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Lichttherapie bei Depressionen im Alter

12. August 2008 aktualisiert von: GGZ Buitenamstel

Hoher Cortisolspiegel als Risikofaktor für Depressionen bei älteren Menschen und die Wirkung der Behandlung mit hellem Licht auf die Stimmung, das Schlaf-Wach-Muster und die Selbstversorgung

Das Ziel dieser Studie ist es, die folgenden zwei Hypothesen zu untersuchen:

  1. Die Behandlung mit hellem Licht verbessert den Schlaf, die Stimmung, die Konzentration und die Selbstversorgung älterer depressiver Personen. Diese klinische Verbesserung wird von einer Abnahme des Cortisol/DHEA-Verhältnisses und einer Zunahme der Melatoninkonzentration in Urin und Speichel begleitet.
  2. Die eventuelle positive Wirkung der Behandlung mit hellem Licht kann durch das Vorhandensein von Schlaf-Wach-Rhythmusstörungen vorhergesagt werden, wie sie durch die Registrierung der Muskelaktivität festgestellt werden, sowie durch die Cortisol-/DHEA- und Melatoninkonzentrationen im Speichel und Urin über Tag und Nacht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Depressionen treten häufig bei älteren Menschen auf. Bei normalem Altern und bei Depressionen ist die Funktion des Nucleus suprachiasmaticus (SCN) beeinträchtigt, was durch eine erhöhte Prävalenz von Störungen des Tag-Nacht-Rhythmus, z. Schlafstörungen. Auch die normale Hemmung von SCN-Neuronen auf Corticotropin-Releasing-Hormon (CRH)-produzierenden Zellen ist verringert, was für die hyperaktive Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-Achse (HPA-Achse) verantwortlich sein könnte. Dies wirft die Frage auf, ob ältere Patienten mit Depressionen eine stärkere Beeinträchtigung der SCN-Aktivität aufweisen und ob die HPA-Aktivität verstärkt ist. Mittels Helllichttherapie (BLT) kann der SCN stimuliert werden. Und die vorteilhaften Wirkungen von BLT auf saisonale depressive Störungen sind allgemein anerkannt. Dennoch wurden die Wirkungen von BLT bei älteren depressiven Patienten noch nie untersucht.

Ziele: Das Ziel dieser Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass BLT Schlaf, Stimmung, Konzentration und Selbstwirksamkeit von älteren Menschen mit Depressionen verbessert und diese Verbesserung mit einer Normalisierung der HPA-Indizes einhergeht.

Methoden: Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit 120 Probanden ab 60 Jahren mit der Diagnose einer Major Depression (DSM-IV/SCID-I). Die Probanden werden durch Überweisungen von psychiatrischen Ambulanzen und durch Fallsuche aus Datenbanken von Hausärzten und Altenheimen in der Region Amsterdam rekrutiert. Nach der Aufnahme werden die Probanden zufällig Gruppen mit hellem blauem Licht und schwachem rotem Licht zugeteilt, wobei zwei Philips Bright Light Energy-Boxen Typ HF 3304 pro Proband verwendet werden, deren Glühbirnen mit Filtern für helles blaues oder schwaches rotes Licht abgedeckt wurden. Kriterien für die Stratifizierung sind die Verwendung von SSRIs. Vor der Behandlung wird eine 1-wöchige Einlaufzeit ohne Behandlung als Ausgangszustand verwendet. Zu drei Zeitpunkten werden mehrere endokrinologische, psychophysiologische, psychometrische, neuropsychologische und bildgebende Maßnahmen durchgeführt: kurz vor Beginn der Lichttherapie (T0), nach Abschluss der dreiwöchigen Lichttherapieperiode (T1) und drei Wochen danach (T2).

Relevanz: Diese Studie soll zeigen, ob Lichttherapie depressive Symptome bei älteren Patienten mit einer schweren depressiven Störung reduzieren kann. Wenn dies der Fall ist, können zusätzliche Beleuchtungen problemlos in den Wohnungen der Patienten installiert werden, um als Erhaltungstherapie zu dienen. Auch wenn unsere Daten die Rolle einer gestörten biologischen Uhr bei depressiven älteren Probanden unterstützen, könnte ein solcher Befund die weitere Entwicklung von Medikamenten leiten, die die HPA-Achse hemmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

89

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1081HL
        • GGZ Buitenamstel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Niederländische Sprache verstehen und sprechen
  • 60 Jahre oder älter
  • Vorliegen einer Major Depression nach DSM-IV (SCID-basiert)
  • Bei Behandlung durch einen Augenarzt dessen Zustimmung zur Teilnahme.

Ausschlusskriterien:

  • Fortschreitende Augenerkrankungen, Glaukom oder Katarakt, für die in naher Zukunft eine Operation geplant ist, Aphakie, Retinopathien wie Makulopathie, Retinitis pigmentosa oder Netzhautablatio.
  • Körperliche Probleme oder Erkrankungen, die eine spezielle medizinische Behandlung erfordern, wie Lupus, unbehandelter Diabetes, bösartige Erkrankungen, organische Hirnerkrankungen, chronische Infektionen, nicht ausreichend behandelte Schilddrüsenerkrankungen, schilddrüsenassoziierte Ophthalmopathien, M. Parkinson.
  • Vorhandensein eines gleichzeitigen Drogenmissbrauchsproblems
  • Vorhandensein anderer tatsächlicher Achse-I-Störungen wie bipolare Störung, Demenz, Delirium, alle psychotischen Störungen, posttraumatische Belastungsstörung.
  • Verwendung von trizyklischen Antidepressiva, MAO-Hemmern.
  • Verwendung von Kortikosteroiden.
  • Verwendung von tetrazyklischen Antibiotika.
  • Behandlung mit Antidepressiva kürzer als 2 Monate
  • Verwendung von oralen Kontrazeptiva.
  • Behandlung mit Lichttherapie in der Vergangenheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 1
10.000 Lux hellblaues Licht 1 Stunde jeden Morgen 1 Stunde nach dem Aufwachen während drei Wochen
10.000 Lux während 60 Minuten, beginnend 1 Stunde nach dem Aufwachen, während 3 Wochen
Andere Namen:
  • Helles Licht
PLACEBO_COMPARATOR: 2
50 Lux schwaches rotes Licht 1 Stunde jeden Morgen 1 Stunde nach dem Aufwachen während 3 Wochen
50 Lux Rotlicht, 60 Minuten jeden Morgen, beginnend 1 Stunde nach dem Aufwachen, drei Wochen lang
Andere Namen:
  • Schwaches rotes Licht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hamilton-Depressionsbewertungsskala (HADRS-17)
Zeitfenster: bei T0, T1 und T2
bei T0, T1 und T2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Aktimetrie
Zeitfenster: kontinuierliche Messung während des gesamten 7-wöchigen Studienzeitraums
kontinuierliche Messung während des gesamten 7-wöchigen Studienzeitraums
24-Stunden-Cortisolmessungen im Urin
Zeitfenster: bei T0, T1 und T2 (Speichel-Melatonin-Abendkurve (Schlafenszeit minus 4 Stunden, minus 3 Stunden, minus 2 Stunden, minus 1 Stunde).
bei T0, T1 und T2 (Speichel-Melatonin-Abendkurve (Schlafenszeit minus 4 Stunden, minus 3 Stunden, minus 2 Stunden, minus 1 Stunde).
Speichel-Cortisol-Tageskurve
Zeitfenster: T0, T1 und t2 (Aufstehzeit plus 30 Minuten, plus 60 Minuten, plus 90 Minuten, plus 120 Minuten, Schlafenszeit minus 4 Stunden, minus 3 Stunden, minus 2 Stunden, minus 1 Stunde)
T0, T1 und t2 (Aufstehzeit plus 30 Minuten, plus 60 Minuten, plus 90 Minuten, plus 120 Minuten, Schlafenszeit minus 4 Stunden, minus 3 Stunden, minus 2 Stunden, minus 1 Stunde)
Sozialrhythmus-Metrik
Zeitfenster: 7-wöchige Studienzeit absolvieren.
7-wöchige Studienzeit absolvieren.
Groninger Aktivitätsbeschränkungsskala (GARS)
Zeitfenster: bei T0, T1 und T2
bei T0, T1 und T2
Algemene Competentieverwachtingen Schaal (ALCOS)
Zeitfenster: bei T0, T1 und T2
bei T0, T1 und T2
Interaktionen, Diskrepanzen und Negativliste der sozialen Unterstützungsliste (SSL-i, SSL-d, SSL-n)
Zeitfenster: bei T0, T1 und T2
bei T0, T1 und T2
MOS-Kurzform Allgemeine Gesundheitsbefragung (SF-20)
Zeitfenster: T0, T1 und T2
T0, T1 und T2
Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI)
Zeitfenster: bei T0, T1 und T2
bei T0, T1 und T2
Neuropsychologische Testbatterie
Zeitfenster: bei T0, T1 und T2
bei T0, T1 und T2
fMRT (Kodierungsaufgabe, Erkennungsaufgabe, N-Back)
Zeitfenster: bei T0 und T1
bei T0 und T1
strukturelle MRT-Untersuchung (Gehirn und Volumetrie der Nebennieren)
Zeitfenster: bei T0 und T1
bei T0 und T1
MADRS
Zeitfenster: bei T0, T1 und t2
bei T0, T1 und t2
Inventarisierung von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3-5 Mal während der Behandlung
3-5 Mal während der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Witte JG Hoogendijk, prof. dr., Center for Neurogenomics and Cognitive Research, Free University, Amsterdam, the Netherlands; Department of Psychiatry VU University Medical Center, Amsterdam, The Netherlands; GGZ Buitenamstel, Amsterdam, The Netherlands
  • Studienstuhl: Eus van Someren, PhD, Netherlands Institute for Brain Research, Amsterdam, The Netherlands; VU University Medical Center, Amsterdam, The Netherlands
  • Studienstuhl: Marjan MA Nielen, PhD, Center for Neurogenomics and Cognitive Research, Free University, Amsterdam, the Netherlands; Department of Psychiatry VU University Medical Center, Amsterdam, The Netherlands; GGZ Buitenamstel, Amsterdam, The Netherlands
  • Hauptermittler: Ritsaert Lieverse, MD, Center for Neurogenomics and Cognitive Research, Free University, Amsterdam, the Netherlands; Department of Psychiatry VU University Medical Center, Amsterdam, The Netherlands; GGZ Buitenamstel, Amsterdam, The Netherlands

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2003

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

15. August 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2008

Zuletzt verifiziert

1. August 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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