Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost dvou antiretrovirových léčebných režimů jednou denně spolu s antituberkulózní léčbou

7. října 2009 aktualizováno: Tuberculosis Research Centre, India

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti dvou různých režimů antiretrovirové léčby jednou denně spolu s antituberkulózní léčbou u pacientů s HIV-1 a tuberkulózou

Souhrn protokolu

Název: Hodnocení bezpečnosti a účinnosti dvou různých režimů antiretrovirové léčby jednou denně spolu s antituberkulózní léčbou u pacientů s HIV-1 a tuberkulózou - Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Fáze: Fáze III zkoušky

Populace: 180 HIV-1 pozitivních pacientů s tuberkulózou

Počet lokalit: čtyři.

  1. Centrum pro výzkum tuberkulózy, Chennai
  2. Vládní lékařská vysoká škola, Vellore
  3. Vládní nemocnice hrudní medicíny, Tambaram
  4. Vládní nemocnice Rajaji, Madurai

Délka studie: 26 měsíců včetně 24 měsíců ART.

Cíle studia:

Primární cíl Porovnat účinnost a bezpečnost dvou různých antiretrovirových léčebných režimů podávaných jednou denně (spolu se standardní antituberkulózní léčbou) u pacientů s HIV-1 a tuberkulózou pomocí virologických koncových bodů.

Sekundární cíl Porovnat účinnost antiretrovirové léčby podávané pod částečným dohledem s léčbou bez dohledu (dodávka jednou měsíčně).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Popis agenta nebo zásahu:

Intervencí studie je zahájit u pacientů s HIV a tuberkulózou antiretrovirovou léčbu spolu s pokračovací fází antituberkulózní léčby (ATT), tj. po dokončení prvních dvou měsíců léčby. Anti-TB režim použitý v této studii bude 2EHRZ3/4RH3. Dva různé režimy podávání jednou denně jsou srovnávány z hlediska jejich účinnosti a profilu nežádoucích účinků, konkrétně ddl + 3TC + NVP versus ddl + 3TC + EFZ. Primárním cílem je studovat výsledky pacientů léčených jak ART, tak ATT po 6 měsících (24 týdnů ART). Sekundárním cílem je porovnat užitečnost částečně kontrolované přímo pozorované léčby s podáváním antiretrovirových léků bez dozoru.

U pacientů s infekcí HIV-1 a aktivní tuberkulózou (plicní a mimoplicní) bude po náboru do studie zahájen čtyřlékový intermitentní krátkodobý anti-TB režim. Na konci intenzivní fáze ATT budou randomizováni do jednoho z režimů ART a výsledek bude měřen na konci 6 měsíců. Během této fáze budou ATT i ART podávány pod dohledem třikrát týdně. Pacienti s virovou náloží < 400 kopií/ml (příznivý výsledek) v tomto časovém bodě budou randomizováni k podání ART buď částečným pozorováním léčby (třikrát týdně) nebo měsíčním zásobováním (podávání bez dozoru) a konečný výsledek bude měřen v konec 24 měsíců ART. Studie poskytne informace o srovnávací účinnosti těchto dvou režimů, pokud jsou podávány s léčbou proti TBC, a také o jakékoli další výhodě, kterou může poskytnout přímé pozorování léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

180

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Indie, 600031
        • Tuberculosis Research Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 61 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk > 18 let

  2. a) Nově diagnostikovaná tuberkulóza stěru ze sputa (alespoň 1 ze 6 vzorků sputa by měl být pozitivní ve stěru) b)Miliární tuberkulóza, mediastinální/hilární lymfadenopatie, diagnostikovaná rentgenem hrudníku nebo CT (bez ohledu na stav stěru ze sputa).

    c)TBC lymfadenitida s histopatologickým/bakteriologickým průkazem TBC d)Pleurální výpotek s biochemickým/cytologickým/bakteriologickým průkazem TBC

  3. HIV-1 pozitivita (na 2 různých rychlých testech na stejném vzorku krve)
  4. Počet buněk CD4 je nižší než 250 buněk/mm3
  5. Pravděpodobně zůstane ve stejné oblasti alespoň dva roky po zahájení léčby.
  6. Ochota zůstat v nemocnici 2 týdny během zahájení ART a navštěvovat kliniku třikrát týdně po celou dobu studie (až 2 roky).
  7. Ochota navštěvovat doma a navštěvovat vyšetření, léčbu pod dohledem a následné sledování podle potřeby.
  8. V oblasti odběru (25 km od kteréhokoli subcentra TRC).
  9. Ochota užívat antikoncepci ve zkušební době.

Kritéria vyloučení:

  1. Nachází se mimo oblast příjmu.
  2. Těhotenství a kojení.
  3. Pacienti s vážnými psychiatrickými onemocněními a těžkými depresemi
  4. Hlavní komplikace onemocnění HIV, jako je encefalopatie, ledvinové (hladina kreatininu v séru > 1,2 mg/dl) nebo jaterní onemocnění (sérový bilirubin > 2,0násobek horní hranice normy, sérové ​​transaminázy > 2,5násobek horní hranice normy), sérová amyláza > 2násobek horní hranice hranice normálu se sérovou lipázou > 1,5násobek horní hranice normálu.
  5. Závažná srdeční onemocnění (CCF, IHD), nekontrolovaný diabetes mellitus, rakovina, skomírající stav
  6. Předchozí antituberkulózní léčba delší než 1 měsíc.
  7. Předchozí antiretrovirová léčba po dobu delší než 1 měsíc
  8. Pacienti s počtem CD4 buněk >250 buněk/mm3.
  9. Infekce HIV-2 samostatně nebo v kombinaci s HIV-1.
  10. Pacienti v současné době užívající alkohol, IV drogy a jiné návykové látky.
  11. Neochota používat antikoncepci a vyhýbat se těhotenství.
  12. Neochota podstoupit screening HIV/TB a účastnit se hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 2
Didanosin + lamivudin + nevirapin
Lék: Didanosin, lamivudin, nevirapin
Didanosin 250 mg jednou denně pro pacienty < 60 kg, 400 mg OD pacienti > 60 kg Lamivudin 300 mg jednou denně Nevirapine 400 mg jednou denně Všechny léky budou podávány po dobu 24 měsíců
Aktivní komparátor: 1
Didanosin + Lamivudin + Efavirenz
Lék: Didanosin, Lamivudin, Efavirenz
Didanosin 250 mg pacienti 60 kg jednou denně Lamivudin 300 mg jednou denně Efavirenz 600 mg jednou denně Všechny léky budou podávány po dobu 24 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Potlačení virové zátěže na < 400 kopií/ml nebo snížení virové zátěže o dva logaritmy oproti výchozí hodnotě na konci 6 měsíců a virové zátěže < 400 kopií/ml po 24 měsících antiretrovirové terapie
Časové okno: Prosinec 2008
Prosinec 2008

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnat odpověď na léčbu mezi částečně kontrolovaným podáváním léků a podáváním léků bez dohledu.
Časové okno: Prosinec 2009
Prosinec 2009
Porovnat snášenlivost a toxicitu, kterou lze připsat studovaným lékům.
Časové okno: Prosinec 2009
Prosinec 2009

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tuberculosis Research Centre, India

Spolupracovníci

Indian Council of Medical Research
National AIDS Control Organisation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Soumya Swaminathan, MD, Tuberculosis Research Centre, India
  • Ředitel studie: PR Narayanan, PhD, Tuberculosis Research Centre, India

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2006

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2009

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

1. června 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. října 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2009

Naposledy ověřeno

1. ledna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • trc23

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit