- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00332670
Luminothérapie pour la dépression des personnes âgées
Niveaux élevés de cortisol en tant que facteur de risque de dépression chez les personnes âgées et effet du traitement par la lumière vive sur l'humeur, le schéma veille-sommeil et l'autosuffisance
Le but de cette étude est d'examiner les deux hypothèses suivantes :
- Le traitement par la lumière vive améliore le sommeil, l'humeur, la concentration et l'autonomie des sujets âgés dépressifs. Cette amélioration clinique s'accompagne d'une diminution du rapport cortisol/DHEA et d'une augmentation de la concentration de mélatonine dans les urines et la salive.
- L'effet bénéfique éventuel d'un traitement à la lumière vive peut être prédit par la présence de troubles du rythme veille-sommeil, tels que constatés à l'aide de l'enregistrement de l'activité musculaire, et par les concentrations de cortisol/DHEA et de mélatonine dans la salive et l'urine au cours de la journée et de la nuit.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte : La dépression survient fréquemment chez les personnes âgées. Dans le vieillissement normal et dans la dépression, le fonctionnement du noyau suprachiasmatique (NSC) est altéré, comme en témoigne une prévalence accrue de perturbations du rythme jour-nuit, par ex. troubles du sommeil. En outre, l'inhibition normale des neurones du SCN sur les cellules productrices de l'hormone de libération de la corticotrophine (CRH) est diminuée, ce qui pourrait être responsable de l'axe hyperactif hypothalamo-hypophyso-surrénalien (axe HPA). Cela soulève la question de savoir si les patients âgés souffrant de dépression ont une activité SCN plus altérée et si l'activité HPA est améliorée. En utilisant la thérapie par la lumière vive (BLT), le SCN peut être stimulé. Et, les effets bénéfiques de la BLT sur les troubles dépressifs saisonniers sont bien acceptés. Néanmoins, les effets de la BLT chez les patients âgés déprimés n'ont encore jamais été étudiés.
Objectifs : Le but de cette étude est de tester l'hypothèse selon laquelle le BLT améliore le sommeil, l'humeur, la concentration et l'auto-efficacité des personnes âgées souffrant de dépression et cette amélioration s'accompagne d'une normalisation des indices HPA.
Méthodes : Essai randomisé en double aveugle contre placebo chez 120 sujets de 60 ans et plus avec un diagnostic de trouble dépressif majeur (DSM-IV/SCID-I). Les sujets sont recrutés via des références de cliniques psychiatriques ambulatoires et à partir de la recherche de cas à partir de bases de données de médecins généralistes et de maisons de retraite de la région d'Amsterdam. Après l'inclusion, les sujets sont répartis au hasard entre les groupes de lumière bleue vive et de lumière rouge faible en utilisant deux boîtiers Philips Bright Light Energy de type HF 3304 par sujet dont les ampoules ont été recouvertes de filtres permettant une lumière bleu vif ou rouge faible. Les critères de stratification sont l'utilisation des ISRS. Avant le traitement, une période de rodage d'une semaine sans traitement sera utilisée comme condition de référence. À trois moments, plusieurs mesures endocrinologiques, psychophysiologiques, psychométriques, neuropsychologiques et de neuroimagerie sont effectuées : juste avant le début de la luminothérapie (T0), après la fin de la période de luminothérapie de trois semaines (T1) et trois semaines après (T2).
Pertinence : Cette étude est conçue pour montrer si la luminothérapie peut réduire les symptômes dépressifs des patients âgés souffrant d'un trouble dépressif majeur. Si tel est le cas, alors un éclairage supplémentaire peut facilement être installé au domicile des patients pour servir de traitement d'entretien. De plus, si nos données confirment le rôle d'une horloge biologique dysfonctionnelle chez les sujets âgés déprimés, une telle découverte pourrait guider le développement ultérieur de médicaments qui inhibent l'axe HPA.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1081HL
- GGZ Buitenamstel
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Comprendre et parler le néerlandais
- 60 ans ou plus
- Présence d'un trouble dépressif majeur selon le DSM-IV (basé sur SCID)
- Lorsqu'il est sous traitement d'un ophtalmologiste, son approbation pour la participation.
Critère d'exclusion:
- Maladies évolutives des yeux, glaucome ou cataracte pour lesquelles une opération est prévue dans un futur proche, aphakie, rétinopathies comme la maculopathie, la rétinite pigmentaire ou l'ablatio rétinienne.
- Problèmes ou troubles physiques nécessitant un traitement médical spécifique comme le lupus, le diabète non traité, les tumeurs malignes, les troubles cérébraux organiques, les infections chroniques, les troubles thyroïdiens non traités de manière adéquate, les ophtalmopathies associées à la thyroïde, M. Parkinson.
- Présence de tout problème de toxicomanie concomitant
- Présence d'autres troubles réels de l'axe I comme le trouble bipolaire, les démences, le délire, tous les troubles psychotiques, le trouble de stress post-traumatique.
- Utilisation d'antidépresseurs tricycliques, IMAO.
- Utilisation de corticostéroïdes.
- Utilisation d'antibiotiques tétracycliques.
- Traitement avec des antidépresseurs de moins de 2 mois
- Utilisation de contraceptifs oraux.
- Traitement par luminothérapie dans le passé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: 1
10 000 lux de lumière bleue vive 1 heure tous les matins 1 heure après l'heure du réveil pendant trois semaines
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10.000lux pendant 60 minutes, commençant 1 heure après le réveil, pendant 3 semaines
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: 2
Lumière rouge tamisée 50 lux 1 heure tous les matins 1 heure après l'heure du réveil pendant 3 semaines
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Lumière rouge de 50 lux, 60 minutes tous les matins, commençant 1 heure après le réveil, pendant trois semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HADRS-17)
Délai: à T0, T1 et T2
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à T0, T1 et T2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Actimétrie
Délai: mesure continue pendant la période d'étude complète de 7 semaines
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mesure continue pendant la période d'étude complète de 7 semaines
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Mesures du cortisol urinaire sur 24 heures
Délai: à T0, T1 et T2 (courbe salivaire mélatonine du soir (heure du coucher moins 4 heures, moins 3 heures, moins 2 heures, moins 1 heure).
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à T0, T1 et T2 (courbe salivaire mélatonine du soir (heure du coucher moins 4 heures, moins 3 heures, moins 2 heures, moins 1 heure).
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courbe diurne du cortisol salivaire
Délai: T0, T1 et t2 (temps de lever plus 30 minutes, plus 60 minutes, plus 90 minutes, plus 120 minutes, heure du coucher moins 4 heures, moins 3 heures, moins 2 heures, moins 1 heure)
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T0, T1 et t2 (temps de lever plus 30 minutes, plus 60 minutes, plus 90 minutes, plus 120 minutes, heure du coucher moins 4 heures, moins 3 heures, moins 2 heures, moins 1 heure)
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Mesure du rythme social
Délai: période d'étude complète de 7 semaines.
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période d'étude complète de 7 semaines.
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Échelle de restriction d'activité de Groningue (GARS)
Délai: à T0, T1 et T2
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à T0, T1 et T2
|
Algemene Competentieverwachtingen Schaal (ALCOS)
Délai: à T0, T1 et T2
|
à T0, T1 et T2
|
Interactions, écarts et négatifs de la liste de support social (SSL-i, SSL-d, SSL-n)
Délai: à T0, T1 et T2
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à T0, T1 et T2
|
MOS-formulaire abrégé Enquête générale sur la santé (SF-20)
Délai: T0, T1 et T2
|
T0, T1 et T2
|
Inventaire de la qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: à T0, T1 et T2
|
à T0, T1 et T2
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Batterie de tests neuropsychologiques
Délai: à T0, T1 et T2
|
à T0, T1 et T2
|
IRMf (tâche d'encodage, tâche de reconnaissance, N-Back)
Délai: à T0 et T1
|
à T0 et T1
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IRM structurale (cerveau et volumétrie des surrénales)
Délai: à T0 et T1
|
à T0 et T1
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MADR
Délai: à T0, T1 et t2
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à T0, T1 et t2
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Inventarisation des effets indésirables
Délai: 3 à 5 fois pendant le traitement
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3 à 5 fois pendant le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Witte JG Hoogendijk, prof. dr., Center for Neurogenomics and Cognitive Research, Free University, Amsterdam, the Netherlands; Department of Psychiatry VU University Medical Center, Amsterdam, The Netherlands; GGZ Buitenamstel, Amsterdam, The Netherlands
- Chaise d'étude: Eus van Someren, PhD, Netherlands Institute for Brain Research, Amsterdam, The Netherlands; VU University Medical Center, Amsterdam, The Netherlands
- Chaise d'étude: Marjan MA Nielen, PhD, Center for Neurogenomics and Cognitive Research, Free University, Amsterdam, the Netherlands; Department of Psychiatry VU University Medical Center, Amsterdam, The Netherlands; GGZ Buitenamstel, Amsterdam, The Netherlands
- Chercheur principal: Ritsaert Lieverse, MD, Center for Neurogenomics and Cognitive Research, Free University, Amsterdam, the Netherlands; Department of Psychiatry VU University Medical Center, Amsterdam, The Netherlands; GGZ Buitenamstel, Amsterdam, The Netherlands
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Beekman AT, Penninx BW, Deeg DJ, Ormel J, Braam AW, van Tilburg W. Depression and physical health in later life: results from the Longitudinal Aging Study Amsterdam (LASA). J Affect Disord. 1997 Dec;46(3):219-31. doi: 10.1016/s0165-0327(97)00145-6.
- Deuschle M, Gotthardt U, Schweiger U, Weber B, Korner A, Schmider J, Standhardt H, Lammers CH, Heuser I. With aging in humans the activity of the hypothalamus-pituitary-adrenal system increases and its diurnal amplitude flattens. Life Sci. 1997;61(22):2239-46. doi: 10.1016/s0024-3205(97)00926-0.
- Kripke DF, Tuunainen A, Endo T. Benefits of light treatment for depression. Am J Psychiatry. 2006 Jan;163(1):162-3; author reply 163. doi: 10.1176/appi.ajp.163.1.162-b. No abstract available.
- Kripke DF. Light treatment for nonseasonal depression: speed, efficacy, and combined treatment. J Affect Disord. 1998 May;49(2):109-17. doi: 10.1016/s0165-0327(98)00005-6.
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- Wirz-Justice A, Terman M, Oren DA, Goodwin FK, Kripke DF, Whybrow PC, Wisner KL, Wu JC, Lam RW, Berger M, Danilenko KV, Kasper S, Smeraldi E, Takahashi K, Thompson C, van den Hoofdakker RH. Brightening depression. Science. 2004 Jan 23;303(5657):467-9. doi: 10.1126/science.303.5657.467c. No abstract available.
- Wirz-Justice A, Benedetti F, Berger M, Lam RW, Martiny K, Terman M, Wu JC. Chronotherapeutics (light and wake therapy) in affective disorders. Psychol Med. 2005 Jul;35(7):939-44. doi: 10.1017/s003329170500437x.
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- Lieverse R, Nielen MM, Veltman DJ, Uitdehaag BM, van Someren EJ, Smit JH, Hoogendijk WJ. Bright light in elderly subjects with nonseasonal major depressive disorder: a double blind randomised clinical trial using early morning bright blue light comparing dim red light treatment. Trials. 2008 Jul 31;9:48. doi: 10.1186/1745-6215-9-48.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SOW 014-91-049
- ZonMw SOW nr 014-91-049
- ZonMw AGIKO nr 940-37-033
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