Světelná terapie pro starší depresi
Vysoké hladiny kortizolu jako rizikový faktor deprese u starších osob a vliv léčby jasným světlem na náladu, spánek-bdění a soběstačnost
Účelem této studie je prozkoumat následující dvě hypotézy:
- Léčba jasným světlem zlepšuje jejich spánek, náladu, koncentraci a soběstačnost starších osob s depresí. Toto klinické zlepšení je doprovázeno poklesem poměru kortizol/DHEA a zvýšením koncentrace melatoninu v moči a slinách.
- Případný příznivý účinek léčby jasným světlem lze předvídat podle přítomnosti poruch rytmu spánku a bdění, jak bylo zjištěno pomocí registrace svalové aktivity, a podle koncentrací kortizolu/DHEA a melatoninu ve slinách a moči během dne a noci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí: Deprese se často vyskytuje u starších lidí. Při normálním stárnutí a při depresi je funkce suprachiasmatického jádra (SCN) narušena, o čemž svědčí zvýšená prevalence poruch rytmu den-noc, např. poruchy spánku. Rovněž je snížena normální inhibice neuronů SCN na buňkách produkujících hormon uvolňující kortikotropin (CRH), což by mohlo být zodpovědné za hyperaktivní hypotalamus-hypofýza adrenokortikální osa (HPA-osa). To vyvolává otázku, zda starší pacienti s depresí mají více zhoršenou aktivitu SCN a zda je aktivita HPA zesílena. Pomocí terapie jasným světlem (BLT) lze stimulovat SCN. A příznivé účinky BLT na sezónní depresivní poruchy jsou dobře přijímány. Nicméně účinky BLT u starších pacientů s depresí nebyly dosud nikdy studovány.
Cíl: Cílem této studie je ověřit hypotézu, že BLT zlepšuje spánek, náladu, koncentraci a sebevědomí starších lidí s depresí a toto zlepšení je doprovázeno normalizací HPA-indexů.
Metody: Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie u 120 subjektů ve věku 60 let a starších s diagnózou velké depresivní poruchy (DSM-IV/SCID-I). Subjekty jsou získávány na základě doporučení psychiatrických ambulancí a na základě vyhledávání případů z databází praktických lékařů a domovů pro seniory v regionu Amsterdam. Po zařazení jsou subjekty náhodně rozděleny do skupin jasně modrého světla vs. tlumeného červeného světla pomocí dvou krabiček Philips Bright Light Energy typu HF 3304 na subjekt, jejichž žárovky byly pokryty filtry umožňujícími jasně modré nebo tlumené červené světlo. Kritéria pro stratifikaci jsou použití SSRI. Před léčbou se jako základní stav použije 1 týdenní zaváděcí období bez léčby. Ve třech časových bodech se provádí několik endokrinologických, psychofyziologických, psychometrických, neuropsychologických a neurozobrazovacích měření: těsně před zahájením světelné terapie (T0), po dokončení třítýdenního období světelné terapie (T1) a tři týdny poté (T2).
Relevance: Tato studie je navržena tak, aby ukázala, zda světelná terapie může snížit příznaky deprese u starších pacientů s velkou depresivní poruchou. Pokud je tomu tak, pak lze v domácnostech pacientů snadno nainstalovat další blesky, které budou sloužit jako udržovací léčba. Také, pokud naše data podporují roli dysfunkčních biologických hodin u depresivních starších subjektů, může takové zjištění vést k dalšímu vývoji léků, které inhibují osu HPA.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1081HL
- GGZ Buitenamstel
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rozumět a mluvit holandským jazykem
- 60 let nebo starší
- Přítomnost velké depresivní poruchy podle DSM-IV (založené na SCID)
- Při léčbě oftalmologem jeho souhlas s účastí.
Kritéria vyloučení:
- Progresivní oční onemocnění, glaukom nebo šedý zákal, pro které je v blízké budoucnosti naplánována operace, afakie, retinopatie jako makulopatie, retinitis pigmentosa nebo ablatio sítnice.
- Fyzické problémy nebo poruchy, které vyžadují specifickou lékařskou léčbu, jako je lupus, neléčený diabetes, malignity, organické poruchy mozku, chronické infekce, poruchy štítné žlázy, které nejsou adekvátně léčeny, oftalmopatie spojené se štítnou žlázou, M. Parkinson.
- Přítomnost jakéhokoli souběžného problému se zneužíváním návykových látek
- Přítomnost dalších aktuálních poruch osy I, jako je bipolární porucha, demence, delirium, všechny psychotické poruchy, posttraumatická stresová porucha.
- Užívání tricyklických antidepresiv, IMAO.
- Užívání kortikosteroidů.
- Použití tetracyklických antibiotik.
- Léčba antidepresivy kratší než 2 měsíce
- Užívání perorální antikoncepce.
- Léčba světelnou terapií v minulosti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
10 000 luxů jasně modrého světla 1 hodinu každé ráno 1 hodinu po probuzení během tří týdnů
|
10 000 luxů během 60 minut, počínaje 1 hodinou po probuzení, po dobu 3 týdnů
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
50lux tlumené červené světlo 1 hodinu každé ráno 1 hodinu po probuzení po dobu 3 týdnů
|
50 luxů červené světlo, 60 minut každé ráno, počínaje 1 hodinou po probuzení, po dobu tří týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hamiltonova škála hodnocení deprese (HADRS-17)
Časové okno: v T0, T1 a T2
|
v T0, T1 a T2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Aktimetrie
Časové okno: kontinuální měření během kompletního 7týdenního studijního období
|
kontinuální měření během kompletního 7týdenního studijního období
|
|
24hodinové měření kortizolu v moči
Časové okno: v T0, T1 a T2 (večerní křivka melatoninu ve slinách (spánek mínus 4 hodiny, mínus 3 hodiny, mínus 2 hodiny, mínus 1 hodina).
|
v T0, T1 a T2 (večerní křivka melatoninu ve slinách (spánek mínus 4 hodiny, mínus 3 hodiny, mínus 2 hodiny, mínus 1 hodina).
|
|
denní křivka kortizolu ve slinách
Časové okno: T0, T1 a t2 (doba vstávání plus 30 minut, plus 60 minut, plus 90 minut, plus 120 minut, před spaním mínus 4 hodiny, mínus 3 hodiny, mínus 2 hodiny, mínus 1 hodina)
|
T0, T1 a t2 (doba vstávání plus 30 minut, plus 60 minut, plus 90 minut, plus 120 minut, před spaním mínus 4 hodiny, mínus 3 hodiny, mínus 2 hodiny, mínus 1 hodina)
|
|
Metrika sociálního rytmu
Časové okno: kompletní 7týdenní studijní období.
|
kompletní 7týdenní studijní období.
|
|
Groningenská stupnice omezení aktivity (GARS)
Časové okno: v T0, T1 a T2
|
v T0, T1 a T2
|
|
Algemene Competentieverwachtingen Schaal (ALCOS)
Časové okno: v T0, T1 a T2
|
v T0, T1 a T2
|
|
Interakce se seznamem sociální podpory, nesrovnalosti a negativní (SSL-i, SSL-d, SSL-n)
Časové okno: v T0, T1 a T2
|
v T0, T1 a T2
|
|
MOS - zkrácená forma General Health Survey (SF-20)
Časové okno: T0, T1 a T2
|
T0, T1 a T2
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI)
Časové okno: v T0, T1 a T2
|
v T0, T1 a T2
|
|
Neuropsychologická testová baterie
Časové okno: v T0, T1 a T2
|
v T0, T1 a T2
|
|
fMRI (úloha kódování, úloha rozpoznávání, N-Back)
Časové okno: v T0 a T1
|
v T0 a T1
|
|
strukturální MRI skenování (mozek a volumetrie nadledvin)
Časové okno: v T0 a T1
|
v T0 a T1
|
|
MADRS
Časové okno: v T0, T1 a t2
|
v T0, T1 a t2
|
|
Inventarizace nežádoucích účinků
Časové okno: 3-5krát během léčby
|
3-5krát během léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Witte JG Hoogendijk, prof. dr., Center for Neurogenomics and Cognitive Research, Free University, Amsterdam, the Netherlands; Department of Psychiatry VU University Medical Center, Amsterdam, The Netherlands; GGZ Buitenamstel, Amsterdam, The Netherlands
- Studijní židle: Eus van Someren, PhD, Netherlands Institute for Brain Research, Amsterdam, The Netherlands; VU University Medical Center, Amsterdam, The Netherlands
- Studijní židle: Marjan MA Nielen, PhD, Center for Neurogenomics and Cognitive Research, Free University, Amsterdam, the Netherlands; Department of Psychiatry VU University Medical Center, Amsterdam, The Netherlands; GGZ Buitenamstel, Amsterdam, The Netherlands
- Vrchní vyšetřovatel: Ritsaert Lieverse, MD, Center for Neurogenomics and Cognitive Research, Free University, Amsterdam, the Netherlands; Department of Psychiatry VU University Medical Center, Amsterdam, The Netherlands; GGZ Buitenamstel, Amsterdam, The Netherlands
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hoogendijk WJ, van Someren EJ, Mirmiran M, Hofman MA, Lucassen PJ, Zhou JN, Swaab DF. Circadian rhythm-related behavioral disturbances and structural hypothalamic changes in Alzheimer's disease. Int Psychogeriatr. 1996;8 Suppl 3:245-52; discussion 269-72. doi: 10.1017/s1041610297003426. No abstract available.
