Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Jernerstatning hos blodgivere

Blodgivere som har lavt hemoglobinnivå i fingerstikk, blir vanligvis utsatt fra å donere. En mulig løsning på problemet med gjentatte utsettelser kan være at blodbankene tilbyr donorer med lave hemoglobinnivåer orale jerntilskudd. For å bestemme gjennomførbarheten av et slikt program, vil denne studien:

  • Bestem hyppigheten av jernmangel hos førstegangs- og gjentatte blodgivere
  • Undersøk effekten av langvarig bloddonasjon på donorhemoglobinnivåer og jernlagre
  • Sammenlign kroppens jernlagre hos donorer som har lave hemoglobinverdier med donorer som har akseptable hemoglobinverdier på donasjonstidspunktet
  • Bestem hvilke forhold andre enn jernmangel fører til lave hemoglobinnivåer hos blodgivere
  • Bestem sikkerheten og effektiviteten ved å gi orale jerntabletter til givere med lave hemoglobinnivåer
  • Overvåk effekten av oral jernadministrasjon på donortilfredshet og donorretensjon.

Førstegangs og gjentatte blodgivere ved NIH Clinical Center Blood Bank 18 år og eldre kan være kvalifisert for denne studien. Deltakerne inkluderer potensielle givere som har en akseptabel hemoglobinverdi på donasjonstidspunktet og de hvis hemoglobinnivå er fastslått å være for lavt for donasjon.

Alle deltakere gjør følgende:

  • Svar på medisinske spørsmål om deres kosthold, helse og familiehistorie med blodsykdommer.
  • Få blodprøver tatt fra armen for å teste antall blodceller, jernlagre og andre hemoglobinrelaterte tester etter behov.

Donorer med lavt hemoglobin også:

  • Ta jerntilskudd (jernholdig sulfat) for å fylle opp jernlagrene. (Givere som tidligere har hatt ubehagelige bivirkninger av jernsulfat tilbys jernglukonat som et alternativ.)
  • Gjennomgå evaluering med medisinsk screening og laboratorietester på tidspunktet for fremtidige bloddonasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Jern er et viktig element som går tapt ved hver bloddonasjon. For at en donor skal kompensere for jernet som går tapt ved å gi blod, mobiliseres jern fra kroppens jernlagre og opptaket av jern fra kosten økes. Imidlertid er denne balansen ofte vanskelig å opprettholde hos premenopausale kvinner og vanlige blodgivere siden det er pågående blodtap. Mangel på jern resulterer i reduserte hemoglobinverdier, jernlagre, og til slutt jernmangelanemi hvis den ikke behandles. Jernmangel utgjør et problem i blodsentre siden det minste tillatte hemoglobinet for bloddonasjon er 12,5 g per dL.

I Institutt for transfusjonsmedisin ved NIH blir 14,6 % av donorene som melder seg for fullbloddonasjon og 7,7 % av giverne som melder seg for aferese-blodplatedonasjon utsatt ved minst én anledning per år på grunn av lave hemoglobinverdier. Totalt sett resulterer 7,9 % av besøkene for fullbloddonasjon og 2,1 % av besøkene for afereseblodplatedonasjon i donorutsettelse på grunn av lavt hemoglobin. Selv om utfordringen med jernmangel i blodgiverpopulasjonen har vært kjent i flere tiår, har lite blitt gjort for å løse dette problemet. Flere forfattere har rapportert data fra vellykkede kortsiktige prosjekter som viser sikkerheten og effekten av jernerstatning hos donorer, men større langtidsstudier er ikke rapportert.

Målene med denne protokollen er å: (1) kvantifisere forekomsten av jernmangel hos førstegangs antagelig friske individer som melder seg for bloddonasjon; (2) studere effekten av langvarig bloddonasjon på donorers hemoglobinnivåer og jernlagre; (3) evaluere sikkerheten, praktisk og effektiviteten av å distribuere oral erstatningsjern til blodgivere; (4) bestemme effekten av oral jernerstatningsterapi på donormassen ved å overvåke utsettelsesrater for lavt hemoglobin før og etter oppstart av et jernerstatningsprogram. Målet med disse målene er å behandle og forebygge jernmangel hos potensielle og vanlige blodgivere, og dermed utvide den kvalifiserte donorpoolen og føre til økt donortilfredshet og -retensjon ved å redusere utsettelsesraten på grunn av lavt hemoglobin.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1820

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:
  • Forsøkspersoner må oppfylle alle allogene donorkvalifikasjonskriterier fastsatt av NIH Department of Transfusion Medicine, American Association of Blood Banks og Food and Drug Administration
  • Forsøkspersoner må oppfylle all forskningsdonor-kvalifisering etablert av NIH Department of Transfusion Medicine, i henhold til protokoll 99-CC-0168
  • Forsøkspersonene må være 18 år eller eldre
  • Forsøkspersonene må være villige til å signere samtykke og delta i protokollen

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  • Ikke kvalifisert for frivillig eller forskningsbloddonasjon, i henhold til DTM-, AABB- eller FDA-kriterier
  • Emner som nekter å signere protokollens samtykkedokument
  • Personer diagnostisert med arvelig hemokromatose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen J O'Brien, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

12. mai 2006

Studiet fullført

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2006

Først lagt ut (Anslag)

18. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2017

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Jernmangel

3
Abonnere