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Eisenersatz bei Blutspendern

Blutspender, die einen niedrigen Hämoglobinwert aus der Fingerbeere haben, werden in der Regel von der Spende ausgeschlossen. Eine mögliche Lösung für das Problem wiederholter Aufschiebungen könnte darin bestehen, dass Blutbanken Spendern mit niedrigem Hämoglobinspiegel orale Eisenpräparate anbieten. Um die Machbarkeit eines solchen Programms zu ermitteln, wird diese Studie:

  • Bestimmen Sie die Häufigkeit von Eisenmangel bei Erst- und Wiederholungsblutspendern
  • Untersuchen Sie die Auswirkungen einer Langzeitblutspende auf den Hämoglobinspiegel und die Eisenspeicher des Spenders
  • Vergleichen Sie die Eisenspeicher im Körper von Spendern, die niedrige Hämoglobinwerte haben, mit denen von Spendern, die zum Zeitpunkt der Spende akzeptable Hämoglobinwerte haben
  • Bestimmen Sie, welche anderen Erkrankungen als Eisenmangel zu niedrigen Hämoglobinwerten bei Blutspendern führen
  • Bestimmen Sie die Sicherheit und Wirksamkeit der oralen Gabe von Eisentabletten an Spender mit niedrigem Hämoglobinspiegel
  • Überwachen Sie die Wirkung der oralen Eisenverabreichung auf die Spenderzufriedenheit und die Spenderbindung.

Für diese Studie können Erst- und Wiederholungsblutspender der NIH Clinical Center Blood Bank im Alter von 18 Jahren und älter in Frage kommen. Zu den Teilnehmern zählen potenzielle Spender, die zum Zeitpunkt der Spende einen akzeptablen Hämoglobinwert haben, und solche, deren Hämoglobinwert nachweislich zu niedrig für eine Spende ist.

Alle Teilnehmer tun Folgendes:

  • Beantworten Sie medizinische Fragen zu Ernährung, Gesundheit und Bluterkrankungen in der Familie.
  • Lassen Sie Blutproben aus dem Arm entnehmen, um die Anzahl der Blutzellen, die Eisenvorräte und ggf. andere Hämoglobin-bezogene Tests zu testen.

Spender mit niedrigem Hämoglobinspiegel außerdem:

  • Nehmen Sie Eisenpräparate (Eisensulfat) ein, um die Eisenspeicher wieder aufzufüllen. (Spendern, die zuvor unangenehme Nebenwirkungen von Eisensulfat hatten, wird alternativ Eisengluconat angeboten.)
  • Lassen Sie sich bei zukünftigen Blutspenden einer medizinischen Untersuchung und Labortests unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Eisen ist ein lebenswichtiges Element, das bei jeder Blutspende verloren geht. Damit ein Spender den Eisenverlust bei der Blutspende ausgleichen kann, wird Eisen aus den Eisenspeichern des Körpers mobilisiert und die Aufnahme von Eisen aus der Nahrung erhöht. Bei prämenopausalen Frauen und regelmäßigen Blutspendern ist es jedoch oft schwierig, dieses Gleichgewicht aufrechtzuerhalten, da es zu einem anhaltenden Blutverlust kommt. Ein Eisenmangel führt zu verminderten Hämoglobinwerten, reduzierten Eisenspeichern und schließlich zu einer Eisenmangelanämie, wenn er nicht behandelt wird. Eisenmangel stellt in Blutspendezentren ein Problem dar, da der minimal zulässige Hämoglobinwert für eine Blutspende 12,5 g pro dl beträgt.

In der Abteilung für Transfusionsmedizin des NIH werden 14,6 % der Spender, die sich für eine Vollblutspende bewerben, und 7,7 % der Spender, die sich für eine Apherese-Thrombozytenspende anmelden, aufgrund niedriger Hämoglobinwerte mindestens einmal pro Jahr zurückgestellt. Insgesamt führten 7,9 % der Besuche zur Vollblutspende und 2,1 % der Besuche zur Apherese-Thrombozytenspende zu einer Spenderverzögerung aufgrund eines niedrigen Hämoglobinspiegels. Obwohl die Herausforderung des Eisenmangels bei Blutspendern seit Jahrzehnten bekannt ist, wurde bisher wenig unternommen, um dieses Problem zu lösen. Mehrere Autoren haben über Daten aus erfolgreichen Kurzzeitprojekten berichtet, die die Sicherheit und Wirksamkeit des Eisenersatzes bei Spendern belegen, größere Langzeitstudien wurden jedoch nicht veröffentlicht.

Die Ziele dieses Protokolls bestehen darin, (1) die Prävalenz von Eisenmangel bei erstmals vermutlich gesunden Personen zu quantifizieren, die sich zur Blutspende vorstellen; (2) die Auswirkungen einer Langzeitblutspende auf den Hämoglobinspiegel und die Eisenspeicher der Spender untersuchen; (3) die Sicherheit, Praktikabilität und Wirksamkeit der Verteilung von oralem Eisenersatz an Blutspender bewerten; (4) Bestimmen Sie die Wirkung einer oralen Eisenersatztherapie auf den Spenderpool, indem Sie die Aufschubraten bei niedrigem Hämoglobin vor und nach Beginn eines Eisenersatzprogramms überwachen. Das Ziel dieser Ziele besteht darin, Eisenmangel bei potenziellen und regelmäßigen Blutspendern zu behandeln und zu verhindern, wodurch der in Frage kommende Spenderpool erweitert wird und die Spenderzufriedenheit und -bindung erhöht wird, indem die Aufschubraten aufgrund von niedrigem Hämoglobin gesenkt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1820

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:
  • Die Probanden müssen alle Eignungskriterien für allogene Spender erfüllen, die von der NIH-Abteilung für Transfusionsmedizin, der American Association of Blood Banks und der Food and Drug Administration festgelegt wurden
  • Die Probanden müssen alle von der NIH-Abteilung für Transfusionsmedizin gemäß Protokoll 99-CC-0168 festgelegten Voraussetzungen für Forschungsspender erfüllen
  • Die Probanden müssen mindestens 18 Jahre alt sein
  • Die Probanden müssen bereit sein, ihre Einwilligung zu unterzeichnen und am Protokoll teilzunehmen

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Gemäß DTM-, AABB- oder FDA-Kriterien nicht für freiwillige Blutspenden oder Forschungsblutspenden geeignet
  • Probanden, die sich weigern, das Protokoll-Einverständnisdokument zu unterzeichnen
  • Personen, bei denen eine hereditäre Hämochromatose diagnostiziert wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen J O'Brien, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

12. Mai 2006

Studienabschluss

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Eisenmangel

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