- Beekman AT, Penninx BW, Deeg DJ, Ormel J, Braam AW, van Tilburg W. Depression and physical health in later life: results from the Longitudinal Aging Study Amsterdam (LASA). J Affect Disord. 1997 Dec;46(3):219-31. doi: 10.1016/s0165-0327(97)00145-6.
- Deuschle M, Gotthardt U, Schweiger U, Weber B, Korner A, Schmider J, Standhardt H, Lammers CH, Heuser I. With aging in humans the activity of the hypothalamus-pituitary-adrenal system increases and its diurnal amplitude flattens. Life Sci. 1997;61(22):2239-46. doi: 10.1016/s0024-3205(97)00926-0.
- Kripke DF, Tuunainen A, Endo T. Benefits of light treatment for depression. Am J Psychiatry. 2006 Jan;163(1):162-3; author reply 163. doi: 10.1176/appi.ajp.163.1.162-b. No abstract available.
- Kripke DF. Light treatment for nonseasonal depression: speed, efficacy, and combined treatment. J Affect Disord. 1998 May;49(2):109-17. doi: 10.1016/s0165-0327(98)00005-6.
- Golden RN, Gaynes BN, Ekstrom RD, Hamer RM, Jacobsen FM, Suppes T, Wisner KL, Nemeroff CB. The efficacy of light therapy in the treatment of mood disorders: a review and meta-analysis of the evidence. Am J Psychiatry. 2005 Apr;162(4):656-62. doi: 10.1176/appi.ajp.162.4.656.
- Wirz-Justice A, Terman M, Oren DA, Goodwin FK, Kripke DF, Whybrow PC, Wisner KL, Wu JC, Lam RW, Berger M, Danilenko KV, Kasper S, Smeraldi E, Takahashi K, Thompson C, van den Hoofdakker RH. Brightening depression. Science. 2004 Jan 23;303(5657):467-9. doi: 10.1126/science.303.5657.467c. No abstract available.
- Wirz-Justice A, Benedetti F, Berger M, Lam RW, Martiny K, Terman M, Wu JC. Chronotherapeutics (light and wake therapy) in affective disorders. Psychol Med. 2005 Jul;35(7):939-44. doi: 10.1017/s003329170500437x.
- Martiny K, Lunde M, Unden M, Dam H, Bech P. Adjunctive bright light in non-seasonal major depression: results from clinician-rated depression scales. Acta Psychiatr Scand. 2005 Aug;112(2):117-25. doi: 10.1111/j.1600-0447.2005.00574.x.
- Martiny K, Lunde M, Unden M, Dam H, Bech P. Adjunctive bright light in non-seasonal major depression: results from patient-reported symptom and well-being scales. Acta Psychiatr Scand. 2005 Jun;111(6):453-9. doi: 10.1111/j.1600-0447.2005.00532.x.
- Gordijn MC, Beersma DG, Korte HJ, Van den Hoofdakker RH. Testing the hypothesis of a circadian phase disturbance underlying depressive mood in nonseasonal depression. J Biol Rhythms. 1998 Apr;13(2):132-47. doi: 10.1177/074873098128999989.
- Zhou JN, Riemersma RF, Unmehopa UA, Hoogendijk WJ, van Heerikhuize JJ, Hofman MA, Swaab DF. Alterations in arginine vasopressin neurons in the suprachiasmatic nucleus in depression. Arch Gen Psychiatry. 2001 Jul;58(7):655-62. doi: 10.1001/archpsyc.58.7.655.
- Lieverse R, Van Someren EJ, Nielen MM, Uitdehaag BM, Smit JH, Hoogendijk WJ. Bright light treatment in elderly patients with nonseasonal major depressive disorder: a randomized placebo-controlled trial. Arch Gen Psychiatry. 2011 Jan;68(1):61-70. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2010.183.
- Lieverse R, Nielen MM, Veltman DJ, Uitdehaag BM, van Someren EJ, Smit JH, Hoogendijk WJ. Bright light in elderly subjects with nonseasonal major depressive disorder: a double blind randomised clinical trial using early morning bright blue light comparing dim red light treatment. Trials. 2008 Jul 31;9:48. doi: 10.1186/1745-6215-9-48.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SOW 014-91-049
- ZonMw SOW nr 014-91-049
- ZonMw AGIKO nr 940-37-033
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .