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两种每日一次的抗逆转录病毒治疗方案与抗结核治疗的安全性和有效性

2009年10月7日 更新者:Tuberculosis Research Centre, India

评估两种不同的每日一次抗逆转录病毒治疗方案以及抗结核治疗对 HIV-1 和结核病患者的安全性和有效性

协议摘要

标题:评估两种不同的每日一次抗逆转录病毒治疗方案以及抗结核治疗对 HIV-1 和结核病患者的安全性和有效性 - 随机对照临床试验

阶段:III期试验

人群:180 名 HIV-1 阳性结核病患者

站点数量:四个。

  1. 钦奈结核病研究中心
  2. 韦洛尔政府医学院
  3. 坦巴兰政府胸科医院
  4. 马杜赖政府 Rajaji 医院

研究持续时间:26 个月,包括 24 个月的 ART。

学习目标:

主要目的 通过使用病毒学终点,比较两种不同的每日一次抗逆转录病毒治疗方案(连同标准抗结核治疗)对 HIV-1 和结核病患者的疗效和安全性。

次要目标 比较在部分监督下与无监督治疗(每月一次供应)下进行的抗逆转录病毒治疗的疗效。

研究概览

详细说明

代理人或干预的描述:

研究干预是让 HIV 和肺结核患者开始接受抗逆转录病毒治疗以及抗结核治疗 (ATT) 的延续阶段,即在完成前两个月的治疗后。 本试验中使用的抗结核方案为 2EHRZ3/4RH3。 正在比较两种不同的每日一次方案的疗效和不良事件情况,即 ddI + 3TC + NVP 与 ddI + 3TC + EFZ。 主要目的是研究接受 ART 和 ATT 治疗的患者在 6 个月(ART 的 24 周)时的结果。 第二个目标是比较部分监督直接观察治疗与无监督抗逆转录病毒药物给药的效用。

患有 HIV-1 感染和活动性结核病(肺和肺外)的患者将在试验招募时开始接受四种药物间歇性短程抗结核治疗。 他们将在 ATT 强化阶段结束时随机接受任一 ART 方案,并在 6 个月结束时测量结果。 在此阶段,ATT 和 ART 将在每周 3 次的监督下进行。 此时病毒载量 < 400 拷贝/毫升(良好结果)的患者将被随机分配接受 ART,方法是部分观察治疗(每周 3 次)或每月供应(无监督给药),最终结果将在24 个月的 ART 结束。 该研究将提供有关两种方案与抗结核治疗的比较疗效的信息,以及直接观察治疗可能提供的任何额外优势。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

180

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Tamilnadu
      • Chennai、Tamilnadu、印度、600031
        • Tuberculosis Research Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 61年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄 > 18 岁
  2. a) 新诊断的痰涂片阳性肺结核(6 个痰标本中至少有 1 个涂片阳性) b) 粟粒性结核、纵隔/肺门淋巴结肿大,通过胸片或 CT 扫描诊断(无论痰涂片状态如何)。

    c) TB 淋巴结炎伴有 TB 的组织病理学/细菌学证据 d) 胸腔积液伴有 TB 的生化/细胞学/细菌学证据

  3. HIV-1 阳性(对同一血样进行 2 次不同的快速检测)
  4. CD4 细胞计数低于 250 个细胞/mm3
  5. 可能在治疗开始后至少在同一地区停留两年。
  6. 愿意在开始 ART 期间住院 2 周,并在整个研究期间(最多 2 年)每周三次到诊所就诊。
  7. 愿意进行家访,并根据需要参加调查、监督治疗和随访。
  8. 在摄入区内(距任何 TRC 次中心 25 公里)。
  9. 试用期间是否愿意采取避孕措施。

排除标准:

  1. 驻留在摄入区域之外。
  2. 怀孕和哺乳。
  3. 患有重大精神疾病和严重抑郁症的患者
  4. HIV 疾病的主要并发症,如脑病、肾病(血清肌酐水平 > 1.2 mgs/dl)或肝病(血清胆红素 > 正常上限的 2.0 倍,血清转氨酶 > 正常上限的 2.5 倍),血清淀粉酶 > 2 倍上限血清脂肪酶的正常限度 > 正常上限的 1.5 倍。
  5. 严重心脏病(CCF、IHD)、不受控制的糖尿病、癌症、垂死状态
  6. 既往抗结核治疗1个月以上。
  7. 既往抗逆转录病毒治疗超过 1 个月
  8. CD4 细胞计数 >250 个细胞/mm3 的患者。
  9. HIV-2 单独感染或与 HIV-1 合并感染。
  10. 目前使用酒精、静脉注射药物和其他药物滥用的患者。
  11. 不愿采取避孕措施并避免怀孕。
  12. 不愿进行 HIV/TB 筛查和参与试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:2个
去羟肌苷 + 拉米夫定 + 奈韦拉平
去羟肌苷 250 mg 每天一次,体重 < 60kg 患者 400 mg OD 患者 > 60kg 拉米夫定 300 mg 每天一次 奈韦拉平 400 mg 每天一次 所有药物将给予 24 个月
有源比较器:1个
去羟肌苷 + 拉米夫定 + 依法韦仑
去羟肌苷 250 毫克患者 60 公斤每天一次 拉米夫定 300 毫克每天一次 依法韦仑 600 毫克每天一次 所有药物将给予 24 个月

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
在 6 个月结束时将病毒载量抑制到 < 400 拷贝/毫升或病毒载量从基线值减少两个对数,并且在抗逆转录病毒治疗 24 个月时病毒载量 <400 拷贝/毫升
大体时间:2008年12月
2008年12月

次要结果测量

结果测量
大体时间
比较部分监督的药物管理和无监督的药物管理对治疗的反应。
大体时间:2009 年 12 月
2009 年 12 月
比较研究药物的耐受性和毒性。
大体时间:2009 年 12 月
2009 年 12 月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Soumya Swaminathan, MD、Tuberculosis Research Centre, India
  • 研究主任:PR Narayanan, PhD、Tuberculosis Research Centre, India

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年6月1日

初级完成 (预期的)

2009年6月1日

研究完成 (预期的)

2011年12月1日

研究注册日期

首次提交

2006年5月30日

首先提交符合 QC 标准的

2006年5月30日

首次发布 (估计)

2006年6月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年10月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年10月7日

最后验证

2009年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

去羟肌苷、拉米夫定、奈韦拉平的临床试验

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