- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00332306
항결핵 치료와 함께 1일 1회 항레트로바이러스 치료 2가지 요법의 안전성 및 유효성
HIV-1 및 결핵 환자에서 항결핵 치료와 함께 1일 1회 항레트로바이러스 치료 요법의 안전성 및 유효성 평가
프로토콜 요약
제목: HIV-1 및 결핵 환자에서 항결핵 치료와 함께 1일 1회 항레트로바이러스 요법 2종의 안전성 및 유효성 평가 - 무작위 통제 임상 시험
단계: 3상 시험
모집단: 결핵에 걸린 HIV-1 양성 환자 180명
사이트 수: 4개.
- 결핵 연구 센터, 첸나이
- 정부 의과 대학, Vellore
- 정부 흉부 병원, Tambaram
- 정부 라자지 병원, 마두라이
연구 기간: 24개월의 ART를 포함하여 26개월.
연구 목표:
1차 목적 HIV-1 및 결핵 환자에서 바이러스학적 종말점을 사용하여 두 가지 다른 1일 1회 항레트로바이러스 치료 요법(표준 항결핵 치료와 함께)의 효능과 안전성을 비교하는 것입니다.
2차 목표 부분 감독 하에 제공된 항레트로바이러스 치료와 감독되지 않은 치료(한 달에 한 번 공급)의 효능을 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
에이전트 또는 개입에 대한 설명:
연구 개입은 항결핵 치료(ATT)의 지속 단계와 함께 항레트로바이러스 치료에 대한 HIV 및 결핵 환자를 시작하는 것입니다. 이 시험에 사용되는 항결핵 요법은 2EHRZ3/4RH3입니다. ddI + 3TC + NVP 대 ddI + 3TC + EFZ의 두 가지 다른 1일 1회 요법이 효능 및 부작용 프로파일에 대해 비교되고 있습니다. 일차 목표는 6개월(ART 24주)에 ART와 ATT로 치료받은 환자의 결과를 연구하는 것입니다. 두 번째 목적은 항레트로바이러스 약물의 감독되지 않은 투여와 부분적으로 감독된 직접 관찰된 치료의 유용성을 비교하는 것입니다.
HIV-1 감염 및 활동성 결핵(폐 및 폐외) 환자는 시험 모집 시 4가지 약물 간헐적 단기간 항결핵 요법을 시작할 것입니다. 그들은 ATT의 집중 단계가 끝날 때 무작위 배정되어 ART 요법 중 하나를 받고 결과는 6개월 말에 측정됩니다. 이 단계에서 ATT와 ART는 일주일에 세 번 감독하에 제공됩니다. 이 시점에서 바이러스 부하가 < 400 copies/ml(우호적인 결과)인 환자는 치료의 부분적 관찰(주 3회) 또는 월간 공급(감독되지 않은 투여)에 의해 ART를 받도록 무작위 배정되고 최종 결과는 해당 시점에 측정됩니다. ART 24개월의 끝. 이 연구는 항결핵 치료와 치료의 직접적인 관찰이 제공할 수 있는 추가 이점을 제공했을 때 두 요법의 비교 효능에 대한 정보를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Tamilnadu
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Chennai, Tamilnadu, 인도, 600031
- Tuberculosis Research Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
a) 새로 진단된 가래 도말 양성 결핵(가래 표본 6개 중 최소 1개는 도말 검사에서 양성이어야 함) b) 흉부 방사선 촬영 또는 CT 스캔으로 진단된 (가래 도말 상태와 관계없이) 속립 결핵, 종격동/문부 림프절병증.
c) 결핵의 조직병리학적/세균학적 증거가 있는 결핵 림프절염 d) 결핵의 생화학적/세포학적/세균학적 증거가 있는 흉수
- HIV-1 양성(동일한 혈액 샘플에 대한 2가지 신속 검사에서)
- CD4 세포 수는 250개 세포/mm3 미만입니다.
- 치료 시작 후 최소 2년 동안 같은 부위에 머무를 가능성이 높습니다.
- ART 개시 동안 2주 동안 병원에 머물 의향이 있고 전체 연구 기간(최대 2년) 동안 매주 3회 클리닉에 참석합니다.
- 가정 방문에 대한 의지와 조사, 감독 치료 및 필요에 따라 후속 조치에 참석할 의향이 있습니다.
- 취수 지역 내(TRC 하위 센터에서 25km).
- 시험 기간 동안 피임법을 사용할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 섭취 영역 외부에 거주합니다.
- 임신과 수유.
- 주요 정신 질환 및 심한 우울증 환자
- 뇌병증, 신장(혈청 크레아티닌 수치 > 1.2mgs/dl) 또는 간 질환(혈청 빌리루빈 > 정상 상한치의 2.0배, 혈청 트랜스아미나아제 > 정상 상한치의 2.5배), 혈청 아밀라아제 > 상한치 2배와 같은 HIV 질환의 주요 합병증 혈청 리파아제 > 정상 상한의 1.5배인 정상 한계.
- 심각한 심장 질환(CCF, IHD), 조절되지 않는 진성 당뇨병, 암, 빈사 상태
- 1개월 이상의 이전 항결핵 치료.
- 1개월 이상의 이전 항레트로바이러스 치료
- CD4 세포 수가 >250 cells/mm3인 환자.
- HIV-2 단독 감염 또는 HIV-1과의 병용 감염.
- 현재 알코올, IV 약물 및 기타 약물 남용을 사용하는 환자.
- 피임을 원하지 않고 임신을 피합니다.
- HIV/TB 스크리닝 및 임상시험 참여를 꺼립니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 2
디다노신 + 라미부딘 + 네비라핀
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60kg 미만 환자의 경우 디다노신 250mg 1일 1회, OD 환자 400mg > 60kg 라미부딘 300mg 1일 1회 네비라핀 400mg 1일 1회 모든 약물은 24개월 동안 투여됩니다.
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활성 비교기: 1
디다노신 + 라미부딘 + 에파비렌즈
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디다노신 250mg 환자 60kg 1일 1회 라미부딘 300mg 1일 1회 에파비렌즈 600mg 1일 1회 모든 약물은 24개월간 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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400 copies/ml 미만으로 바이러스 부하 억제 또는 6개월 말 기준선 값에서 바이러스 부하 2 로그 감소 및 24개월 항레트로바이러스 요법에서 바이러스 부하 400 copies/ml 미만
기간: 2008년 12월
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2008년 12월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부분적으로 감독된 약물 투여와 감독되지 않은 약물 투여 간의 치료에 대한 반응을 비교합니다.
기간: 2009년 12월
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2009년 12월
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연구 약물에 기인한 내약성 및 독성을 비교하기 위함.
기간: 2009년 12월
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2009년 12월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Soumya Swaminathan, MD, Tuberculosis Research Centre, India
- 연구 책임자: PR Narayanan, PhD, Tuberculosis Research Centre, India
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Jack C, Lalloo U, Karim QA, Karim SA, El-Sadr W, Cassol S, Friedland G. A pilot study of once-daily antiretroviral therapy integrated with tuberculosis directly observed therapy in a resource-limited setting. J Acquir Immune Defic Syndr. 2004 Aug 1;36(4):929-34. doi: 10.1097/00126334-200408010-00006.
- Patel A, Patel K, Patel J, Shah N, Patel B, Rani S. Safety and antiretroviral effectiveness of concomitant use of rifampicin and efavirenz for antiretroviral-naive patients in India who are coinfected with tuberculosis and HIV-1. J Acquir Immune Defic Syndr. 2004 Sep 1;37(1):1166-9. doi: 10.1097/01.qai.0000135956.96166.f0.
- Maggiolo F, Migliorino M, Maserati R, Pan A, Rizzi M, Provettoni G, Rizzi L, Suter F; Once Study Group. Virological and immunological responses to a once-a-day antiretroviral regimen with didanosine, lamivudine and efavirenz. Antivir Ther. 2001 Dec;6(4):249-53.
- Landman R, Schiemann R, Thiam S, Vray M, Canestri A, Mboup S, Kane CT, Delaporte E, Sow PS, Faye MA, Gueye M, Peytavin G, Dalban C, Girard PM, Ndoye I; Imea 011/ANRS 12-04 Study Group. Once-a-day highly active antiretroviral therapy in treatment-naive HIV-1-infected adults in Senegal. AIDS. 2003 May 2;17(7):1017-22. doi: 10.1097/00002030-200305020-00010.
- Burman WJ, Jones BE. Treatment of HIV-related tuberculosis in the era of effective antiretroviral therapy. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Jul 1;164(1):7-12. doi: 10.1164/ajrccm.164.1.2101133. No abstract available.
- J. M. Molina, S Perusat, F Ferchal, C Rancinan, F raffi, W Rozenbaum, D Sereni, P Morlat, G Chene and the Montana Study Group: Once-Daily Combination Therapy with Emtricitabine, Didanosine and Efavirenz in Treatment-Naïve HIV-Infected Adults: 64-week Follow-Up of the ANRS 091 Trial.
- Ribera E, Pou L, Lopez RM, Crespo M, Falco V, Ocana I, Ruiz I, Pahissa A. Pharmacokinetic interaction between nevirapine and rifampicin in HIV-infected patients with tuberculosis. J Acquir Immune Defic Syndr. 2001 Dec 15;28(5):450-3. doi: 10.1097/00042560-200112150-00007.
- Narendran G, Menon PA, Venkatesan P, Vijay K, Padmapriyadarsini C, Ramesh Kumar S, Bhavani KP, Sekar L, Gomathi SN, Chandrasekhar C, Kumar S, Sridhar R, Swaminathan S. Acquired rifampicin resistance in thrice-weekly antituberculosis therapy: impact of HIV and antiretroviral therapy. Clin Infect Dis. 2014 Dec 15;59(12):1798-804. doi: 10.1093/cid/ciu674. Epub 2014 Aug 25.
- Swaminathan S, Padmapriyadarsini C, Venkatesan P, Narendran G, Ramesh Kumar S, Iliayas S, Menon PA, Selvaraju S, Pooranagangadevi NP, Bhavani PK, Ponnuraja C, Dilip M, Ramachandran R. Efficacy and safety of once-daily nevirapine- or efavirenz-based antiretroviral therapy in HIV-associated tuberculosis: a randomized clinical trial. Clin Infect Dis. 2011 Oct;53(7):716-24. doi: 10.1093/cid/cir447.
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추가 정보
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- 렌티바이러스 감염
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- trc23
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결핵에 대한 임상 시험
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Obafemi Awolowo UniversityLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University of California, San Diego; University... 그리고 다른 협력자들완전한
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