene donorberettigelseskriterier fastsat af NIH Department of Transfusion Medicine, American Association of Blood Banks og Food and Drug Administration
- Forsøgspersoner skal opfylde alle forskningsdonorer, der er fastsat af NIH Department of Transfusion Medicine, i henhold til protokol 99-CC-0168
- Forsøgspersoner skal være 18 år eller ældre
- Forsøgspersoner skal være villige til at underskrive samtykke og deltage i protokollen
EXKLUSIONSKRITERIER:
- Ikke berettiget til frivillig eller forskningsbloddonation i henhold til DTM-, AABB- eller FDA-kriterier
- Emner, der nægter at underskrive protokollens samtykkedokument
- Forsøgspersoner diagnosticeret med arvelig hæmokromatose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephen J O'Brien, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Davey RJ. Recruiting blood donors: challenges and opportunities. Transfusion. 2004 Apr;44(4):597-600. doi: 10.1111/j.0041-1132.2004.04402.x. No abstract available.
- Gordeuk VR, Brittenham GM, Hughes MA, Keating LJ. Carbonyl iron for short-term supplementation in female blood donors. Transfusion. 1987 Jan-Feb;27(1):80-5. doi: 10.1046/j.1537-2995.1987.27187121482.x.
- Radtke H, Tegtmeier J, Rocker L, Salama A, Kiesewetter H. Daily doses of 20 mg of elemental iron compensate for iron loss in regular blood donors: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Transfusion. 2004 Oct;44(10):1427-32. doi: 10.1111/j.1537-2995.2004.04074.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 060166
- 06-CC-0166
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Jernmangel
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterAfsluttet
-
Rennes University HospitalAfsluttetSjældne Iron OverlaodsFrankrig
-
Damascus UniversityAfsluttetSkelet Maxillary Transversal DeficiencySyrien Arabiske Republik
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
University Hospital, CaenInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceUkendtACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
Population Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringCalcium Release Deficiency Syndrome (CRDS)Forenede Stater, Israel, Canada, Belgien, Danmark, Frankrig, Det Forenede Kongerige
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Tilmelding efter invitationACL skade | ACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyForenede Stater
-
Chang Gung Memorial HospitalUkendtACL skade | ACL - Forreste korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyTaiwan