- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00332670
Lichttherapie bei Depressionen im Alter
Hoher Cortisolspiegel als Risikofaktor für Depressionen bei älteren Menschen und die Wirkung der Behandlung mit hellem Licht auf die Stimmung, das Schlaf-Wach-Muster und die Selbstversorgung
Das Ziel dieser Studie ist es, die folgenden zwei Hypothesen zu untersuchen:
- Die Behandlung mit hellem Licht verbessert den Schlaf, die Stimmung, die Konzentration und die Selbstversorgung älterer depressiver Personen. Diese klinische Verbesserung wird von einer Abnahme des Cortisol/DHEA-Verhältnisses und einer Zunahme der Melatoninkonzentration in Urin und Speichel begleitet.
- Die eventuelle positive Wirkung der Behandlung mit hellem Licht kann durch das Vorhandensein von Schlaf-Wach-Rhythmusstörungen vorhergesagt werden, wie sie durch die Registrierung der Muskelaktivität festgestellt werden, sowie durch die Cortisol-/DHEA- und Melatoninkonzentrationen im Speichel und Urin über Tag und Nacht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Depressionen treten häufig bei älteren Menschen auf. Bei normalem Altern und bei Depressionen ist die Funktion des Nucleus suprachiasmaticus (SCN) beeinträchtigt, was durch eine erhöhte Prävalenz von Störungen des Tag-Nacht-Rhythmus, z. Schlafstörungen. Auch die normale Hemmung von SCN-Neuronen auf Corticotropin-Releasing-Hormon (CRH)-produzierenden Zellen ist verringert, was für die hyperaktive Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-Achse (HPA-Achse) verantwortlich sein könnte. Dies wirft die Frage auf, ob ältere Patienten mit Depressionen eine stärkere Beeinträchtigung der SCN-Aktivität aufweisen und ob die HPA-Aktivität verstärkt ist. Mittels Helllichttherapie (BLT) kann der SCN stimuliert werden. Und die vorteilhaften Wirkungen von BLT auf saisonale depressive Störungen sind allgemein anerkannt. Dennoch wurden die Wirkungen von BLT bei älteren depressiven Patienten noch nie untersucht.
Ziele: Das Ziel dieser Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass BLT Schlaf, Stimmung, Konzentration und Selbstwirksamkeit von älteren Menschen mit Depressionen verbessert und diese Verbesserung mit einer Normalisierung der HPA-Indizes einhergeht.
Methoden: Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit 120 Probanden ab 60 Jahren mit der Diagnose einer Major Depression (DSM-IV/SCID-I). Die Probanden werden durch Überweisungen von psychiatrischen Ambulanzen und durch Fallsuche aus Datenbanken von Hausärzten und Altenheimen in der Region Amsterdam rekrutiert. Nach der Aufnahme werden die Probanden zufällig Gruppen mit hellem blauem Licht und schwachem rotem Licht zugeteilt, wobei zwei Philips Bright Light Energy-Boxen Typ HF 3304 pro Proband verwendet werden, deren Glühbirnen mit Filtern für helles blaues oder schwaches rotes Licht abgedeckt wurden. Kriterien für die Stratifizierung sind die Verwendung von SSRIs. Vor der Behandlung wird eine 1-wöchige Einlaufzeit ohne Behandlung als Ausgangszustand verwendet. Zu drei Zeitpunkten werden mehrere endokrinologische, psychophysiologische, psychometrische, neuropsychologische und bildgebende Maßnahmen durchgeführt: kurz vor Beginn der Lichttherapie (T0), nach Abschluss der dreiwöchigen Lichttherapieperiode (T1) und drei Wochen danach (T2).
Relevanz: Diese Studie soll zeigen, ob Lichttherapie depressive Symptome bei älteren Patienten mit einer schweren depressiven Störung reduzieren kann. Wenn dies der Fall ist, können zusätzliche Beleuchtungen problemlos in den Wohnungen der Patienten installiert werden, um als Erhaltungstherapie zu dienen. Auch wenn unsere Daten die Rolle einer gestörten biologischen Uhr bei depressiven älteren Probanden unterstützen, könnte ein solcher Befund die weitere Entwicklung von Medikamenten leiten, die die HPA-Achse hemmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1081HL
- GGZ Buitenamstel
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Niederländische Sprache verstehen und sprechen
- 60 Jahre oder älter
- Vorliegen einer Major Depression nach DSM-IV (SCID-basiert)
- Bei Behandlung durch einen Augenarzt dessen Zustimmung zur Teilnahme.
Ausschlusskriterien:
- Fortschreitende Augenerkrankungen, Glaukom oder Katarakt, für die in naher Zukunft eine Operation geplant ist, Aphakie, Retinopathien wie Makulopathie, Retinitis pigmentosa oder Netzhautablatio.
- Körperliche Probleme oder Erkrankungen, die eine spezielle medizinische Behandlung erfordern, wie Lupus, unbehandelter Diabetes, bösartige Erkrankungen, organische Hirnerkrankungen, chronische Infektionen, nicht ausreichend behandelte Schilddrüsenerkrankungen, schilddrüsenassoziierte Ophthalmopathien, M. Parkinson.
- Vorhandensein eines gleichzeitigen Drogenmissbrauchsproblems
- Vorhandensein anderer tatsächlicher Achse-I-Störungen wie bipolare Störung, Demenz, Delirium, alle psychotischen Störungen, posttraumatische Belastungsstörung.
- Verwendung von trizyklischen Antidepressiva, MAO-Hemmern.
- Verwendung von Kortikosteroiden.
- Verwendung von tetrazyklischen Antibiotika.
- Behandlung mit Antidepressiva kürzer als 2 Monate
- Verwendung von oralen Kontrazeptiva.
- Behandlung mit Lichttherapie in der Vergangenheit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: 1
10.000 Lux hellblaues Licht 1 Stunde jeden Morgen 1 Stunde nach dem Aufwachen während drei Wochen
|
10.000 Lux während 60 Minuten, beginnend 1 Stunde nach dem Aufwachen, während 3 Wochen
Andere Namen:
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
50 Lux schwaches rotes Licht 1 Stunde jeden Morgen 1 Stunde nach dem Aufwachen während 3 Wochen
|
50 Lux Rotlicht, 60 Minuten jeden Morgen, beginnend 1 Stunde nach dem Aufwachen, drei Wochen lang
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Hamilton-Depressionsbewertungsskala (HADRS-17)
Zeitfenster: bei T0, T1 und T2
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bei T0, T1 und T2
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Aktimetrie
Zeitfenster: kontinuierliche Messung während des gesamten 7-wöchigen Studienzeitraums
|
kontinuierliche Messung während des gesamten 7-wöchigen Studienzeitraums
|
24-Stunden-Cortisolmessungen im Urin
Zeitfenster: bei T0, T1 und T2 (Speichel-Melatonin-Abendkurve (Schlafenszeit minus 4 Stunden, minus 3 Stunden, minus 2 Stunden, minus 1 Stunde).
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bei T0, T1 und T2 (Speichel-Melatonin-Abendkurve (Schlafenszeit minus 4 Stunden, minus 3 Stunden, minus 2 Stunden, minus 1 Stunde).
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Speichel-Cortisol-Tageskurve
Zeitfenster: T0, T1 und t2 (Aufstehzeit plus 30 Minuten, plus 60 Minuten, plus 90 Minuten, plus 120 Minuten, Schlafenszeit minus 4 Stunden, minus 3 Stunden, minus 2 Stunden, minus 1 Stunde)
|
T0, T1 und t2 (Aufstehzeit plus 30 Minuten, plus 60 Minuten, plus 90 Minuten, plus 120 Minuten, Schlafenszeit minus 4 Stunden, minus 3 Stunden, minus 2 Stunden, minus 1 Stunde)
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Sozialrhythmus-Metrik
Zeitfenster: 7-wöchige Studienzeit absolvieren.
|
7-wöchige Studienzeit absolvieren.
|
Groninger Aktivitätsbeschränkungsskala (GARS)
Zeitfenster: bei T0, T1 und T2
|
bei T0, T1 und T2
|
Algemene Competentieverwachtingen Schaal (ALCOS)
Zeitfenster: bei T0, T1 und T2
|
bei T0, T1 und T2
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Interaktionen, Diskrepanzen und Negativliste der sozialen Unterstützungsliste (SSL-i, SSL-d, SSL-n)
Zeitfenster: bei T0, T1 und T2
|
bei T0, T1 und T2
|
MOS-Kurzform Allgemeine Gesundheitsbefragung (SF-20)
Zeitfenster: T0, T1 und T2
|
T0, T1 und T2
|
Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI)
Zeitfenster: bei T0, T1 und T2
|
bei T0, T1 und T2
|
Neuropsychologische Testbatterie
Zeitfenster: bei T0, T1 und T2
|
bei T0, T1 und T2
|
fMRT (Kodierungsaufgabe, Erkennungsaufgabe, N-Back)
Zeitfenster: bei T0 und T1
|
bei T0 und T1
|
strukturelle MRT-Untersuchung (Gehirn und Volumetrie der Nebennieren)
Zeitfenster: bei T0 und T1
|
bei T0 und T1
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MADRS
Zeitfenster: bei T0, T1 und t2
|
bei T0, T1 und t2
|
Inventarisierung von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3-5 Mal während der Behandlung
|
3-5 Mal während der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Witte JG Hoogendijk, prof. dr., Center for Neurogenomics and Cognitive Research, Free University, Amsterdam, the Netherlands; Department of Psychiatry VU University Medical Center, Amsterdam, The Netherlands; GGZ Buitenamstel, Amsterdam, The Netherlands
- Studienstuhl: Eus van Someren, PhD, Netherlands Institute for Brain Research, Amsterdam, The Netherlands; VU University Medical Center, Amsterdam, The Netherlands
- Studienstuhl: Marjan MA Nielen, PhD, Center for Neurogenomics and Cognitive Research, Free University, Amsterdam, the Netherlands; Department of Psychiatry VU University Medical Center, Amsterdam, The Netherlands; GGZ Buitenamstel, Amsterdam, The Netherlands
- Hauptermittler: Ritsaert Lieverse, MD, Center for Neurogenomics and Cognitive Research, Free University, Amsterdam, the Netherlands; Department of Psychiatry VU University Medical Center, Amsterdam, The Netherlands; GGZ Buitenamstel, Amsterdam, The Netherlands
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hoogendijk WJ, van Someren EJ, Mirmiran M, Hofman MA, Lucassen PJ, Zhou JN, Swaab DF. Circadian rhythm-related behavioral disturbances and structural hypothalamic changes in Alzheimer's disease. Int Psychogeriatr. 1996;8 Suppl 3:245-52; discussion 269-72. doi: 10.1017/s1041610297003426. No abstract available.
- Beekman AT, Penninx BW, Deeg DJ, Ormel J, Braam AW, van Tilburg W. Depression and physical health in later life: results from the Longitudinal Aging Study Amsterdam (LASA). J Affect Disord. 1997 Dec;46(3):219-31. doi: 10.1016/s0165-0327(97)00145-6.
- Deuschle M, Gotthardt U, Schweiger U, Weber B, Korner A, Schmider J, Standhardt H, Lammers CH, Heuser I. With aging in humans the activity of the hypothalamus-pituitary-adrenal system increases and its diurnal amplitude flattens. Life Sci. 1997;61(22):2239-46. doi: 10.1016/s0024-3205(97)00926-0.
- Kripke DF, Tuunainen A, Endo T. Benefits of light treatment for depression. Am J Psychiatry. 2006 Jan;163(1):162-3; author reply 163. doi: 10.1176/appi.ajp.163.1.162-b. No abstract available.
- Kripke DF. Light treatment for nonseasonal depression: speed, efficacy, and combined treatment. J Affect Disord. 1998 May;49(2):109-17. doi: 10.1016/s0165-0327(98)00005-6.
- Golden RN, Gaynes BN, Ekstrom RD, Hamer RM, Jacobsen FM, Suppes T, Wisner KL, Nemeroff CB. The efficacy of light therapy in the treatment of mood disorders: a review and meta-analysis of the evidence. Am J Psychiatry. 2005 Apr;162(4):656-62. doi: 10.1176/appi.ajp.162.4.656.
- Wirz-Justice A, Terman M, Oren DA, Goodwin FK, Kripke DF, Whybrow PC, Wisner KL, Wu JC, Lam RW, Berger M, Danilenko KV, Kasper S, Smeraldi E, Takahashi K, Thompson C, van den Hoofdakker RH. Brightening depression. Science. 2004 Jan 23;303(5657):467-9. doi: 10.1126/science.303.5657.467c. No abstract available.
- Wirz-Justice A, Benedetti F, Berger M, Lam RW, Martiny K, Terman M, Wu JC. Chronotherapeutics (light and wake therapy) in affective disorders. Psychol Med. 2005 Jul;35(7):939-44. doi: 10.1017/s003329170500437x.
- Martiny K, Lunde M, Unden M, Dam H, Bech P. Adjunctive bright light in non-seasonal major depression: results from clinician-rated depression scales. Acta Psychiatr Scand. 2005 Aug;112(2):117-25. doi: 10.1111/j.1600-0447.2005.00574.x.
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- Gordijn MC, Beersma DG, Korte HJ, Van den Hoofdakker RH. Testing the hypothesis of a circadian phase disturbance underlying depressive mood in nonseasonal depression. J Biol Rhythms. 1998 Apr;13(2):132-47. doi: 10.1177/074873098128999989.
- Zhou JN, Riemersma RF, Unmehopa UA, Hoogendijk WJ, van Heerikhuize JJ, Hofman MA, Swaab DF. Alterations in arginine vasopressin neurons in the suprachiasmatic nucleus in depression. Arch Gen Psychiatry. 2001 Jul;58(7):655-62. doi: 10.1001/archpsyc.58.7.655.
- Lieverse R, Van Someren EJ, Nielen MM, Uitdehaag BM, Smit JH, Hoogendijk WJ. Bright light treatment in elderly patients with nonseasonal major depressive disorder: a randomized placebo-controlled trial. Arch Gen Psychiatry. 2011 Jan;68(1):61-70. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2010.183.
- Lieverse R, Nielen MM, Veltman DJ, Uitdehaag BM, van Someren EJ, Smit JH, Hoogendijk WJ. Bright light in elderly subjects with nonseasonal major depressive disorder: a double blind randomised clinical trial using early morning bright blue light comparing dim red light treatment. Trials. 2008 Jul 31;9:48. doi: 10.1186/1745-6215-9-48.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Andere Studien-ID-Nummern
- SOW 014-91-049
- ZonMw SOW nr 014-91-049
- ZonMw AGIKO nr 940-37-033
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