Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden kerran päivässä annettavan antiretroviraalisen hoito-ohjelman turvallisuus ja tehokkuus yhdessä tuberkuloosihoidon kanssa

keskiviikko 7. lokakuuta 2009 päivittänyt: Tuberculosis Research Centre, India

Kahden kerran päivässä annetun retroviruksenvastaisen hoito-ohjelman turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi sekä tuberkuloosin vastainen hoito HIV-1- ja tuberkuloosipotilailla

Yhteenveto pöytäkirjasta

Otsikko: Kahden kerran vuorokaudessa annettavan antiretroviraalisen hoito-ohjelman sekä tuberkuloosihoidon turvallisuuden ja tehon arviointi HIV-1- ja tuberkuloosipotilailla - Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Vaihe: Vaiheen III koe

Väestö: 180 HIV-1-positiivista tuberkuloosipotilasta

Sivustojen lukumäärä: Neljä.

  1. Tuberkuloosin tutkimuskeskus, Chennai
  2. Hallituksen lääketieteellinen korkeakoulu, Vellore
  3. Valtion rintalääketieteen sairaala, Tambaram
  4. Hallitus Rajaji Hospital, Madurai

Tutkimuksen kesto: 26 kuukautta, mukaan lukien 24 kuukautta ART.

Opintojen tavoitteet:

Ensisijainen tavoite Vertaa kahden eri kerran päivässä annettavan antiretroviraalisen hoito-ohjelman tehokkuutta ja turvallisuutta HIV-1- ja tuberkuloosipotilailla (yhdessä tavanomaisen tuberkuloosihoidon kanssa) käyttämällä virologisia päätepisteitä.

Toissijainen tavoite Vertaa osittaisessa valvonnassa annetun antiretroviraalisen hoidon tehoa valvomattomaan hoitoon (kerran kuukaudessa).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Agentin tai väliintulon kuvaus:

Tutkimustoimenpiteenä on aloittaa HIV- ja tuberkuloosipotilaiden antiretroviraalinen hoito sekä anti-tuberkuloosihoidon (ATT) jatkovaihe eli kahden ensimmäisen hoitokuukauden päätyttyä. Tässä kokeessa käytetty tuberkuloosin vastainen hoito-ohjelma on 2EHRZ3/4RH3. Kahta erilaista kerran päivässä annettavaa hoito-ohjelmaa verrataan niiden tehokkuuden ja haittavaikutusprofiilin suhteen, nimittäin ddI + 3TC + NVP vs. ddI + 3TC + EFZ. Ensisijaisena tavoitteena on tutkia sekä ART:lla että ATT:llä hoidettujen potilaiden tuloksia kuuden kuukauden kohdalla (24 viikon ART). Toissijaisena tavoitteena on verrata osittain valvotun suoraan seuratun hoidon hyödyllisyyttä antiretroviraalisten lääkkeiden valvomattomaan antoon.

Potilaat, joilla on HIV-1-infektio ja aktiivinen tuberkuloosi (keuhko- ja keuhkojen ulkopuolinen), aloitetaan neljän lääkkeen jaksottaisella lyhytjaksoisella tuberkuloosin vastaisella hoito-ohjelmalla, kun heidät otetaan mukaan tutkimukseen. Heidät satunnaistetaan ATT:n intensiivisen vaiheen lopussa, jotta he saavat jommankumman ART-hoito-ohjelmasta ja tulos mitataan 6 kuukauden kuluttua. Tämän vaiheen aikana sekä ATT:tä että ART:ta annetaan valvonnassa kolme kertaa viikossa. Potilaat, joiden viruskuorma on < 400 kopiota/ml (suotuisa lopputulos) tällä hetkellä, satunnaistetaan saamaan ART:ta joko osittaisella hoidon tarkkailulla (kolme kertaa viikossa) tai kuukausittain (valvomaton anto), ja lopputulos mitataan ART 24 kuukauden lopussa. Tutkimus antaa tietoa näiden kahden hoito-ohjelman vertailevasta tehokkuudesta, kun niitä annetaan tuberkuloosin vastaisen hoidon kanssa, sekä kaikista lisäeduista, joita hoidon suora tarkkailu voi tarjota.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

180

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Intia, 600031
        • Tuberculosis Research Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä > 18 vuotta

  2. a) Äskettäin todettu yskösnäytepositiivinen tuberkuloosi (vähintään 1 kuudesta yskösnäytteestä tulee olla positiivinen kokeen perusteella) b) Miliaarinen tuberkuloosi, välikarsina/hilar lymfadenopatia, diagnosoitu rintakehän radiografialla tai CT-skannauksella (yskösnäytteen tilasta riippumatta).

