- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00332670
Ljusterapi för äldre depression
Höga kortisolnivåer som en riskfaktor för depression hos äldre och effekten av behandling med starkt ljus på humör, sömn-vakna mönster och självförsörjning
Syftet med denna studie är att undersöka följande två hypoteser:
- Behandling med starkt ljus förbättrar deras sömn, humör, koncentration och självförsörjning hos äldre deprimerade försökspersoner. Denna kliniska förbättring åtföljs av minskningar av kortisol/DHEA-förhållandet och ökningar av melatoninkoncentrationen i urin och saliv.
- Den eventuella gynnsamma effekten av behandling med starkt ljus kan förutsägas av förekomsten av sömn-vakna rytmstörningar som hittats med registrering av muskelaktivitet, och av kortisol/DHEA och melatoninkoncentrationer i saliv och urin över dagen och natten.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Depression förekommer ofta hos äldre. Vid normalt åldrande, och vid depression, försämras funktionen av den suprachiasmatiska kärnan (SCN), vilket framgår av en ökad förekomst av dag-natt-rytmstörningar, t.ex. sömnstörningar. Dessutom minskar den normala hämningen av SCN-neuroner på kortikotropinfrisättande hormon (CRH)-producerande celler, vilket kan vara ansvarigt för den hyperaktiva hypotalamus-hypofys binjurebarkaxeln (HPA-axeln). Detta väcker frågan om äldre patienter med depression har mer nedsatt SCN-aktivitet och om HPA-aktiviteten är förstärkt. Med hjälp av ljusterapi (BLT) kan SCN stimuleras. Och de fördelaktiga effekterna av BLT på säsongsbetonade depressiva störningar är väl accepterade. Ändå har effekterna av BLT hos äldre deprimerade patienter aldrig studerats ännu.
Syfte: Syftet med denna studie är att testa hypotesen att BLT förbättrar sömn, humör, koncentration och self-efficacy hos äldre personer med depression och denna förbättring åtföljs av en normalisering av HPA-index.
Metoder: Randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie på 120 försökspersoner i åldern 60 år och äldre med diagnosen egentlig depression (DSM-IV/SCID-I). Försökspersoner rekryteras genom remisser från psykiatriska öppenvårdskliniker och genom att hitta fall från databaser över allmänläkare och äldreboenden i Amsterdam-regionen. Efter inkludering tilldelas motiv slumpmässigt till grupper av starkt blått ljus kontra svagt rött ljus med två Philips Bright Light Energy-boxar typ HF 3304 per motiv från vilka glödlamporna har täckts med ljusblått eller svagt rött ljus som tillåter filter. Kriterier för stratifiering är användningen av SSRI. Före behandling kommer en inkörningsperiod på 1 vecka utan behandling att användas som baslinjetillstånd. Vid tre tidpunkter utförs flera endokrinologiska, psykofysiologiska, psykometriska, neuropsykologiska och neuroavbildningsåtgärder: strax före start av ljusterapi (T0), efter avslutad tre veckors ljusterapiperiod (T1), och tre veckor därefter (T2).
Relevans: Denna studie är utformad för att visa om ljusterapi kan minska depressiva symtom hos äldre patienter med en allvarlig depressiv sjukdom. Om så är fallet kan ytterligare blixtar lätt installeras i patienters hem för att tjäna som underhållsbehandling. Dessutom, om våra data stödjer rollen av en dysfunktionell biologisk klocka hos deprimerade äldre personer, kan ett sådant fynd vägleda den fortsatta utvecklingen av läkemedel som hämmar HPA-axeln.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederländerna, 1081HL
- GGZ Buitenamstel
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förstå och tala nederländska språket
- 60 år eller äldre
- Förekomst av en allvarlig depressiv sjukdom enligt DSM-IV (SCID-baserad)
- När under behandling av en ögonläkare, hans / hennes godkännande för deltagande.
Exklusions kriterier:
- Progressiva ögonsjukdomar, glaukom eller grå starr för vilka en operation är planerad inom en snar framtid, afaki, retinopatier som makulopati, retinitis pigmentosa eller ablatio retina.
- Fysiska problem eller störningar som kräver specifik medicinsk behandling som lupus, obehandlad diabetes, maligniteter, organiska hjärnsjukdomar, kroniska infektioner, sköldkörtelsjukdomar som inte behandlas tillräckligt, sköldkörtelrelaterade oftalmopatier, M. Parkinson.
- Förekomst av något samtidig missbruksproblem
- Förekomst av andra faktiska axel-I-störningar som bipolär sjukdom, demens, delirium, alla psykotiska störningar, posttraumatisk stressyndrom.
- Användning av tricykliska antidepressiva medel, MAO-hämmare.
- Användning av kortikosteroider.
- Användning av tetracykliska antibiotika.
- Behandling med antidepressiva läkemedel kortare än 2 månader
- Användning av orala preventivmedel.
- Behandling med ljusterapi förr.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
10 000 lux starkt blått ljus 1 timme varje morgon 1 timme efter väckningstid under tre veckor
|
10 000 lux under 60 minuter, med start 1 timme efter uppvaknande, under 3 veckor
Andra namn:
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
50lux dämpat rött ljus 1 timme varje morgon 1 timme efter väckningstid under 3 veckor
|
50 lux rött ljus, 60 minuter varje morgon, med start 1 timme efter uppvaknandet, under tre veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Hamilton Depression Rating Scale (HADRS-17)
Tidsram: vid T0, T1 och T2
|
vid T0, T1 och T2
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Aktimetri
Tidsram: kontinuerlig mätning under hela 7 veckors studieperiod
|
kontinuerlig mätning under hela 7 veckors studieperiod
|
24-timmars kortisolmätningar i urinen
Tidsram: vid T0, T1 och T2 (salivmelatonin kvällskurva (läggtid minus 4 timmar, minus 3 timmar, minus 2 timmar, minus 1 timme).
|
vid T0, T1 och T2 (salivmelatonin kvällskurva (läggtid minus 4 timmar, minus 3 timmar, minus 2 timmar, minus 1 timme).
|
salivkortisol dagtidkurva
Tidsram: T0, T1 och t2 (uppstigningstid plus 30 minuter, plus 60 minuter, plus 90 minuter, plus 120 minuter, läggtid minus 4 timmar, minus 3 timmar, minus 2 timmar, minus 1 timme)
|
T0, T1 och t2 (uppstigningstid plus 30 minuter, plus 60 minuter, plus 90 minuter, plus 120 minuter, läggtid minus 4 timmar, minus 3 timmar, minus 2 timmar, minus 1 timme)
|
Social Rhythm Metric
Tidsram: avsluta 7 veckors studieperiod.
|
avsluta 7 veckors studieperiod.
|
Groningen Activity Restriction Scale (GARS)
Tidsram: vid T0, T1 och T2
|
vid T0, T1 och T2
|
Algemene Competentieverwachtingen Schaal (ALCOS)
Tidsram: vid T0, T1 och T2
|
vid T0, T1 och T2
|
Socialt stöd Lista interaktioner, avvikelser och negativa (SSL-i, SSL-d, SSL-n)
Tidsram: vid T0, T1 och T2
|
vid T0, T1 och T2
|
MOS-kortform General Health Survey (SF-20)
Tidsram: T0, T1 och T2
|
T0, T1 och T2
|
Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI)
Tidsram: vid T0, T1 och T2
|
vid T0, T1 och T2
|
Neuropsykologiskt testbatteri
Tidsram: vid T0, T1 och T2
|
vid T0, T1 och T2
|
fMRI (kodningsuppgift, igenkänningsuppgift, N-Back)
Tidsram: vid T0 och T1
|
vid T0 och T1
|
strukturell MR-skanning (hjärna och binjurarnas volym)
Tidsram: vid T0 och T1
|
vid T0 och T1
|
MADRS
Tidsram: vid TO, T1 och t2
|
vid TO, T1 och t2
|
Skadliga effekter inventarisering
Tidsram: 3-5 gånger under behandlingen
|
3-5 gånger under behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Witte JG Hoogendijk, prof. dr., Center for Neurogenomics and Cognitive Research, Free University, Amsterdam, the Netherlands; Department of Psychiatry VU University Medical Center, Amsterdam, The Netherlands; GGZ Buitenamstel, Amsterdam, The Netherlands
- Studiestol: Eus van Someren, PhD, Netherlands Institute for Brain Research, Amsterdam, The Netherlands; VU University Medical Center, Amsterdam, The Netherlands
- Studiestol: Marjan MA Nielen, PhD, Center for Neurogenomics and Cognitive Research, Free University, Amsterdam, the Netherlands; Department of Psychiatry VU University Medical Center, Amsterdam, The Netherlands; GGZ Buitenamstel, Amsterdam, The Netherlands
- Huvudutredare: Ritsaert Lieverse, MD, Center for Neurogenomics and Cognitive Research, Free University, Amsterdam, the Netherlands; Department of Psychiatry VU University Medical Center, Amsterdam, The Netherlands; GGZ Buitenamstel, Amsterdam, The Netherlands
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hoogendijk WJ, van Someren EJ, Mirmiran M, Hofman MA, Lucassen PJ, Zhou JN, Swaab DF. Circadian rhythm-related behavioral disturbances and structural hypothalamic changes in Alzheimer's disease. Int Psychogeriatr. 1996;8 Suppl 3:245-52; discussion 269-72. doi: 10.1017/s1041610297003426. No abstract available.
- Beekman AT, Penninx BW, Deeg DJ, Ormel J, Braam AW, van Tilburg W. Depression and physical health in later life: results from the Longitudinal Aging Study Amsterdam (LASA). J Affect Disord. 1997 Dec;46(3):219-31. doi: 10.1016/s0165-0327(97)00145-6.
- Deuschle M, Gotthardt U, Schweiger U, Weber B, Korner A, Schmider J, Standhardt H, Lammers CH, Heuser I. With aging in humans the activity of the hypothalamus-pituitary-adrenal system increases and its diurnal amplitude flattens. Life Sci. 1997;61(22):2239-46. doi: 10.1016/s0024-3205(97)00926-0.
- Kripke DF, Tuunainen A, Endo T. Benefits of light treatment for depression. Am J Psychiatry. 2006 Jan;163(1):162-3; author reply 163. doi: 10.1176/appi.ajp.163.1.162-b. No abstract available.
- Kripke DF. Light treatment for nonseasonal depression: speed, efficacy, and combined treatment. J Affect Disord. 1998 May;49(2):109-17. doi: 10.1016/s0165-0327(98)00005-6.
- Golden RN, Gaynes BN, Ekstrom RD, Hamer RM, Jacobsen FM, Suppes T, Wisner KL, Nemeroff CB. The efficacy of light therapy in the treatment of mood disorders: a review and meta-analysis of the evidence. Am J Psychiatry. 2005 Apr;162(4):656-62. doi: 10.1176/appi.ajp.162.4.656.
- Wirz-Justice A, Terman M, Oren DA, Goodwin FK, Kripke DF, Whybrow PC, Wisner KL, Wu JC, Lam RW, Berger M, Danilenko KV, Kasper S, Smeraldi E, Takahashi K, Thompson C, van den Hoofdakker RH. Brightening depression. Science. 2004 Jan 23;303(5657):467-9. doi: 10.1126/science.303.5657.467c. No abstract available.
- Wirz-Justice A, Benedetti F, Berger M, Lam RW, Martiny K, Terman M, Wu JC. Chronotherapeutics (light and wake therapy) in affective disorders. Psychol Med. 2005 Jul;35(7):939-44. doi: 10.1017/s003329170500437x.
- Martiny K, Lunde M, Unden M, Dam H, Bech P. Adjunctive bright light in non-seasonal major depression: results from clinician-rated depression scales. Acta Psychiatr Scand. 2005 Aug;112(2):117-25. doi: 10.1111/j.1600-0447.2005.00574.x.
- Martiny K, Lunde M, Unden M, Dam H, Bech P. Adjunctive bright light in non-seasonal major depression: results from patient-reported symptom and well-being scales. Acta Psychiatr Scand. 2005 Jun;111(6):453-9. doi: 10.1111/j.1600-0447.2005.00532.x.
- Gordijn MC, Beersma DG, Korte HJ, Van den Hoofdakker RH. Testing the hypothesis of a circadian phase disturbance underlying depressive mood in nonseasonal depression. J Biol Rhythms. 1998 Apr;13(2):132-47. doi: 10.1177/074873098128999989.
- Zhou JN, Riemersma RF, Unmehopa UA, Hoogendijk WJ, van Heerikhuize JJ, Hofman MA, Swaab DF. Alterations in arginine vasopressin neurons in the suprachiasmatic nucleus in depression. Arch Gen Psychiatry. 2001 Jul;58(7):655-62. doi: 10.1001/archpsyc.58.7.655.
- Lieverse R, Van Someren EJ, Nielen MM, Uitdehaag BM, Smit JH, Hoogendijk WJ. Bright light treatment in elderly patients with nonseasonal major depressive disorder: a randomized placebo-controlled trial. Arch Gen Psychiatry. 2011 Jan;68(1):61-70. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2010.183.
- Lieverse R, Nielen MM, Veltman DJ, Uitdehaag BM, van Someren EJ, Smit JH, Hoogendijk WJ. Bright light in elderly subjects with nonseasonal major depressive disorder: a double blind randomised clinical trial using early morning bright blue light comparing dim red light treatment. Trials. 2008 Jul 31;9:48. doi: 10.1186/1745-6215-9-48.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SOW 014-91-049
- ZonMw SOW nr 014-91-049
- ZonMw AGIKO nr 940-37-033
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Major depressiv sjukdom
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadMaj-Hemalin | Fechtners syndrom (störning) | Epsteins syndrom (störning) | MYH9-relaterade sjukdomarFrankrike
-
University Medical Center GoettingenAvslutadMajor depressiv sjukdom | Depressiv episodTyskland
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAvslutadDepressiv sjukdom, allvarlig depressiv sjukdomFörenta staterna
-
Shalvata Mental Health CenterOkändSTOR depressiv sjukdomIsrael
-
York UniversityCentre for Addiction and Mental HealthUpphängdStörning, major depressivKanada
-
University of WarsawHar inte rekryterat ännuMåttlig depressiv episod | Mild depressiv episod
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.AvslutadMajor depressiv sjukdom (MDDIndien
-
Gangnam Severance HospitalAvslutadMajor depressiv sjukdom (MDD)Korea, Republiken av
-
Omni C&SAnmälan via inbjudanDepressiv sjukdom | Major depressiv sjukdom | Depressiv episodKorea, Republiken av
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.AvslutadMajor depressiv sjukdom (MDD)Indien