Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Jernudskiftning hos bloddonorer

Bloddonorer, der har et lavt hæmoglobinniveau i fingerspidserne, udsættes normalt fra at donere. En mulig løsning på problemet med gentagne udsættelser kan være, at blodbankerne tilbyder donorer med lave hæmoglobinniveauer orale jerntilskud. For at bestemme gennemførligheden af ​​et sådant program vil denne undersøgelse:

  • Bestem hyppigheden af ​​jernmangel hos førstegangs- og gentagne bloddonorer
  • Undersøg virkningerne af langvarig bloddonation på donorhæmoglobinniveauer og jernlagre
  • Sammenlign kroppens jernlagre hos donorer med lave hæmoglobinværdier med donorer, der har acceptable hæmoglobinværdier på donationstidspunktet
  • Bestem, hvilke andre forhold end jernmangel, der fører til lave hæmoglobinniveauer hos bloddonorer
  • Bestem sikkerheden og effektiviteten af ​​at give orale jerntabletter til donorer med lave hæmoglobinniveauer
  • Overvåg effekten af ​​oral jernadministration på donortilfredshed og donorretention.

Førstegangs- og gentagne bloddonorer ved NIH Clinical Center Blood Bank 18 år og ældre kan være berettiget til denne undersøgelse. Deltagerne omfatter potentielle donorer, som har en acceptabel hæmoglobinværdi på donationstidspunktet, og dem, hvis hæmoglobinniveau er bestemt for lavt til donation.

Alle deltagere gør følgende:

  • Besvar medicinske spørgsmål om deres kost, helbred og familiehistorie med blodsygdomme.
  • Få taget blodprøver fra deres arm for at teste blodcelletal, jerndepoter og andre hæmoglobinrelaterede tests efter behov.

Donorer med lavt hæmoglobin også:

  • Tag jerntilskud (jernsulfat) for at genopbygge jernlagrene. (Donorer, der tidligere har haft ubehagelige bivirkninger fra ferrosulfat, tilbydes ferro gluconat som et alternativ.)
  • Gennemgå evaluering med medicinsk screening og laboratorieprøver på tidspunktet for fremtidige bloddonationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Jern er et væsentligt element, som går tabt ved hver bloddonation. For at en donor kan kompensere for det jern, der går tabt ved at donere blod, mobiliseres jern fra kroppens jernlagre, og optagelsen af ​​jern fra kosten øges. Imidlertid er denne balance ofte svær at opretholde hos præmenopausale kvinder og almindelige bloddonorer, da der er et løbende blodtab. Mangel på jern resulterer i reducerede hæmoglobinværdier, jerndepoter og til sidst jernmangelanæmi, hvis den ikke behandles. Jernmangel udgør et problem i blodcentre, da det mindst tilladte hæmoglobin til bloddonation er 12,5 g pr. dL.

I afdelingen for transfusionsmedicin på NIH udsættes 14,6 % af donorerne, der melder sig til fuldblodsdonation og 7,7 % af donorerne, der melder sig til aferese-blodpladedonation, mindst én gang om året på grund af lave hæmoglobinværdier. Samlet set resulterer 7,9 % af besøgene til fuldblodsdonation og 2,1 % af besøgene til aferese-blodpladedonation i donorudsættelse på grund af lavt hæmoglobin. Selvom udfordringen med jernmangel i bloddonorpopulationen har været kendt i årtier, er der ikke gjort meget for at løse dette problem. Adskillige forfattere har rapporteret data fra vellykkede kortsigtede projekter, der viser sikkerheden og effektiviteten af ​​jernerstatning hos donorer, men større langtidsstudier er ikke blevet rapporteret.

Formålet med denne protokol er at: (1) kvantificere forekomsten af ​​jernmangel hos førstegangs antageligt raske individer, som melder sig til bloddonation; (2) undersøge virkningerne af langvarig bloddonation på donorernes hæmoglobinniveauer og jernlagre; (3) evaluere sikkerheden, anvendeligheden og effektiviteten af ​​at distribuere oral erstatningsjern til bloddonorer; (4) bestemme effekten af ​​oral jernerstatningsterapi på donorpuljen ved at overvåge udsættelsesrater for lavt hæmoglobin før og efter påbegyndelse af et jernerstatningsprogram. Målet med disse mål er at behandle og forebygge jernmangel hos potentielle og regelmæssige bloddonorer, og derved udvide den berettigede donorpulje og føre til øget donortilfredshed og -retention ved at reducere udsættelsesraten på grund af lavt hæmoglobin.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1820

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:
  • Forsøgspersoner skal opfylde alle allogene donorberettigelseskriterier fastsat af NIH Department of Transfusion Medicine, American Association of Blood Banks og Food and Drug Administration
  • Forsøgspersoner skal opfylde alle forskningsdonorer, der er fastsat af NIH Department of Transfusion Medicine, i henhold til protokol 99-CC-0168
  • Forsøgspersoner skal være 18 år eller ældre
  • Forsøgspersoner skal være villige til at underskrive samtykke og deltage i protokollen

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Ikke berettiget til frivillig eller forskningsbloddonation i henhold til DTM-, AABB- eller FDA-kriterier
  • Emner, der nægter at underskrive protokollens samtykkedokument
  • Forsøgspersoner diagnosticeret med arvelig hæmokromatose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen J O'Brien, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

12. maj 2006

Studieafslutning

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2006

Først opslået (Skøn)

18. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2017

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jernmangel

3
Abonner