Lysterapi til ældre depression
Høje kortisolniveauer som en risikofaktor for depression hos ældre og virkningen af lysbehandling på humør, søvn-vågen-mønster og selvforsyning
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge følgende to hypoteser:
- Behandling med stærkt lys forbedrer deres søvn, humør, koncentration og selvforsyning hos ældre deprimerede personer. Denne kliniske forbedring er ledsaget af fald i cortisol/DHEA-forholdet og stigninger i melatoninkoncentrationen i urin og spyt.
- Den endelige gavnlige effekt af behandling med stærkt lys kan forudsiges ved tilstedeværelsen af søvn-vågen rytmeforstyrrelser, som fundet ved brug af muskelaktivitetsregistrering, og ved kortisol/DHEA og melatoninkoncentrationer i spyt og urin i løbet af dagen og natten.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Depression forekommer hyppigt hos ældre. Ved normal aldring og ved depression er funktionen af den suprachiasmatiske nucleus (SCN) svækket, hvilket fremgår af en øget forekomst af dag-natrytmeforstyrrelser, f.eks. søvnforstyrrelser. Den normale hæmning af SCN-neuroner på corticotrophin-releasing hormon (CRH)-producerende celler er også nedsat, hvilket kan være ansvarligt for den hyperaktive hypothalamus-hypofyse binyrebarkakse (HPA-aksen). Dette rejser spørgsmålet, om ældre patienter med depression har mere nedsat SCN-aktivitet, og om HPA-aktiviteten er forstærket. Ved hjælp af stærk lysterapi (BLT) kan SCN stimuleres. Og de gavnlige virkninger af BLT på sæsonbestemte depressive lidelser er velkendte. Ikke desto mindre er virkningerne af BLT hos ældre deprimerede patienter aldrig blevet undersøgt endnu.
Mål: Formålet med denne undersøgelse er at teste hypotesen om, at BLT forbedrer søvn, humør, koncentration og selveffektivitet hos ældre mennesker med depression, og denne forbedring er ledsaget af en normalisering af HPA-indeks.
Metoder: Randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg med 120 forsøgspersoner på 60 år og ældre med diagnosen svær depressiv lidelse (DSM-IV/SCID-I). Forsøgspersoner rekrutteres gennem henvisninger fra psykiatriske ambulatorier og fra case-finding fra databaser over praktiserende læger og ældreboliger i Amsterdam-regionen. Efter inkludering fordeles motiver tilfældigt til grupper med stærkt blåt lys vs. svagt rødt lys ved hjælp af to Philips Bright Light Energy-bokse type HF 3304 pr. motiv, hvorfra pærerne er blevet dækket med lyseblåt eller svagt rødt lys, der tillader filtre. Kriterier for stratificering er brugen af SSRI'er. Forud for behandling vil en 1-uges indkøringsperiode uden behandling blive brugt som basistilstand. På tre tidspunkter udføres adskillige endokrinologiske, psykofysiologiske, psykometriske, neuropsykologiske og neurobilleddannende foranstaltninger: lige før start af lysterapi (T0), efter afslutning af tre ugers lysterapiperiode (T1) og tre uger derefter (T2).
Relevans: Denne undersøgelse er designet til at vise, om lysterapi kan reducere depressive symptomer hos ældre patienter med en svær depressiv lidelse. Hvis dette er tilfældet, kan der nemt installeres ekstra lyn i patienternes hjem for at tjene som vedligeholdelsesbehandling. Også, hvis vores data understøtter rollen som et dysfunktionelt biologisk ur hos deprimerede ældre forsøgspersoner, kan et sådant fund styre den videre udvikling af lægemidler, der hæmmer HPA-aksen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1081HL
- GGZ Buitenamstel
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forstå og tale hollandsk sprog
- 60 år eller ældre
- Tilstedeværelse af en svær depressiv lidelse ifølge DSM-IV (SCID-baseret)
- Når under behandling af en øjenlæge, hans / hendes godkendelse til deltagelse.
Ekskluderingskriterier:
- Progressive øjensygdomme, glaukom eller grå stær, for hvilke der er planlagt en operation i nær fremtid, afaki, retinopatier som makulopati, retinitis pigmentosa eller ablatio retina.
- Fysiske problemer eller lidelser, som kræver specifik medicinsk behandling som Lupus, ubehandlet diabetes, maligniteter, organiske hjernesygdomme, kroniske infektioner, skjoldbruskkirtellidelser, der ikke behandles tilstrækkeligt, skjoldbruskkirtelassocierede oftalmopatier, M. Parkinson.
- Tilstedeværelse af ethvert samtidig stofmisbrugsproblem
- Tilstedeværelse af andre faktiske akse-I lidelser som bipolar lidelse, demens, delirium, alle psykotiske lidelser, posttraumatisk stresslidelse.
- Brug af tricykliske antidepressiva, MAO-hæmmere.
- Brug af kortikosteroider.
- Brug af tetracykliske antibiotika.
- Behandling med antidepressiva kortere end 2 måneder
- Brug af orale præventionsmidler.
- Behandling med lysterapi førhen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
10.000 lux klart blåt lys 1 time hver morgen 1 time efter opvågningstid i tre uger
|
10.000 lux i 60 minutter, startende 1 time efter opvågning, i 3 uger
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
50lux dæmpet rødt lys 1 time hver morgen 1 time efter opvågningstid i 3 uger
|
50 lux rødt lys, 60 minutter hver morgen, startende 1 time efter opvågning, i tre uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hamilton Depression Rating Scale (HADRS-17)
Tidsramme: ved T0, T1 og T2
|
ved T0, T1 og T2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Aktimetri
Tidsramme: kontinuerlig måling i hele 7 ugers studieperiode
|
kontinuerlig måling i hele 7 ugers studieperiode
|
|
24-timers urinkortisolmålinger
Tidsramme: ved T0, T1 og T2 (spytmelatonin aftenkurve (sengetid minus 4 timer, minus 3 timer, minus 2 timer, minus 1 time).
|
ved T0, T1 og T2 (spytmelatonin aftenkurve (sengetid minus 4 timer, minus 3 timer, minus 2 timer, minus 1 time).
|
|
spyt cortisol dagkurve
Tidsramme: T0, T1 og t2 (opstartstid plus 30 minutter, plus 60 minutter, plus 90 minutter, plus 120 minutter, sengetid minus 4 timer, minus 3 timer, minus 2 timer, minus 1 time)
|
T0, T1 og t2 (opstartstid plus 30 minutter, plus 60 minutter, plus 90 minutter, plus 120 minutter, sengetid minus 4 timer, minus 3 timer, minus 2 timer, minus 1 time)
|
|
Social Rhythm Metric
Tidsramme: komplet 7-ugers studieperiode.
|
komplet 7-ugers studieperiode.
|
|
Groningen Activity Restriction Scale (GARS)
Tidsramme: ved T0, T1 og T2
|
ved T0, T1 og T2
|
|
Algemene Competentieverwachtingen Schaal (ALCOS)
Tidsramme: ved T0, T1 og T2
|
ved T0, T1 og T2
|
|
Social Support Liste interaktioner, uoverensstemmelser og negative (SSL-i, SSL-d, SSL-n)
Tidsramme: ved T0, T1 og T2
|
ved T0, T1 og T2
|
|
MOS-kortform General Health Survey (SF-20)
Tidsramme: T0, T1 og T2
|
T0, T1 og T2
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI)
Tidsramme: ved T0, T1 og T2
|
ved T0, T1 og T2
|
|
Neuropsykologisk testbatteri
Tidsramme: ved T0, T1 og T2
|
ved T0, T1 og T2
|
|
fMRI (kodningsopgave, genkendelsesopgave, N-Back)
Tidsramme: ved T0 og T1
|
ved T0 og T1
|
|
strukturel MR-scanning (hjerne og volumetri af binyrerne)
Tidsramme: ved T0 og T1
|
ved T0 og T1
|
|
MADRS
Tidsramme: ved T0, T1 og t2
|
ved T0, T1 og t2
|
|
Inventarisering af negative virkninger
Tidsramme: 3-5 gange under behandlingen
|
3-5 gange under behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Witte JG Hoogendijk, prof. dr., Center for Neurogenomics and Cognitive Research, Free University, Amsterdam, the Netherlands; Department of Psychiatry VU University Medical Center, Amsterdam, The Netherlands; GGZ Buitenamstel, Amsterdam, The Netherlands
- Studiestol: Eus van Someren, PhD, Netherlands Institute for Brain Research, Amsterdam, The Netherlands; VU University Medical Center, Amsterdam, The Netherlands
- Studiestol: Marjan MA Nielen, PhD, Center for Neurogenomics and Cognitive Research, Free University, Amsterdam, the Netherlands; Department of Psychiatry VU University Medical Center, Amsterdam, The Netherlands; GGZ Buitenamstel, Amsterdam, The Netherlands
- Ledende efterforsker: Ritsaert Lieverse, MD, Center for Neurogenomics and Cognitive Research, Free University, Amsterdam, the Netherlands; Department of Psychiatry VU University Medical Center, Amsterdam, The Netherlands; GGZ Buitenamstel, Amsterdam, The Netherlands
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hoogendijk WJ, van Someren EJ, Mirmiran M, Hofman MA, Lucassen PJ, Zhou JN, Swaab DF. Circadian rhythm-related behavioral disturbances and structural hypothalamic changes in Alzheimer's disease. Int Psychogeriatr. 1996;8 Suppl 3:245-52; discussion 269-72. doi: 10.1017/s1041610297003426. No abstract available.
- Beekman AT, Penninx BW, Deeg DJ, Ormel J, Braam AW, van Tilburg W. Depression and physical health in later life: results from the Longitudinal Aging Study Amsterdam (LASA). J Affect Disord. 1997 Dec;46(3):219-31. doi: 10.1016/s0165-0327(97)00145-6.
- Deuschle M, Gotthardt U, Schweiger U, Weber B, Korner A, Schmider J, Standhardt H, Lammers CH, Heuser I. With aging in humans the activity of the hypothalamus-pituitary-adrenal system increases and its diurnal amplitude flattens. Life Sci. 1997;61(22):2239-46. doi: 10.1016/s0024-3205(97)00926-0.
- Kripke DF, Tuunainen A, Endo T. Benefits of light treatment for depression. Am J Psychiatry. 2006 Jan;163(1):162-3; author reply 163. doi: 10.1176/appi.ajp.163.1.162-b. No abstract available.
- Kripke DF. Light treatment for nonseasonal depression: speed, efficacy, and combined treatment. J Affect Disord. 1998 May;49(2):109-17. doi: 10.1016/s0165-0327(98)00005-6.
- Golden RN, Gaynes BN, Ekstrom RD, Hamer RM, Jacobsen FM, Suppes T, Wisner KL, Nemeroff CB. The efficacy of light therapy in the treatment of mood disorders: a review and meta-analysis of the evidence. Am J Psychiatry. 2005 Apr;162(4):656-62. doi: 10.1176/appi.ajp.162.4.656.
- Wirz-Justice A, Terman M, Oren DA, Goodwin FK, Kripke DF, Whybrow PC, Wisner KL, Wu JC, Lam RW, Berger M, Danilenko KV, Kasper S, Smeraldi E, Takahashi K, Thompson C, van den Hoofdakker RH. Brightening depression. Science. 2004 Jan 23;303(5657):467-9. doi: 10.1126/science.303.5657.467c. No abstract available.
- Wirz-Justice A, Benedetti F, Berger M, Lam RW, Martiny K, Terman M, Wu JC. Chronotherapeutics (light and wake therapy) in affective disorders. Psychol Med. 2005 Jul;35(7):939-44. doi: 10.1017/s003329170500437x.
- Martiny K, Lunde M, Unden M, Dam H, Bech P. Adjunctive bright light in non-seasonal major depression: results from clinician-rated depression scales. Acta Psychiatr Scand. 2005 Aug;112(2):117-25. doi: 10.1111/j.1600-0447.2005.00574.x.
- Martiny K, Lunde M, Unden M, Dam H, Bech P. Adjunctive bright light in non-seasonal major depression: results from patient-reported symptom and well-being scales. Acta Psychiatr Scand. 2005 Jun;111(6):453-9. doi: 10.1111/j.1600-0447.2005.00532.x.
- Gordijn MC, Beersma DG, Korte HJ, Van den Hoofdakker RH. Testing the hypothesis of a circadian phase disturbance underlying depressive mood in nonseasonal depression. J Biol Rhythms. 1998 Apr;13(2):132-47. doi: 10.1177/074873098128999989.
- Zhou JN, Riemersma RF, Unmehopa UA, Hoogendijk WJ, van Heerikhuize JJ, Hofman MA, Swaab DF. Alterations in arginine vasopressin neurons in the suprachiasmatic nucleus in depression. Arch Gen Psychiatry. 2001 Jul;58(7):655-62. doi: 10.1001/archpsyc.58.7.655.
- Lieverse R, Van Someren EJ, Nielen MM, Uitdehaag BM, Smit JH, Hoogendijk WJ. Bright light treatment in elderly patients with nonseasonal major depressive disorder: a randomized placebo-controlled trial. Arch Gen Psychiatry. 2011 Jan;68(1):61-70. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2010.183.
- Lieverse R, Nielen MM, Veltman DJ, Uitdehaag BM, van Someren EJ, Smit JH, Hoogendijk WJ. Bright light in elderly subjects with nonseasonal major depressive disorder: a double blind randomised clinical trial using early morning bright blue light comparing dim red light treatment. Trials. 2008 Jul 31;9:48. doi: 10.1186/1745-6215-9-48.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SOW 014-91-049
- ZonMw SOW nr 014-91-049
- ZonMw AGIKO nr 940-37-033
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .