献血者の鉄補充
指刺しヘモグロビン値が低い献血者は通常、献血を延期されます。 度重なる延期の問題に対する考えられる解決策は、血液銀行がドナーにヘモグロビン濃度の低い経口鉄サプリメントを提供することかもしれない。 このようなプログラムの実現可能性を判断するために、この研究では次のことを行います。
- 初めての献血者と再献血者の鉄欠乏症の頻度を決定する
- 長期間の献血がドナーのヘモグロビンレベルと鉄貯蔵量に及ぼす影響を調べる
- ヘモグロビン値が低いドナーの体内鉄貯蔵量と、提供時に許容可能なヘモグロビン値を持つドナーの体内鉄貯蔵量を比較する
- 鉄欠乏以外にどのような条件が献血者のヘモグロビンレベルの低下を引き起こすかを特定する
- ヘモグロビン値が低いドナーに経口鉄剤を投与することの安全性と有効性を判断する
- ドナーの満足度およびドナー維持に対する経口鉄投与の影響をモニタリングします。
NIH 臨床センター血液銀行の初回および再献血者は 18 歳以上で、この研究の対象となる場合があります。 参加者には、提供時点で許容可能なヘモグロビン値を持つドナー候補者と、ヘモグロビン値が提供するには低すぎると判断された人が含まれます。
すべての参加者は次のことを行います。
- 食事、健康状態、血液疾患の家族歴などに関する医学的な質問に答えます。
- 必要に応じて、血球数、貯蔵鉄、その他のヘモグロビン関連検査を検査するために、腕から血液サンプルを採取してもらいます。
ヘモグロビンが低いドナーは次のことも行います。
- 貯蔵鉄を補充するために、鉄サプリメント(硫酸第一鉄)を摂取してください。 (以前に硫酸第一鉄による不快な副作用を経験したドナーには、代替品としてグルコン酸第一鉄が提供されます。)
- 今後の献血時に健康診断や臨床検査による評価を受けてください。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
鉄は必須元素であり、献血ごとに失われます。 ドナーが献血によって失われた鉄を補うために、体内の鉄貯蔵庫から鉄が動員され、食事からの鉄の吸収が増加します。 しかし、閉経前の女性や定期的に献血している人では、失血が続いているため、このバランスを維持することが困難なことがよくあります。 鉄欠乏症はヘモグロビン値の減少、鉄貯蔵量を引き起こし、治療しなければ最終的には鉄欠乏性貧血になります。 献血の最低許容ヘモグロビンは 1dL あたり 12.5 g であるため、血液センターでは鉄欠乏が問題となっています。
NIH の輸血内科では、全血献血を希望するドナーの 14.6%、アフェレーシス血小板献血を希望するドナーの 7.7% が、ヘモグロビン値が低いために少なくとも年に 1 回献血を延期されています。 全体として、全血献血のための来院の 7.9% とアフェレーシス血小板献血のための来院の 2.1% が、低ヘモグロビンによる献血の延期をもたらしています。 献血者の鉄欠乏という課題は何十年も前から知られていたが、この問題を解決するための取り組みはほとんど行われていない。 ドナーにおける鉄補充の安全性と有効性を実証する短期プロジェクトの成功データを何人かの著者が報告しているが、より大規模な長期研究は報告されていない。
このプロトコルの目的は次のとおりです。(1) 初めて献血に来たおそらく健康な個人における鉄欠乏症の有病率を定量化する。 (2) 長期間の献血が献血者のヘモグロビンレベルと鉄貯蔵量に及ぼす影響を研究する。 (3) 経口代替鉄剤を献血者に配布することの安全性、実用性、および有効性を評価する。 (4)鉄補充プログラムの開始前後の低ヘモグロビンの延期率をモニタリングすることにより、ドナープールに対する経口鉄補充療法の効果を判定する。 これらの目的の目標は、献血予定者および定期献血者の鉄欠乏症を治療および予防することであり、それによって適格なドナープールを拡大し、低ヘモグロビンによる献血延期率を低下させることでドナーの満足度および維持率の向上につながります。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
- 包含基準:
- 被験者は、NIH輸血部、米国血液銀行協会、および食品医薬品局によって定められたすべての同種異系ドナー適格基準を満たさなければなりません
- 被験者は、プロトコル 99-CC-0168 に従って、NIH 輸血医学部門によって定められた研究ドナー資格をすべて満たしている必要があります。
- 対象者は18歳以上である必要があります
- 被験者は同意書に署名し、プロトコルに参加する意欲がなければなりません
除外基準:
- DTM、AABB、または FDA の基準に従って、ボランティアまたは研究献血には不適格です
- プロトコール同意書への署名を拒否した被験者
- 遺伝性ヘモクロマトーシスと診断された被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Stephen J O'Brien, Ph.D.、National Cancer Institute (NCI)
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Davey RJ. Recruiting blood donors: challenges and opportunities. Transfusion. 2004 Apr;44(4):597-600. doi: 10.1111/j.0041-1132.2004.04402.x. No abstract available.
- Gordeuk VR, Brittenham GM, Hughes MA, Keating LJ. Carbonyl iron for short-term supplementation in female blood donors. Transfusion. 1987 Jan-Feb;27(1):80-5. doi: 10.1046/j.1537-2995.1987.27187121482.x.
- Radtke H, Tegtmeier J, Rocker L, Salama A, Kiesewetter H. Daily doses of 20 mg of elemental iron compensate for iron loss in regular blood donors: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Transfusion. 2004 Oct;44(10):1427-32. doi: 10.1111/j.1537-2995.2004.04074.x.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。