- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00332670
Terapia de luz para la depresión de los ancianos
Niveles altos de cortisol como factor de riesgo para la depresión en los ancianos y el efecto del tratamiento con luz brillante en el estado de ánimo, el patrón de sueño-vigilia y la autosuficiencia
El propósito de este estudio es investigar las siguientes dos hipótesis:
- El tratamiento con luz brillante mejora el sueño, el estado de ánimo, la concentración y la autosuficiencia de los ancianos deprimidos. Esta mejoría clínica se acompaña de disminuciones en la relación cortisol/DHEA y aumentos en la concentración de melatonina en orina y saliva.
- El eventual efecto beneficioso del tratamiento con luz brillante se puede predecir por la presencia de alteraciones del ritmo de sueño-vigilia que se encuentran mediante el registro de la actividad muscular, y por las concentraciones de cortisol/DHEA y melatonina en la saliva y la orina durante el día y la noche.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes: La depresión ocurre con frecuencia en los ancianos. En el envejecimiento normal y en la depresión, el funcionamiento del núcleo supraquiasmático (SCN) se ve afectado, como lo demuestra una mayor prevalencia de perturbaciones del ritmo diurno-nocturno, p. trastornos del sueño Además, la inhibición normal de las neuronas del SCN en las células productoras de la hormona liberadora de corticotrofina (CRH) disminuye, lo que podría ser responsable de la hiperactividad del eje hipotálamo-pituitario adrenocortical (eje HPA). Esto plantea la cuestión de si los pacientes de edad avanzada con depresión tienen una actividad del SCN más deteriorada y si se potencia la actividad del HPA. Usando terapia de luz brillante (BLT) se puede estimular el SCN. Y los efectos beneficiosos de BLT en los trastornos depresivos estacionales están bien aceptados. Sin embargo, los efectos de BLT en pacientes ancianos deprimidos nunca han sido estudiados hasta el momento.
Objetivos: El objetivo de este estudio es probar la hipótesis de que BLT mejora el sueño, el estado de ánimo, la concentración y la autoeficacia de las personas mayores con depresión y esta mejora se acompaña de una normalización de los índices HPA.
Métodos: Ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en 120 sujetos de 60 años o más con diagnóstico de trastorno depresivo mayor (DSM-IV/SCID-I). Los sujetos se reclutan a través de referencias de clínicas ambulatorias psiquiátricas y de la búsqueda de casos de bases de datos de médicos generales y hogares de ancianos en la región de Amsterdam. Después de la inclusión, los sujetos se asignan aleatoriamente a grupos de luz azul brillante frente a luz roja tenue utilizando dos cajas Philips Bright Light Energy tipo HF 3304 por sujeto cuyas bombillas se han cubierto con filtros que permiten la luz azul brillante o roja tenue. Los criterios para la estratificación son el uso de ISRS. Antes del tratamiento, se utilizará como condición de referencia un período de preinclusión de 1 semana sin tratamiento. En tres puntos de tiempo se realizan varias medidas endocrinológicas, psicofisiológicas, psicométricas, neuropsicológicas y de neuroimagen: justo antes del inicio de la fototerapia (T0), después de completar el período de fototerapia de tres semanas (T1) y tres semanas después (T2).
Relevancia: Este estudio está diseñado para mostrar si la terapia de luz puede reducir los síntomas depresivos de los pacientes de edad avanzada con un trastorno depresivo mayor. Si este es el caso, entonces se pueden instalar fácilmente rayos adicionales en los hogares de los pacientes para que sirvan como tratamiento de mantenimiento. Además, si nuestros datos respaldan el papel de un reloj biológico disfuncional en sujetos ancianos deprimidos, tal hallazgo puede guiar el desarrollo posterior de fármacos que inhiban el eje HPA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1081HL
- GGZ Buitenamstel
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Comprender y hablar el idioma holandés.
- 60 años de edad o más
- Presencia de un Trastorno Depresivo Mayor según DSM-IV (basado en SCID)
- Cuando esté bajo tratamiento de un oftalmólogo, su aprobación para participar.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades oculares progresivas, glaucoma o catarata para los que se programe una operación en un futuro próximo, afaquia, retinopatías como maculopatía, retinosis pigmentaria o ablatio retina.
- Problemas físicos o trastornos que requieren tratamiento médico específico como Lupus, diabetes no tratada, neoplasias malignas, trastornos orgánicos cerebrales, infecciones crónicas, trastornos tiroideos no tratados adecuadamente, oftalmopatías asociadas a la tiroides, M. Parkinson.
- Presencia de cualquier problema de abuso de sustancias concurrente
- Presencia de otros trastornos reales del eje I como trastorno bipolar, demencias, delirio, todos los trastornos psicóticos, trastorno de estrés postraumático.
- Uso de antidepresivos tricíclicos, IMAO.
- Uso de corticoides.
- Uso de antibióticos tetracíclicos.
- Tratamiento con antidepresivos de menos de 2 meses
- Uso de anticonceptivos orales.
- Tratamiento con fototerapia en el pasado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: 1
Luz azul brillante de 10.000 lux 1 hora todas las mañanas 1 hora después de despertarse durante tres semanas
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10.000lux durante 60 minutos, comenzando 1 hora después de despertar, durante 3 semanas
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: 2
Luz roja tenue de 50 lux 1 hora todas las mañanas 1 hora después de despertarse durante 3 semanas
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Luz roja de 50 lux, 60 minutos todas las mañanas, comenzando 1 hora después de despertar, durante tres semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación de depresión de Hamilton (HADRS-17)
Periodo de tiempo: en T0, T1 y T2
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en T0, T1 y T2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Actimetría
Periodo de tiempo: medición continua durante el período de estudio completo de 7 semanas
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medición continua durante el período de estudio completo de 7 semanas
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Mediciones de cortisol en orina de 24 horas
Periodo de tiempo: en T0, T1 y T2 (curva vespertina de melatonina en saliva (hora de acostarse menos 4 horas, menos 3 horas, menos 2 horas, menos 1 hora).
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en T0, T1 y T2 (curva vespertina de melatonina en saliva (hora de acostarse menos 4 horas, menos 3 horas, menos 2 horas, menos 1 hora).
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curva diurna de cortisol en saliva
Periodo de tiempo: T0, T1 y t2 (hora de levantarse más 30 minutos, más 60 minutos, más 90 minutos, más 120 minutos, hora de acostarse menos 4 horas, menos 3 horas, menos 2 horas, menos 1 hora)
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T0, T1 y t2 (hora de levantarse más 30 minutos, más 60 minutos, más 90 minutos, más 120 minutos, hora de acostarse menos 4 horas, menos 3 horas, menos 2 horas, menos 1 hora)
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Métrica de ritmo social
Periodo de tiempo: período completo de estudio de 7 semanas.
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período completo de estudio de 7 semanas.
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Escala de restricción de actividad de Groningen (GARS)
Periodo de tiempo: en T0, T1 y T2
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en T0, T1 y T2
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Algemene Competentieverwachtingen Schaal (ALCOS)
Periodo de tiempo: en T0, T1 y T2
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en T0, T1 y T2
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Social Support List interacciones, discrepancias y negativas (SSL-i, SSL-d, SSL-n)
Periodo de tiempo: en T0, T1 y T2
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en T0, T1 y T2
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MOS-forma abreviada de la Encuesta General de Salud (SF-20)
Periodo de tiempo: T0, T1 y T2
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T0, T1 y T2
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Inventario de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: en T0, T1 y T2
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en T0, T1 y T2
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Batería de pruebas neuropsicológicas
Periodo de tiempo: en T0, T1 y T2
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en T0, T1 y T2
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fMRI (tarea de codificación, tarea de reconocimiento, N-Back)
Periodo de tiempo: en T0 y T1
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en T0 y T1
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resonancia magnética estructural (cerebro y volumetría de las glándulas suprarrenales)
Periodo de tiempo: en T0 y T1
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en T0 y T1
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MADRS
Periodo de tiempo: en T0, T1 y t2
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en T0, T1 y t2
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Inventarización de efectos adversos
Periodo de tiempo: 3-5 veces durante el tratamiento
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3-5 veces durante el tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Witte JG Hoogendijk, prof. dr., Center for Neurogenomics and Cognitive Research, Free University, Amsterdam, the Netherlands; Department of Psychiatry VU University Medical Center, Amsterdam, The Netherlands; GGZ Buitenamstel, Amsterdam, The Netherlands
- Silla de estudio: Eus van Someren, PhD, Netherlands Institute for Brain Research, Amsterdam, The Netherlands; VU University Medical Center, Amsterdam, The Netherlands
- Silla de estudio: Marjan MA Nielen, PhD, Center for Neurogenomics and Cognitive Research, Free University, Amsterdam, the Netherlands; Department of Psychiatry VU University Medical Center, Amsterdam, The Netherlands; GGZ Buitenamstel, Amsterdam, The Netherlands
- Investigador principal: Ritsaert Lieverse, MD, Center for Neurogenomics and Cognitive Research, Free University, Amsterdam, the Netherlands; Department of Psychiatry VU University Medical Center, Amsterdam, The Netherlands; GGZ Buitenamstel, Amsterdam, The Netherlands
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hoogendijk WJ, van Someren EJ, Mirmiran M, Hofman MA, Lucassen PJ, Zhou JN, Swaab DF. Circadian rhythm-related behavioral disturbances and structural hypothalamic changes in Alzheimer's disease. Int Psychogeriatr. 1996;8 Suppl 3:245-52; discussion 269-72. doi: 10.1017/s1041610297003426. No abstract available.
- Beekman AT, Penninx BW, Deeg DJ, Ormel J, Braam AW, van Tilburg W. Depression and physical health in later life: results from the Longitudinal Aging Study Amsterdam (LASA). J Affect Disord. 1997 Dec;46(3):219-31. doi: 10.1016/s0165-0327(97)00145-6.
- Deuschle M, Gotthardt U, Schweiger U, Weber B, Korner A, Schmider J, Standhardt H, Lammers CH, Heuser I. With aging in humans the activity of the hypothalamus-pituitary-adrenal system increases and its diurnal amplitude flattens. Life Sci. 1997;61(22):2239-46. doi: 10.1016/s0024-3205(97)00926-0.
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- Wirz-Justice A, Terman M, Oren DA, Goodwin FK, Kripke DF, Whybrow PC, Wisner KL, Wu JC, Lam RW, Berger M, Danilenko KV, Kasper S, Smeraldi E, Takahashi K, Thompson C, van den Hoofdakker RH. Brightening depression. Science. 2004 Jan 23;303(5657):467-9. doi: 10.1126/science.303.5657.467c. No abstract available.
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Otros números de identificación del estudio
- SOW 014-91-049
- ZonMw SOW nr 014-91-049
- ZonMw AGIKO nr 940-37-033
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