Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Järnersättning hos blodgivare

30 juni 2017 uppdaterad av: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Blodgivare som har en låg hemoglobinnivå i fingerstick skjuts vanligtvis upp från att donera. En möjlig lösning på problemet med upprepade uppskov kan vara att blodbankerna erbjuder givare med låga hemoglobinnivåer orala järntillskott. För att fastställa genomförbarheten av ett sådant program kommer denna studie att:

  • Bestäm frekvensen av järnbrist hos förstagångs- och upprepade blodgivare
  • Undersök effekterna av långvarig blodgivning på donatorernas hemoglobinnivåer och järndepåer
  • Jämför kroppens järnförråd hos donatorer som har låga hemoglobinvärden med det hos donatorer som har acceptabla hemoglobinvärden vid tidpunkten för donationen
  • Bestäm vilka andra tillstånd än järnbrist som leder till låga hemoglobinnivåer hos blodgivare
  • Bestäm säkerheten och effektiviteten av att ge orala järntabletter till donatorer med låga hemoglobinnivåer
  • Övervaka effekten av oral järntillförsel på donatortillfredsställelse och givarretention.

Förstagångs- och återkommande blodgivare vid NIH Clinical Center Blood Bank 18 år och äldre kan vara berättigade till denna studie. Deltagarna inkluderar potentiella givare som har ett acceptabelt hemoglobinvärde vid tidpunkten för donation och de vars hemoglobinnivå bedöms vara för låg för donation.

Alla deltagare gör följande:

  • Svara på medicinska frågor om deras kost, hälsa och familjehistoria av blodsjukdomar.
  • Låt ta blodprover från armen för att testa antal blodkroppar, järndepåer och andra hemoglobinrelaterade tester som är lämpligt.

Donatorer med lågt hemoglobin också:

  • Ta järntillskott (järnsulfat) för att fylla på järnlagren. (Donatorer som tidigare haft obehagliga biverkningar av järnsulfat erbjuds järnglukonat som ett alternativ.)
  • Genomgå utvärdering med medicinsk screening och laboratorietester vid tidpunkten för framtida bloddonationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Järn är ett väsentligt element som går förlorat vid varje blodgivning. För att en givare ska kunna kompensera för det järn som går förlorat i att donera blod, mobiliseras järn från kroppens järnlager och upptaget av järn från kosten ökar. Denna balans är dock ofta svår att upprätthålla hos premenopausala kvinnor och vanliga blodgivare eftersom blodförlusten pågår. Brist på järn resulterar i minskade hemoglobinvärden, järndepåer och så småningom järnbristanemi om den inte behandlas. Järnbrist utgör ett problem i blodcentraler eftersom det lägsta tillåtna hemoglobinet för blodgivning är 12,5 g per dL.

På Institutionen för transfusionsmedicin vid NIH skjuts 14,6 % av donatorerna för helblodsdonation och 7,7 % av donatorerna för aferes blodplättsdonation upp vid minst ett tillfälle per år på grund av låga hemoglobinvärden. Totalt sett resulterar 7,9 % av besöken för helblodsdonation och 2,1 % av besöken för aferes blodplättsdonation i donatoruppskjutning på grund av lågt hemoglobin. Även om utmaningen med järnbrist hos blodgivarpopulationen har varit känd i årtionden, har lite gjorts för att lösa detta problem. Flera författare har rapporterat data från framgångsrika korttidsprojekt som visar säkerheten och effekten av järnersättning hos donatorer, men större långtidsstudier har inte rapporterats.

Syftet med detta protokoll är att: (1) kvantifiera förekomsten av järnbrist hos förstagångsantagna friska individer som deltar för bloddonation; (2) studera effekterna av långvarig blodgivning på donatorernas hemoglobinnivåer och järndepåer; (3) utvärdera säkerheten, användbarheten och effektiviteten av att distribuera oralt ersättningsjärn till blodgivare; (4) bestämma effekten av oral järnersättningsterapi på givarpoolen genom att övervaka uppskovsfrekvenser för lågt hemoglobin före och efter initieringen av ett järnersättningsprogram. Målet med dessa mål är att behandla och förebygga järnbrist hos blivande och regelbundna blodgivare, och därigenom utöka den berättigade donatorpoolen och leda till ökad givartillfredsställelse och retention genom att minska uppskjutningsfrekvensen på grund av lågt hemoglobin.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1820

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER:
  • Försökspersoner måste uppfylla alla allogena donatorkvalificeringskriterier som fastställts av NIH Department of Transfusion Medicine, American Association of Blood Banks och Food and Drug Administration
  • Försökspersoner måste uppfylla alla forskningsdonatorberättigande som fastställts av NIH Department of Transfusion Medicine, enligt protokoll 99-CC-0168
  • Försökspersonerna måste vara 18 år eller äldre
  • Försökspersoner måste vara villiga att underteckna samtycke och delta i protokollet

EXKLUSIONS KRITERIER:

  • Ej kvalificerad för frivillig eller forskningsbloddonation, enligt DTM-, AABB- eller FDA-kriterier
  • Försökspersoner som vägrar att underteckna protokollets samtycke
  • Försökspersoner med diagnosen ärftlig hemokromatos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Utredare

  • Huvudutredare: Stephen J O'Brien, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

12 maj 2006

Avslutad studie

1 mars 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2006

Första postat (Uppskatta)

18 maj 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2017

Senast verifierad

1 mars 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 060166
  • 06-CC-0166

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Järnbrist

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera