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Sicherheit und Wirksamkeit von zwei einmal täglichen antiretroviralen Behandlungsschemata zusammen mit der Behandlung gegen Tuberkulose

7. Oktober 2009 aktualisiert von: Tuberculosis Research Centre, India

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von zwei verschiedenen einmal täglichen antiretroviralen Behandlungsschemata zusammen mit der Anti-Tuberkulose-Behandlung bei Patienten mit HIV-1 und Tuberkulose

Protokollzusammenfassung

Titel: Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von zwei verschiedenen einmal täglichen antiretroviralen Behandlungsschemata zusammen mit einer Anti-Tuberkulose-Behandlung bei Patienten mit HIV-1 und Tuberkulose – Randomisierte kontrollierte klinische Studie

Phase: Phase-III-Studie

Bevölkerung: 180 HIV-1-positive Patienten mit Tuberkulose

Anzahl der Standorte: Vier.

  1. Tuberkulose-Forschungszentrum, Chennai
  2. Government Medical College, Vellore
  3. Regierungskrankenhaus für Thoraxmedizin, Tambaram
  4. Regierungs-Rajaji-Krankenhaus, Madurai

Studiendauer: 26 Monate, davon 24 Monate ART.

Lernziele:

Hauptziel: Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit zweier verschiedener einmal täglicher antiretroviraler Behandlungsschemata (zusammen mit der Standardbehandlung gegen Tuberkulose) bei Patienten mit HIV-1 und Tuberkulose unter Verwendung virologischer Endpunkte.

Sekundäres Ziel: Vergleich der Wirksamkeit einer antiretroviralen Behandlung unter teilweiser Aufsicht mit einer unbeaufsichtigten Behandlung (einmal monatliche Versorgung).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beschreibung des Agenten oder der Intervention:

Die Studienintervention besteht darin, Patienten mit HIV und Tuberkulose mit einer antiretroviralen Behandlung zu beginnen, zusammen mit der Fortsetzungsphase der Anti-Tuberkulose-Behandlung (ATT), d. h. nach Abschluss der ersten zwei Behandlungsmonate. Das in dieser Studie verwendete Anti-TB-Regime ist 2EHRZ3/4RH3. Zwei verschiedene einmal tägliche Therapien werden hinsichtlich ihrer Wirksamkeit und ihres Nebenwirkungsprofils verglichen, nämlich ddI + 3TC + NVP im Vergleich zu ddI + 3TC + EFZ. Das Hauptziel besteht darin, die Ergebnisse von Patienten zu untersuchen, die sowohl mit ART als auch mit ATT nach 6 Monaten (24 Wochen ART) behandelt wurden. Ein sekundäres Ziel besteht darin, den Nutzen einer teilweise überwachten, direkt beobachteten Behandlung mit der unbeaufsichtigten Verabreichung antiretroviraler Medikamente zu vergleichen.

Patienten mit HIV-1-Infektion und aktiver Tuberkulose (pulmonal und extrapulmonal) werden bei der Rekrutierung für die Studie mit einer intermittierenden Kurzzeit-Anti-TB-Therapie mit vier Medikamenten begonnen. Sie werden am Ende der intensiven ATT-Phase randomisiert und erhalten eines der ART-Regime und das Ergebnis wird am Ende von 6 Monaten gemessen. Während dieser Phase werden sowohl ATT als auch ART dreimal pro Woche unter Aufsicht verabreicht. Patienten mit einer Viruslast < 400 Kopien/ml (günstiges Ergebnis) zu diesem Zeitpunkt werden randomisiert einer Behandlung mit ART zugeteilt, entweder durch teilweise Beobachtung der Behandlung (dreimal pro Woche) oder durch monatliche Versorgung (unüberwachte Verabreichung) und das Endergebnis wird am gemessen Ende der 24 Monate ART. Die Studie wird Informationen über die vergleichende Wirksamkeit der beiden Therapien bei gleichzeitiger Gabe einer Anti-TB-Behandlung sowie über etwaige zusätzliche Vorteile liefern, die eine direkte Beobachtung der Behandlung bieten kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Indien, 600031
        • Tuberculosis Research Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 18 Jahre

  2. a) Neu diagnostizierte Sputumabstrich-positive Tuberkulose (mindestens 1 von 6 Sputumproben sollte im Abstrich positiv sein) b) Miliartuberkulose, mediastinale/hiläre Lymphadenopathie, diagnostiziert durch Thoraxröntgen oder CT-Scan (unabhängig vom Sputumabstrichstatus).

    c) TB-Lymphadenitis mit histopathologischem/bakteriologischem Hinweis auf Tuberkulose. d) Pleuraerguss mit biochemischem/zytologischem/bakteriologischem Hinweis auf Tuberkulose

  3. HIV-1-Positivität (bei 2 verschiedenen Schnelltests mit derselben Blutprobe)
  4. CD4-Zellen zählen weniger als 250 Zellen/mm3
  5. Bleibt voraussichtlich mindestens zwei Jahre nach Behandlungsbeginn in der gleichen Gegend.
  6. Bereitschaft, zu Beginn der ART zwei Wochen im Krankenhaus zu bleiben und die Klinik während der gesamten Studiendauer (bis zu 2 Jahre) dreimal wöchentlich aufzusuchen.
  7. Bereitschaft zu Hausbesuchen und zur Teilnahme an Untersuchungen, betreuter Behandlung und Nachsorge bei Bedarf.
  8. Innerhalb des Aufnahmegebiets (25 km von einem der TRC-Unterzentren entfernt).
  9. Bereitschaft zur Verhütung während der Probezeit.

Ausschlusskriterien:

  1. Befindet sich außerhalb des Ansaugbereichs.
  2. Schwangerschaft und Stillzeit.
  3. Patienten mit schweren psychiatrischen Erkrankungen und schwerer Depression
  4. Schwerwiegende Komplikationen einer HIV-Erkrankung wie Enzephalopathie, Nieren- (Serumkreatininspiegel > 1,2 mg/dl) oder Lebererkrankung (Serumbilirubin > 2,0-fache Obergrenze des Normalwerts, Serumtransaminasen > 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts), Serumamylase > 2-fache Obergrenze Grenze des Normalwerts mit Serumlipase > 1,5-facher Obergrenze des Normalwerts.
  5. Schwere Herzerkrankung (CCF, IHD), unkontrollierter Diabetes mellitus, Krebs, moribunder Zustand
  6. Vorherige Behandlung gegen Tuberkulose seit mehr als 1 Monat.
  7. Vorherige antiretrovirale Behandlung für mehr als 1 Monat
  8. Patienten mit einer CD4-Zellzahl >250 Zellen/mm3.
  9. HIV-2-Infektion allein oder in Kombination mit HIV-1.
  10. Patienten, die derzeit Alkohol, intravenöse Drogen und anderen Drogenmissbrauch konsumieren.
  11. Sie sind nicht bereit, Verhütungsmittel anzuwenden und eine Schwangerschaft zu vermeiden.
  12. Keine Bereitschaft zum HIV/TB-Screening und zur Teilnahme an der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 2
Didanosin + Lamivudin + Nevirapin
Arzneimittel: Didanosin, Lamivudin, Nevirapin
Didanosin 250 mg einmal täglich für Patienten < 60 kg, 400 mg OD bei Patienten > 60 kg Lamivudin 300 mg einmal täglich Nevirapin 400 mg einmal täglich Alle Arzneimittel werden 24 Monate lang verabreicht
Aktiver Komparator: 1
Didanosin + Lamivudin + Efavirenz
Arzneimittel: Didanosin, Lamivudin, Efavirenz
Didanosin 250 mg Patienten mit einem Gewicht von 60 kg einmal täglich Lamivudin 300 mg einmal täglich Efavirenz 600 mg einmal täglich Alle Medikamente werden 24 Monate lang verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterdrückung der Viruslast auf < 400 Kopien/ml oder eine Reduzierung der Viruslast um zwei Logarithmen gegenüber dem Ausgangswert am Ende von 6 Monaten und eine Viruslast < 400 Kopien/ml nach 24 Monaten antiretroviraler Therapie
Zeitfenster: Dezember 2008
Dezember 2008

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich des Ansprechens auf die Behandlung zwischen teilweise überwachter Arzneimittelverabreichung und unbeaufsichtigter Arzneimittelverabreichung.
Zeitfenster: Dezember 2009
Dezember 2009
Vergleich der Verträglichkeit und Toxizität der Studienmedikamente.
Zeitfenster: Dezember 2009
Dezember 2009

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tuberculosis Research Centre, India

Mitarbeiter

Indian Council of Medical Research
National AIDS Control Organisation

Ermittler

  • Hauptermittler: Soumya Swaminathan, MD, Tuberculosis Research Centre, India
  • Studienleiter: PR Narayanan, PhD, Tuberculosis Research Centre, India

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2009

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • trc23

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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