- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00327067
Sostituzione del ferro nei donatori di sangue
I donatori di sangue che hanno un basso livello di emoglobina del polpastrello sono generalmente rinviati dalla donazione. Una possibile soluzione al problema dei rinvii ripetuti potrebbe essere che le banche del sangue offrano ai donatori con bassi livelli di emoglobina integratori di ferro per via orale. Per determinare la fattibilità di tale programma, questo studio:
- Determinare la frequenza della carenza di ferro nei donatori di sangue per la prima volta e ripetuti
- Esaminare gli effetti della donazione di sangue a lungo termine sui livelli di emoglobina del donatore e sulle riserve di ferro
- Confrontare i depositi di ferro corporeo nei donatori che hanno valori di emoglobina bassi con quelli dei donatori che hanno valori di emoglobina accettabili al momento della donazione
- Determina quali condizioni diverse dalla carenza di ferro portano a bassi livelli di emoglobina nei donatori di sangue
- Determinare la sicurezza e l'efficacia della somministrazione orale di compresse di ferro a donatori con bassi livelli di emoglobina
- Monitorare l'effetto della somministrazione orale di ferro sulla soddisfazione del donatore e sulla ritenzione del donatore.
I donatori di sangue per la prima volta e quelli ripetuti presso il NIH Clinical Center Blood Bank di età pari o superiore a 18 anni possono essere idonei per questo studio. I partecipanti includono potenziali donatori che hanno un valore di emoglobina accettabile al momento della donazione e quelli il cui livello di emoglobina è determinato essere troppo basso per la donazione.
Tutti i partecipanti fanno quanto segue:
- Rispondi a domande mediche sulla loro dieta, salute e storia familiare di malattie del sangue.
- Avere campioni di sangue prelevati dal braccio per testare la conta delle cellule del sangue, le riserve di ferro e altri test relativi all'emoglobina, a seconda dei casi.
I donatori con bassa emoglobina inoltre:
- Prendi integratori di ferro (solfato ferroso) per ricostituire le riserve di ferro. (Ai donatori che in precedenza hanno avuto effetti collaterali spiacevoli dal solfato ferroso viene offerto in alternativa il gluconato ferroso.)
- Sottoporsi a valutazione con screening medico e test di laboratorio al momento delle future donazioni di sangue.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il ferro è un elemento essenziale che si perde con ogni donazione di sangue. Affinché un donatore possa compensare il ferro perso durante la donazione di sangue, il ferro viene mobilizzato dalle riserve di ferro del corpo e l'assorbimento del ferro dalla dieta viene aumentato. Tuttavia, questo equilibrio è spesso difficile da mantenere nelle donne in premenopausa e nelle donatrici di sangue regolari poiché vi è una continua perdita di sangue. La carenza di ferro si traduce in valori di emoglobina ridotti, depositi di ferro e, infine, anemia sideropenica se non trattata. La carenza di ferro rappresenta un problema nei centri del sangue poiché l'emoglobina minima consentita per la donazione di sangue è di 12,5 g per dL.
Nel Dipartimento di Medicina Trasfusionale del NIH, il 14,6% dei donatori che si presentano per la donazione di sangue intero e il 7,7% dei donatori che si presentano per la donazione di piastrine per aferesi vengono rinviati almeno un'occasione all'anno a causa dei bassi valori di emoglobina. Complessivamente, il 7,9% delle visite per la donazione di sangue intero e il 2,1% delle visite per la donazione di piastrine per aferesi comportano il rinvio del donatore a causa della bassa emoglobina. Sebbene la sfida della deplezione di ferro nella popolazione dei donatori di sangue sia nota da decenni, poco è stato fatto per risolvere questo problema. Diversi autori hanno riportato dati di progetti a breve termine di successo che dimostrano la sicurezza e l'efficacia della sostituzione del ferro nei donatori, ma non sono stati riportati studi più ampi a lungo termine.
Gli obiettivi di questo protocollo sono: (1) quantificare la prevalenza della carenza di ferro in individui presumibilmente sani per la prima volta che si presentano per la donazione di sangue; (2) studiare gli effetti della donazione di sangue a lungo termine sui livelli di emoglobina e sulle riserve di ferro dei donatori; (3) valutare la sicurezza, la praticità e l'efficacia della distribuzione di ferro sostitutivo orale ai donatori di sangue; (4) determinare l'effetto della terapia sostitutiva del ferro orale sul pool di donatori monitorando i tassi di differimento per l'emoglobina bassa prima e dopo l'inizio di un programma di sostituzione del ferro. L'obiettivo di questi obiettivi è trattare e prevenire la carenza di ferro nei donatori di sangue potenziali e regolari, ampliando così il pool di donatori idonei e portando a una maggiore soddisfazione e fidelizzazione dei donatori riducendo i tassi di differimento dovuti alla bassa emoglobina.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
- I soggetti devono soddisfare tutti i criteri di idoneità dei donatori allogenici stabiliti dal Dipartimento di medicina trasfusionale dell'NIH, dall'Associazione americana delle banche del sangue e dalla Food and Drug Administration
- I soggetti devono soddisfare tutta l'idoneità dei donatori di ricerca stabilita dal Dipartimento di medicina trasfusionale dell'NIH, secondo il protocollo 99-CC-0168
- I soggetti devono avere almeno 18 anni di età
- I soggetti devono essere disposti a firmare il consenso e partecipare al protocollo
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- Non idoneo per la donazione di sangue volontario o di ricerca, secondo i criteri DTM, AABB o FDA
- Soggetti che si rifiutano di firmare il documento di consenso al protocollo
- Soggetti con diagnosi di emocromatosi ereditaria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Stephen J O'Brien, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Davey RJ. Recruiting blood donors: challenges and opportunities. Transfusion. 2004 Apr;44(4):597-600. doi: 10.1111/j.0041-1132.2004.04402.x. No abstract available.
- Gordeuk VR, Brittenham GM, Hughes MA, Keating LJ. Carbonyl iron for short-term supplementation in female blood donors. Transfusion. 1987 Jan-Feb;27(1):80-5. doi: 10.1046/j.1537-2995.1987.27187121482.x.
- Radtke H, Tegtmeier J, Rocker L, Salama A, Kiesewetter H. Daily doses of 20 mg of elemental iron compensate for iron loss in regular blood donors: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Transfusion. 2004 Oct;44(10):1427-32. doi: 10.1111/j.1537-2995.2004.04074.x.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 060166
- 06-CC-0166
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .