- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00327067
Eisenersatz bei Blutspendern
Blutspender, die einen niedrigen Hämoglobinwert aus der Fingerbeere haben, werden in der Regel von der Spende ausgeschlossen. Eine mögliche Lösung für das Problem wiederholter Aufschiebungen könnte darin bestehen, dass Blutbanken Spendern mit niedrigem Hämoglobinspiegel orale Eisenpräparate anbieten. Um die Machbarkeit eines solchen Programms zu ermitteln, wird diese Studie:
- Bestimmen Sie die Häufigkeit von Eisenmangel bei Erst- und Wiederholungsblutspendern
- Untersuchen Sie die Auswirkungen einer Langzeitblutspende auf den Hämoglobinspiegel und die Eisenspeicher des Spenders
- Vergleichen Sie die Eisenspeicher im Körper von Spendern, die niedrige Hämoglobinwerte haben, mit denen von Spendern, die zum Zeitpunkt der Spende akzeptable Hämoglobinwerte haben
- Bestimmen Sie, welche anderen Erkrankungen als Eisenmangel zu niedrigen Hämoglobinwerten bei Blutspendern führen
- Bestimmen Sie die Sicherheit und Wirksamkeit der oralen Gabe von Eisentabletten an Spender mit niedrigem Hämoglobinspiegel
- Überwachen Sie die Wirkung der oralen Eisenverabreichung auf die Spenderzufriedenheit und die Spenderbindung.
Für diese Studie können Erst- und Wiederholungsblutspender der NIH Clinical Center Blood Bank im Alter von 18 Jahren und älter in Frage kommen. Zu den Teilnehmern zählen potenzielle Spender, die zum Zeitpunkt der Spende einen akzeptablen Hämoglobinwert haben, und solche, deren Hämoglobinwert nachweislich zu niedrig für eine Spende ist.
Alle Teilnehmer tun Folgendes:
- Beantworten Sie medizinische Fragen zu Ernährung, Gesundheit und Bluterkrankungen in der Familie.
- Lassen Sie Blutproben aus dem Arm entnehmen, um die Anzahl der Blutzellen, die Eisenvorräte und ggf. andere Hämoglobin-bezogene Tests zu testen.
Spender mit niedrigem Hämoglobinspiegel außerdem:
- Nehmen Sie Eisenpräparate (Eisensulfat) ein, um die Eisenspeicher wieder aufzufüllen. (Spendern, die zuvor unangenehme Nebenwirkungen von Eisensulfat hatten, wird alternativ Eisengluconat angeboten.)
- Lassen Sie sich bei zukünftigen Blutspenden einer medizinischen Untersuchung und Labortests unterziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eisen ist ein lebenswichtiges Element, das bei jeder Blutspende verloren geht. Damit ein Spender den Eisenverlust bei der Blutspende ausgleichen kann, wird Eisen aus den Eisenspeichern des Körpers mobilisiert und die Aufnahme von Eisen aus der Nahrung erhöht. Bei prämenopausalen Frauen und regelmäßigen Blutspendern ist es jedoch oft schwierig, dieses Gleichgewicht aufrechtzuerhalten, da es zu einem anhaltenden Blutverlust kommt. Ein Eisenmangel führt zu verminderten Hämoglobinwerten, reduzierten Eisenspeichern und schließlich zu einer Eisenmangelanämie, wenn er nicht behandelt wird. Eisenmangel stellt in Blutspendezentren ein Problem dar, da der minimal zulässige Hämoglobinwert für eine Blutspende 12,5 g pro dl beträgt.
In der Abteilung für Transfusionsmedizin des NIH werden 14,6 % der Spender, die sich für eine Vollblutspende bewerben, und 7,7 % der Spender, die sich für eine Apherese-Thrombozytenspende anmelden, aufgrund niedriger Hämoglobinwerte mindestens einmal pro Jahr zurückgestellt. Insgesamt führten 7,9 % der Besuche zur Vollblutspende und 2,1 % der Besuche zur Apherese-Thrombozytenspende zu einer Spenderverzögerung aufgrund eines niedrigen Hämoglobinspiegels. Obwohl die Herausforderung des Eisenmangels bei Blutspendern seit Jahrzehnten bekannt ist, wurde bisher wenig unternommen, um dieses Problem zu lösen. Mehrere Autoren haben über Daten aus erfolgreichen Kurzzeitprojekten berichtet, die die Sicherheit und Wirksamkeit des Eisenersatzes bei Spendern belegen, größere Langzeitstudien wurden jedoch nicht veröffentlicht.
Die Ziele dieses Protokolls bestehen darin, (1) die Prävalenz von Eisenmangel bei erstmals vermutlich gesunden Personen zu quantifizieren, die sich zur Blutspende vorstellen; (2) die Auswirkungen einer Langzeitblutspende auf den Hämoglobinspiegel und die Eisenspeicher der Spender untersuchen; (3) die Sicherheit, Praktikabilität und Wirksamkeit der Verteilung von oralem Eisenersatz an Blutspender bewerten; (4) Bestimmen Sie die Wirkung einer oralen Eisenersatztherapie auf den Spenderpool, indem Sie die Aufschubraten bei niedrigem Hämoglobin vor und nach Beginn eines Eisenersatzprogramms überwachen. Das Ziel dieser Ziele besteht darin, Eisenmangel bei potenziellen und regelmäßigen Blutspendern zu behandeln und zu verhindern, wodurch der in Frage kommende Spenderpool erweitert wird und die Spenderzufriedenheit und -bindung erhöht wird, indem die Aufschubraten aufgrund von niedrigem Hämoglobin gesenkt werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
- Die Probanden müssen alle Eignungskriterien für allogene Spender erfüllen, die von der NIH-Abteilung für Transfusionsmedizin, der American Association of Blood Banks und der Food and Drug Administration festgelegt wurden
- Die Probanden müssen alle von der NIH-Abteilung für Transfusionsmedizin gemäß Protokoll 99-CC-0168 festgelegten Voraussetzungen für Forschungsspender erfüllen
- Die Probanden müssen mindestens 18 Jahre alt sein
- Die Probanden müssen bereit sein, ihre Einwilligung zu unterzeichnen und am Protokoll teilzunehmen
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
- Gemäß DTM-, AABB- oder FDA-Kriterien nicht für freiwillige Blutspenden oder Forschungsblutspenden geeignet
- Probanden, die sich weigern, das Protokoll-Einverständnisdokument zu unterzeichnen
- Personen, bei denen eine hereditäre Hämochromatose diagnostiziert wurde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Stephen J O'Brien, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Davey RJ. Recruiting blood donors: challenges and opportunities. Transfusion. 2004 Apr;44(4):597-600. doi: 10.1111/j.0041-1132.2004.04402.x. No abstract available.
- Gordeuk VR, Brittenham GM, Hughes MA, Keating LJ. Carbonyl iron for short-term supplementation in female blood donors. Transfusion. 1987 Jan-Feb;27(1):80-5. doi: 10.1046/j.1537-2995.1987.27187121482.x.
- Radtke H, Tegtmeier J, Rocker L, Salama A, Kiesewetter H. Daily doses of 20 mg of elemental iron compensate for iron loss in regular blood donors: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Transfusion. 2004 Oct;44(10):1427-32. doi: 10.1111/j.1537-2995.2004.04074.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 060166
- 06-CC-0166
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