    c) TB-lymfadeniitti, jossa on histopatologisia/bakteriologisia todisteita tuberkuloosista d) Keuhkopussin effuusio ja biokemialliset/sytologiset/bakteriologiset todisteet tuberkuloosista

  3. HIV-1-positiivisuus (kahdessa eri pikatestissä samasta verinäytteestä)
  4. CD4-solujen määrä on alle 250 solua/mm3
  5. Todennäköisesti pysyy samalla alueella vähintään kaksi vuotta hoidon aloittamisen jälkeen.
  6. Halukkuus oleskella sairaalassa 2 viikkoa ART-hoidon aloittamisen aikana ja käydä klinikalla kolmesti viikossa koko tutkimuksen ajan (2 vuoteen asti).
  7. Halukkuus kotikäynteihin ja tarvittaessa tutkimuksiin, ohjattuun hoitoon ja seurantaan.
  8. Imualueen sisällä (25 km mistä tahansa TRC:n alikeskuksesta).
  9. Halukkuus käyttää ehkäisyä koeaikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Asuu vastaanottoalueen ulkopuolella.
  2. Raskaus ja imetys.
  3. Potilaat, joilla on vakavia psykiatrisia sairauksia ja vaikea masennus
  4. Tärkeimmät HIV-taudin komplikaatiot, kuten enkefalopatia, munuaissairaus (seerumin kreatiniinitaso > 1,2 mgs/dl) tai maksasairaus (seerumin bilirubiini > 2,0 kertaa normaalin yläraja, seerumin transaminaasit > 2,5 kertaa normaalin yläraja), seerumin amylaasi > 2 kertaa yläraja normaalin rajan ollessa seerumin lipaasi > 1,5 kertaa normaalin yläraja.
  5. Vakava sydänsairaus (CCF, IHD), hallitsematon diabetes mellitus, syöpä, kuoleva tila
  6. Aiempi tuberkuloosilääkitys yli 1 kuukauden ajan.
  7. Aiempi antiretroviraalinen hoito yli 1 kuukauden ajan
  8. Potilaat, joiden CD4-solujen määrä >250 solua/mm3.
  9. HIV-2-infektio yksin tai yhdessä HIV-1:n kanssa.
  10. Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan alkoholia, suonensisäisesti huumeita ja muita päihteitä.
  11. Ei halua käyttää ehkäisyä ja välttää raskautta.
  12. Haluton HIV/TB-seulontaan ja tutkimukseen osallistumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 2
Didanosiini + lamivudiini + nevirapiini
Lääke: Didanosiini, lamivudiini, nevirapiini
Didanosiini 250 mg kerran vuorokaudessa potilaille < 60 kg, 400 mg OD potilaat > 60 kg Lamivudiini 300 mg kerran vuorokaudessa Nevirapiini 400 mg kerran vuorokaudessa Kaikki lääkkeet annetaan 24 kuukauden ajan
Active Comparator: 1
Didanosiini + lamivudiini + efavirentsi
Lääke: Didanosiini, lamivudiini, efavirentsi
Didanosiini 250 mg potilaat 60 kg kerran vuorokaudessa Lamivudiini 300 mg kerran vuorokaudessa Efavirents 600 mg kerran vuorokaudessa Kaikki lääkkeet annetaan 24 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Viruskuorman suppressio alle 400 kopioon/ml tai viruskuormituksen väheneminen kaksi logaritmia lähtötasosta 6 kuukauden lopussa ja viruskuorma <400 kopiota/ml 24 kuukauden antiretroviraalisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Joulukuuta 2008
Joulukuuta 2008

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vertaa hoitovastetta osittain valvotun ja valvomattoman lääkkeen annon välillä.
Aikaikkuna: Joulukuuta 2009
Joulukuuta 2009
Vertaa tutkimuslääkkeiden siedettävyyttä ja toksisuutta.
Aikaikkuna: Joulukuuta 2009
Joulukuuta 2009

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tuberculosis Research Centre, India

Yhteistyökumppanit

Indian Council of Medical Research
National AIDS Control Organisation

Tutkijat

  • Päätutkija: Soumya Swaminathan, MD, Tuberculosis Research Centre, India
  • Opintojohtaja: PR Narayanan, PhD, Tuberculosis Research Centre, India

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. toukokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. toukokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 8. lokakuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. lokakuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • trc23

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tuberkuloosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa