- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00327067
Jernerstatning hos blodgivere
Blodgivere som har lavt hemoglobinnivå i fingerstikk, blir vanligvis utsatt fra å donere. En mulig løsning på problemet med gjentatte utsettelser kan være at blodbankene tilbyr donorer med lave hemoglobinnivåer orale jerntilskudd. For å bestemme gjennomførbarheten av et slikt program, vil denne studien:
- Bestem hyppigheten av jernmangel hos førstegangs- og gjentatte blodgivere
- Undersøk effekten av langvarig bloddonasjon på donorhemoglobinnivåer og jernlagre
- Sammenlign kroppens jernlagre hos donorer som har lave hemoglobinverdier med donorer som har akseptable hemoglobinverdier på donasjonstidspunktet
- Bestem hvilke forhold andre enn jernmangel fører til lave hemoglobinnivåer hos blodgivere
- Bestem sikkerheten og effektiviteten ved å gi orale jerntabletter til givere med lave hemoglobinnivåer
- Overvåk effekten av oral jernadministrasjon på donortilfredshet og donorretensjon.
Førstegangs og gjentatte blodgivere ved NIH Clinical Center Blood Bank 18 år og eldre kan være kvalifisert for denne studien. Deltakerne inkluderer potensielle givere som har en akseptabel hemoglobinverdi på donasjonstidspunktet og de hvis hemoglobinnivå er fastslått å være for lavt for donasjon.
Alle deltakere gjør følgende:
- Svar på medisinske spørsmål om deres kosthold, helse og familiehistorie med blodsykdommer.
- Få blodprøver tatt fra armen for å teste antall blodceller, jernlagre og andre hemoglobinrelaterte tester etter behov.
Donorer med lavt hemoglobin også:
- Ta jerntilskudd (jernholdig sulfat) for å fylle opp jernlagrene. (Givere som tidligere har hatt ubehagelige bivirkninger av jernsulfat tilbys jernglukonat som et alternativ.)
- Gjennomgå evaluering med medisinsk screening og laboratorietester på tidspunktet for fremtidige bloddonasjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Jern er et viktig element som går tapt ved hver bloddonasjon. For at en donor skal kompensere for jernet som går tapt ved å gi blod, mobiliseres jern fra kroppens jernlagre og opptaket av jern fra kosten økes. Imidlertid er denne balansen ofte vanskelig å opprettholde hos premenopausale kvinner og vanlige blodgivere siden det er pågående blodtap. Mangel på jern resulterer i reduserte hemoglobinverdier, jernlagre, og til slutt jernmangelanemi hvis den ikke behandles. Jernmangel utgjør et problem i blodsentre siden det minste tillatte hemoglobinet for bloddonasjon er 12,5 g per dL.
I Institutt for transfusjonsmedisin ved NIH blir 14,6 % av donorene som melder seg for fullbloddonasjon og 7,7 % av giverne som melder seg for aferese-blodplatedonasjon utsatt ved minst én anledning per år på grunn av lave hemoglobinverdier. Totalt sett resulterer 7,9 % av besøkene for fullbloddonasjon og 2,1 % av besøkene for afereseblodplatedonasjon i donorutsettelse på grunn av lavt hemoglobin. Selv om utfordringen med jernmangel i blodgiverpopulasjonen har vært kjent i flere tiår, har lite blitt gjort for å løse dette problemet. Flere forfattere har rapportert data fra vellykkede kortsiktige prosjekter som viser sikkerheten og effekten av jernerstatning hos donorer, men større langtidsstudier er ikke rapportert.
Målene med denne protokollen er å: (1) kvantifisere forekomsten av jernmangel hos førstegangs antagelig friske individer som melder seg for bloddonasjon; (2) studere effekten av langvarig bloddonasjon på donorers hemoglobinnivåer og jernlagre; (3) evaluere sikkerheten, praktisk og effektiviteten av å distribuere oral erstatningsjern til blodgivere; (4) bestemme effekten av oral jernerstatningsterapi på donormassen ved å overvåke utsettelsesrater for lavt hemoglobin før og etter oppstart av et jernerstatningsprogram. Målet med disse målene er å behandle og forebygge jernmangel hos potensielle og vanlige blodgivere, og dermed utvide den kvalifiserte donorpoolen og føre til økt donortilfredshet og -retensjon ved å redusere utsettelsesraten på grunn av lavt hemoglobin.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
- Forsøkspersoner må oppfylle alle allogene donorkvalifikasjonskriterier fastsatt av NIH Department of Transfusion Medicine, American Association of Blood Banks og Food and Drug Administration
- Forsøkspersoner må oppfylle all forskningsdonor-kvalifisering etablert av NIH Department of Transfusion Medicine, i henhold til protokoll 99-CC-0168
- Forsøkspersonene må være 18 år eller eldre
- Forsøkspersonene må være villige til å signere samtykke og delta i protokollen
UTSLUTTELSESKRITERIER:
- Ikke kvalifisert for frivillig eller forskningsbloddonasjon, i henhold til DTM-, AABB- eller FDA-kriterier
- Emner som nekter å signere protokollens samtykkedokument
- Personer diagnostisert med arvelig hemokromatose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephen J O'Brien, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Davey RJ. Recruiting blood donors: challenges and opportunities. Transfusion. 2004 Apr;44(4):597-600. doi: 10.1111/j.0041-1132.2004.04402.x. No abstract available.
- Gordeuk VR, Brittenham GM, Hughes MA, Keating LJ. Carbonyl iron for short-term supplementation in female blood donors. Transfusion. 1987 Jan-Feb;27(1):80-5. doi: 10.1046/j.1537-2995.1987.27187121482.x.
- Radtke H, Tegtmeier J, Rocker L, Salama A, Kiesewetter H. Daily doses of 20 mg of elemental iron compensate for iron loss in regular blood donors: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Transfusion. 2004 Oct;44(10):1427-32. doi: 10.1111/j.1537-2995.2004.04074.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 060166
- 06-CC-0166
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Jernmangel
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterFullført
-
Rennes University HospitalFullførtSjeldne Iron OverlaodsFrankrike
-
University of Turin, ItalyFullførtMaxillær Transversal Deficiency (MTD)Italia
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate DeficiencyFrankrike
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate DeficiencyFrankrike
-
University Hospital, CaenInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceUkjentACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate DeficiencyFrankrike
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Påmelding etter invitasjonACL-skade | ACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate DeficiencyForente stater
-
Population Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringCalcium Release Deficiency Syndrome (CRDS)Forente stater, Israel, Canada, Belgia, Danmark, Frankrike, Storbritannia
-
Chang Gung Memorial HospitalUkjentACL-skade | ACL - Fremre korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate DeficiencyTaiwan