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Luminothérapie pour la dépression des personnes âgées

12 août 2008 mis à jour par: GGZ Buitenamstel

Niveaux élevés de cortisol en tant que facteur de risque de dépression chez les personnes âgées et effet du traitement par la lumière vive sur l'humeur, le schéma veille-sommeil et l'autosuffisance

Le but de cette étude est d'examiner les deux hypothèses suivantes :

  1. Le traitement par la lumière vive améliore le sommeil, l'humeur, la concentration et l'autonomie des sujets âgés dépressifs. Cette amélioration clinique s'accompagne d'une diminution du rapport cortisol/DHEA et d'une augmentation de la concentration de mélatonine dans les urines et la salive.
  2. L'effet bénéfique éventuel d'un traitement à la lumière vive peut être prédit par la présence de troubles du rythme veille-sommeil, tels que constatés à l'aide de l'enregistrement de l'activité musculaire, et par les concentrations de cortisol/DHEA et de mélatonine dans la salive et l'urine au cours de la journée et de la nuit.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte : La dépression survient fréquemment chez les personnes âgées. Dans le vieillissement normal et dans la dépression, le fonctionnement du noyau suprachiasmatique (NSC) est altéré, comme en témoigne une prévalence accrue de perturbations du rythme jour-nuit, par ex. troubles du sommeil. En outre, l'inhibition normale des neurones du SCN sur les cellules productrices de l'hormone de libération de la corticotrophine (CRH) est diminuée, ce qui pourrait être responsable de l'axe hyperactif hypothalamo-hypophyso-surrénalien (axe HPA). Cela soulève la question de savoir si les patients âgés souffrant de dépression ont une activité SCN plus altérée et si l'activité HPA est améliorée. En utilisant la thérapie par la lumière vive (BLT), le SCN peut être stimulé. Et, les effets bénéfiques de la BLT sur les troubles dépressifs saisonniers sont bien acceptés. Néanmoins, les effets de la BLT chez les patients âgés déprimés n'ont encore jamais été étudiés.

Objectifs : Le but de cette étude est de tester l'hypothèse selon laquelle le BLT améliore le sommeil, l'humeur, la concentration et l'auto-efficacité des personnes âgées souffrant de dépression et cette amélioration s'accompagne d'une normalisation des indices HPA.

Méthodes : Essai randomisé en double aveugle contre placebo chez 120 sujets de 60 ans et plus avec un diagnostic de trouble dépressif majeur (DSM-IV/SCID-I). Les sujets sont recrutés via des références de cliniques psychiatriques ambulatoires et à partir de la recherche de cas à partir de bases de données de médecins généralistes et de maisons de retraite de la région d'Amsterdam. Après l'inclusion, les sujets sont répartis au hasard entre les groupes de lumière bleue vive et de lumière rouge faible en utilisant deux boîtiers Philips Bright Light Energy de type HF 3304 par sujet dont les ampoules ont été recouvertes de filtres permettant une lumière bleu vif ou rouge faible. Les critères de stratification sont l'utilisation des ISRS. Avant le traitement, une période de rodage d'une semaine sans traitement sera utilisée comme condition de référence. À trois moments, plusieurs mesures endocrinologiques, psychophysiologiques, psychométriques, neuropsychologiques et de neuroimagerie sont effectuées : juste avant le début de la luminothérapie (T0), après la fin de la période de luminothérapie de trois semaines (T1) et trois semaines après (T2).

Pertinence : Cette étude est conçue pour montrer si la luminothérapie peut réduire les symptômes dépressifs des patients âgés souffrant d'un trouble dépressif majeur. Si tel est le cas, alors un éclairage supplémentaire peut facilement être installé au domicile des patients pour servir de traitement d'entretien. De plus, si nos données confirment le rôle d'une horloge biologique dysfonctionnelle chez les sujets âgés déprimés, une telle découverte pourrait guider le développement ultérieur de médicaments qui inhibent l'axe HPA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

89

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1081HL
        • GGZ Buitenamstel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Comprendre et parler le néerlandais
  • 60 ans ou plus
  • Présence d'un trouble dépressif majeur selon le DSM-IV (basé sur SCID)
  • Lorsqu'il est sous traitement d'un ophtalmologiste, son approbation pour la participation.

Critère d'exclusion:

  • Maladies évolutives des yeux, glaucome ou cataracte pour lesquelles une opération est prévue dans un futur proche, aphakie, rétinopathies comme la maculopathie, la rétinite pigmentaire ou l'ablatio rétinienne.
  • Problèmes ou troubles physiques nécessitant un traitement médical spécifique comme le lupus, le diabète non traité, les tumeurs malignes, les troubles cérébraux organiques, les infections chroniques, les troubles thyroïdiens non traités de manière adéquate, les ophtalmopathies associées à la thyroïde, M. Parkinson.
  • Présence de tout problème de toxicomanie concomitant
  • Présence d'autres troubles réels de l'axe I comme le trouble bipolaire, les démences, le délire, tous les troubles psychotiques, le trouble de stress post-traumatique.
  • Utilisation d'antidépresseurs tricycliques, IMAO.
  • Utilisation de corticostéroïdes.
  • Utilisation d'antibiotiques tétracycliques.
  • Traitement avec des antidépresseurs de moins de 2 mois
  • Utilisation de contraceptifs oraux.
  • Traitement par luminothérapie dans le passé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: 1
10 000 lux de lumière bleue vive 1 heure tous les matins 1 heure après l'heure du réveil pendant trois semaines
10.000lux pendant 60 minutes, commençant 1 heure après le réveil, pendant 3 semaines
Autres noms:
  • Lumière brillante
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Lumière rouge tamisée 50 lux 1 heure tous les matins 1 heure après l'heure du réveil pendant 3 semaines
Lumière rouge de 50 lux, 60 minutes tous les matins, commençant 1 heure après le réveil, pendant trois semaines
Autres noms:
  • Faible lumière rouge

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HADRS-17)
Délai: à T0, T1 et T2
à T0, T1 et T2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Actimétrie
Délai: mesure continue pendant la période d'étude complète de 7 semaines
mesure continue pendant la période d'étude complète de 7 semaines
Mesures du cortisol urinaire sur 24 heures
Délai: à T0, T1 et T2 (courbe salivaire mélatonine du soir (heure du coucher moins 4 heures, moins 3 heures, moins 2 heures, moins 1 heure).
à T0, T1 et T2 (courbe salivaire mélatonine du soir (heure du coucher moins 4 heures, moins 3 heures, moins 2 heures, moins 1 heure).
courbe diurne du cortisol salivaire
Délai: T0, T1 et t2 (temps de lever plus 30 minutes, plus 60 minutes, plus 90 minutes, plus 120 minutes, heure du coucher moins 4 heures, moins 3 heures, moins 2 heures, moins 1 heure)
T0, T1 et t2 (temps de lever plus 30 minutes, plus 60 minutes, plus 90 minutes, plus 120 minutes, heure du coucher moins 4 heures, moins 3 heures, moins 2 heures, moins 1 heure)
Mesure du rythme social
Délai: période d'étude complète de 7 semaines.
période d'étude complète de 7 semaines.
Échelle de restriction d'activité de Groningue (GARS)
Délai: à T0, T1 et T2
à T0, T1 et T2
Algemene Competentieverwachtingen Schaal (ALCOS)
Délai: à T0, T1 et T2
à T0, T1 et T2
Interactions, écarts et négatifs de la liste de support social (SSL-i, SSL-d, SSL-n)
Délai: à T0, T1 et T2
à T0, T1 et T2
MOS-formulaire abrégé Enquête générale sur la santé (SF-20)
Délai: T0, T1 et T2
T0, T1 et T2
Inventaire de la qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: à T0, T1 et T2
à T0, T1 et T2
Batterie de tests neuropsychologiques
Délai: à T0, T1 et T2
à T0, T1 et T2
IRMf (tâche d'encodage, tâche de reconnaissance, N-Back)
Délai: à T0 et T1
à T0 et T1
IRM structurale (cerveau et volumétrie des surrénales)
Délai: à T0 et T1
à T0 et T1
MADR
Délai: à T0, T1 et t2
à T0, T1 et t2
Inventarisation des effets indésirables
Délai: 3 à 5 fois pendant le traitement
3 à 5 fois pendant le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Witte JG Hoogendijk, prof. dr., Center for Neurogenomics and Cognitive Research, Free University, Amsterdam, the Netherlands; Department of Psychiatry VU University Medical Center, Amsterdam, The Netherlands; GGZ Buitenamstel, Amsterdam, The Netherlands
  • Chaise d'étude: Eus van Someren, PhD, Netherlands Institute for Brain Research, Amsterdam, The Netherlands; VU University Medical Center, Amsterdam, The Netherlands
  • Chaise d'étude: Marjan MA Nielen, PhD, Center for Neurogenomics and Cognitive Research, Free University, Amsterdam, the Netherlands; Department of Psychiatry VU University Medical Center, Amsterdam, The Netherlands; GGZ Buitenamstel, Amsterdam, The Netherlands
  • Chercheur principal: Ritsaert Lieverse, MD, Center for Neurogenomics and Cognitive Research, Free University, Amsterdam, the Netherlands; Department of Psychiatry VU University Medical Center, Amsterdam, The Netherlands; GGZ Buitenamstel, Amsterdam, The Netherlands

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2003

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2007

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2006

Première publication (ESTIMATION)

2 juin 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

15 août 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2008

Dernière vérification

1 août 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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