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Sostituzione del ferro nei donatori di sangue

I donatori di sangue che hanno un basso livello di emoglobina del polpastrello sono generalmente rinviati dalla donazione. Una possibile soluzione al problema dei rinvii ripetuti potrebbe essere che le banche del sangue offrano ai donatori con bassi livelli di emoglobina integratori di ferro per via orale. Per determinare la fattibilità di tale programma, questo studio:

  • Determinare la frequenza della carenza di ferro nei donatori di sangue per la prima volta e ripetuti
  • Esaminare gli effetti della donazione di sangue a lungo termine sui livelli di emoglobina del donatore e sulle riserve di ferro
  • Confrontare i depositi di ferro corporeo nei donatori che hanno valori di emoglobina bassi con quelli dei donatori che hanno valori di emoglobina accettabili al momento della donazione
  • Determina quali condizioni diverse dalla carenza di ferro portano a bassi livelli di emoglobina nei donatori di sangue
  • Determinare la sicurezza e l'efficacia della somministrazione orale di compresse di ferro a donatori con bassi livelli di emoglobina
  • Monitorare l'effetto della somministrazione orale di ferro sulla soddisfazione del donatore e sulla ritenzione del donatore.

I donatori di sangue per la prima volta e quelli ripetuti presso il NIH Clinical Center Blood Bank di età pari o superiore a 18 anni possono essere idonei per questo studio. I partecipanti includono potenziali donatori che hanno un valore di emoglobina accettabile al momento della donazione e quelli il cui livello di emoglobina è determinato essere troppo basso per la donazione.

Tutti i partecipanti fanno quanto segue:

  • Rispondi a domande mediche sulla loro dieta, salute e storia familiare di malattie del sangue.
  • Avere campioni di sangue prelevati dal braccio per testare la conta delle cellule del sangue, le riserve di ferro e altri test relativi all'emoglobina, a seconda dei casi.

I donatori con bassa emoglobina inoltre:

  • Prendi integratori di ferro (solfato ferroso) per ricostituire le riserve di ferro. (Ai donatori che in precedenza hanno avuto effetti collaterali spiacevoli dal solfato ferroso viene offerto in alternativa il gluconato ferroso.)
  • Sottoporsi a valutazione con screening medico e test di laboratorio al momento delle future donazioni di sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il ferro è un elemento essenziale che si perde con ogni donazione di sangue. Affinché un donatore possa compensare il ferro perso durante la donazione di sangue, il ferro viene mobilizzato dalle riserve di ferro del corpo e l'assorbimento del ferro dalla dieta viene aumentato. Tuttavia, questo equilibrio è spesso difficile da mantenere nelle donne in premenopausa e nelle donatrici di sangue regolari poiché vi è una continua perdita di sangue. La carenza di ferro si traduce in valori di emoglobina ridotti, depositi di ferro e, infine, anemia sideropenica se non trattata. La carenza di ferro rappresenta un problema nei centri del sangue poiché l'emoglobina minima consentita per la donazione di sangue è di 12,5 g per dL.

Nel Dipartimento di Medicina Trasfusionale del NIH, il 14,6% dei donatori che si presentano per la donazione di sangue intero e il 7,7% dei donatori che si presentano per la donazione di piastrine per aferesi vengono rinviati almeno un'occasione all'anno a causa dei bassi valori di emoglobina. Complessivamente, il 7,9% delle visite per la donazione di sangue intero e il 2,1% delle visite per la donazione di piastrine per aferesi comportano il rinvio del donatore a causa della bassa emoglobina. Sebbene la sfida della deplezione di ferro nella popolazione dei donatori di sangue sia nota da decenni, poco è stato fatto per risolvere questo problema. Diversi autori hanno riportato dati di progetti a breve termine di successo che dimostrano la sicurezza e l'efficacia della sostituzione del ferro nei donatori, ma non sono stati riportati studi più ampi a lungo termine.

Gli obiettivi di questo protocollo sono: (1) quantificare la prevalenza della carenza di ferro in individui presumibilmente sani per la prima volta che si presentano per la donazione di sangue; (2) studiare gli effetti della donazione di sangue a lungo termine sui livelli di emoglobina e sulle riserve di ferro dei donatori; (3) valutare la sicurezza, la praticità e l'efficacia della distribuzione di ferro sostitutivo orale ai donatori di sangue; (4) determinare l'effetto della terapia sostitutiva del ferro orale sul pool di donatori monitorando i tassi di differimento per l'emoglobina bassa prima e dopo l'inizio di un programma di sostituzione del ferro. L'obiettivo di questi obiettivi è trattare e prevenire la carenza di ferro nei donatori di sangue potenziali e regolari, ampliando così il pool di donatori idonei e portando a una maggiore soddisfazione e fidelizzazione dei donatori riducendo i tassi di differimento dovuti alla bassa emoglobina.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1820

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:
  • I soggetti devono soddisfare tutti i criteri di idoneità dei donatori allogenici stabiliti dal Dipartimento di medicina trasfusionale dell'NIH, dall'Associazione americana delle banche del sangue e dalla Food and Drug Administration
  • I soggetti devono soddisfare tutta l'idoneità dei donatori di ricerca stabilita dal Dipartimento di medicina trasfusionale dell'NIH, secondo il protocollo 99-CC-0168
  • I soggetti devono avere almeno 18 anni di età
  • I soggetti devono essere disposti a firmare il consenso e partecipare al protocollo

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Non idoneo per la donazione di sangue volontario o di ricerca, secondo i criteri DTM, AABB o FDA
  • Soggetti che si rifiutano di firmare il documento di consenso al protocollo
  • Soggetti con diagnosi di emocromatosi ereditaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen J O'Brien, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

12 maggio 2006

Completamento dello studio

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

18 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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