Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Светотерапия депрессии у пожилых людей

12 августа 2008 г. обновлено: GGZ Buitenamstel

Высокий уровень кортизола как фактор риска депрессии у пожилых людей и влияние лечения ярким светом на настроение, сон-бодрствование и самодостаточность

Целью данного исследования является проверка следующих двух гипотез:

  1. Лечение ярким светом улучшает сон, настроение, концентрацию и самодостаточность пожилых людей с депрессией. Это клиническое улучшение сопровождается снижением соотношения кортизол/ДГЭА и повышением концентрации мелатонина в моче и слюне.
  2. Возможный благоприятный эффект лечения ярким светом можно предсказать по наличию нарушений ритма сна и бодрствования, обнаруженных с помощью регистрации мышечной активности, а также по концентрации кортизола/ДГЭА и мелатонина в слюне и моче в течение дня и ночи.

Обзор исследования

Подробное описание

Актуальность: Депрессия часто возникает у пожилых людей. При нормальном старении, а также при депрессии нарушается функционирование супрахиазматического ядра (СХЯ), о чем свидетельствует повышенная распространенность нарушений ритма день-ночь, напр. нарушения сна. Кроме того, нормальное ингибирование нейронов SCN в клетках, продуцирующих кортикотропин-рилизинг-гормон (CRH), снижается, что может быть причиной гиперактивности гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси (HPA-ось). В связи с этим возникает вопрос, имеют ли пожилые пациенты с депрессией более нарушенную активность СХЯ и повышена ли ГГН-активность. С помощью терапии ярким светом (BLT) можно стимулировать SCN. И благотворное влияние BLT на сезонные депрессивные расстройства общепризнано. Тем не менее, эффекты БЛТ у пожилых пациентов с депрессией до сих пор никогда не изучались.

Цели: Целью данного исследования является проверка гипотезы о том, что БЛТ улучшает сон, настроение, концентрацию и самоэффективность пожилых людей с депрессией, и это улучшение сопровождается нормализацией HPA-показателей.

Методы. Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с участием 120 человек в возрасте 60 лет и старше с диагнозом большого депрессивного расстройства (DSM-IV/SCID-I). Субъекты набираются по направлениям психиатрических амбулаторных клиник и путем выявления случаев из баз данных врачей общей практики и домов престарелых в районе Амстердама. После включения субъектов случайным образом распределяют по группам яркого синего света и тусклого красного света с использованием двух блоков Philips Bright Light Energy типа HF 3304 для каждого субъекта, лампочки которых были покрыты фильтрами, позволяющими ярко-синий или тусклый красный свет. Критерием стратификации является использование СИОЗС. Перед лечением в качестве исходного состояния будет использоваться 1-недельный вводной период без лечения. В трех временных точках выполняются некоторые эндокринологические, психофизиологические, психометрические, нейропсихологические и нейровизуализационные измерения: непосредственно перед началом светотерапии (Т0), после завершения трехнедельного периода светотерапии (Т1) и через три недели после этого (Т2).

Актуальность: это исследование предназначено для того, чтобы показать, может ли светотерапия уменьшить симптомы депрессии у пожилых пациентов с большим депрессивным расстройством. Если это так, то в домах пациентов можно легко установить дополнительное освещение в качестве поддерживающего лечения. Кроме того, если наши данные подтверждают роль дисфункциональных биологических часов у пожилых людей с депрессией, такое открытие может направить дальнейшую разработку лекарств, ингибирующих ось HPA.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

89

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1081HL
        • GGZ Buitenamstel

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Понимание и разговор на голландском языке
  • 60 лет и старше
  • Наличие большого депрессивного расстройства согласно DSM-IV (на основе SCID)
  • Находясь на лечении у офтальмолога, его/ее разрешение на участие.

Критерий исключения:

  • Прогрессирующие заболевания глаз, глаукома или катаракта, по поводу которых в ближайшем будущем запланирована операция, афакия, ретинопатии, такие как макулопатия, пигментный ретинит или отслоение сетчатки.
  • Физические проблемы или расстройства, требующие специального лечения, такие как волчанка, нелеченый диабет, злокачественные новообразования, органические заболевания головного мозга, хронические инфекции, недостаточно леченные заболевания щитовидной железы, связанные с щитовидной железой офтальмопатии, болезнь Паркинсона.
  • Наличие какой-либо сопутствующей проблемы со злоупотреблением психоактивными веществами
  • Наличие других актуальных расстройств оси-I, таких как биполярное расстройство, деменция, делирий, все психотические расстройства, посттравматическое стрессовое расстройство.
  • Применение трициклических антидепрессантов, ИМАО.
  • Применение кортикостероидов.
  • Применение тетрациклических антибиотиков.
  • Лечение антидепрессантами короче 2 мес.
  • Использование оральных контрацептивов.
  • Лечение светотерапией в прошлом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Яркий синий свет 10 000 люкс 1 час каждое утро через 1 час после пробуждения в течение трех недель
10.000 люкс в течение 60 минут, начиная с 1 часа после пробуждения, в течение 3 недель
Другие имена:
  • Яркий свет
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Тусклый красный свет 50 люкс 1 час каждое утро через 1 час после пробуждения в течение 3 недель
Красный свет 50 люкс, 60 минут каждое утро, начиная с 1 часа после пробуждения, в течение трех недель
Другие имена:
  • Тусклый красный свет

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Шкала оценки депрессии Гамильтона (HADRS-17)
Временное ограничение: в Т0, Т1 и Т2
в Т0, Т1 и Т2

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Активометрия
Временное ограничение: непрерывное измерение в течение всего 7-недельного периода исследования
непрерывное измерение в течение всего 7-недельного периода исследования
24-часовые измерения кортизола в моче
Временное ограничение: в Т0, Т1 и Т2 (вечерняя кривая мелатонина слюны (перед сном минус 4 часа, минус 3 часа, минус 2 часа, минус 1 час).
в Т0, Т1 и Т2 (вечерняя кривая мелатонина слюны (перед сном минус 4 часа, минус 3 часа, минус 2 часа, минус 1 час).
дневная кривая кортизола в слюне
Временное ограничение: T0, T1 и t2 (время подъема плюс 30 минут, плюс 60 минут, плюс 90 минут, плюс 120 минут, время сна минус 4 часа, минус 3 часа, минус 2 часа, минус 1 час)
T0, T1 и t2 (время подъема плюс 30 минут, плюс 60 минут, плюс 90 минут, плюс 120 минут, время сна минус 4 часа, минус 3 часа, минус 2 часа, минус 1 час)
Метрика социального ритма
Временное ограничение: завершить 7-недельный период обучения.
завершить 7-недельный период обучения.
Гронингенская шкала ограничения активности (GARS)
Временное ограничение: в Т0, Т1 и Т2
в Т0, Т1 и Т2
Algemene Competentieverwachtingen Schaal (ALCOS)
Временное ограничение: в Т0, Т1 и Т2
в Т0, Т1 и Т2
Взаимодействия со списком социальной поддержки, расхождения и отрицательные отзывы (SSL-i, SSL-d, SSL-n)
Временное ограничение: в Т0, Т1 и Т2
в Т0, Т1 и Т2
MOS-краткая форма общего обследования состояния здоровья (SF-20)
Временное ограничение: Т0, Т1 и Т2
Т0, Т1 и Т2
Питтсбургский опросник качества сна (PSQI)
Временное ограничение: в Т0, Т1 и Т2
в Т0, Т1 и Т2
Батарея нейропсихологических тестов
Временное ограничение: в Т0, Т1 и Т2
в Т0, Т1 и Т2
фМРТ (задача кодирования, задача распознавания, N-Back)
Временное ограничение: в Т0 и Т1
в Т0 и Т1
структурное МРТ сканирование (головной мозг и волюметрия надпочечников)
Временное ограничение: в Т0 и Т1
в Т0 и Т1
МАДРС
Временное ограничение: в T0, T1 и t2
в T0, T1 и t2
Инвентаризация побочных эффектов
Временное ограничение: 3-5 раз во время лечения
3-5 раз во время лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Witte JG Hoogendijk, prof. dr., Center for Neurogenomics and Cognitive Research, Free University, Amsterdam, the Netherlands; Department of Psychiatry VU University Medical Center, Amsterdam, The Netherlands; GGZ Buitenamstel, Amsterdam, The Netherlands
  • Учебный стул: Eus van Someren, PhD, Netherlands Institute for Brain Research, Amsterdam, The Netherlands; VU University Medical Center, Amsterdam, The Netherlands
  • Учебный стул: Marjan MA Nielen, PhD, Center for Neurogenomics and Cognitive Research, Free University, Amsterdam, the Netherlands; Department of Psychiatry VU University Medical Center, Amsterdam, The Netherlands; GGZ Buitenamstel, Amsterdam, The Netherlands
  • Главный следователь: Ritsaert Lieverse, MD, Center for Neurogenomics and Cognitive Research, Free University, Amsterdam, the Netherlands; Department of Psychiatry VU University Medical Center, Amsterdam, The Netherlands; GGZ Buitenamstel, Amsterdam, The Netherlands

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2003 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2007 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 мая 2006 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

2 июня 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

15 августа 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2008 г.

Последняя проверка

1 августа 2008 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сильное депрессивное расстройство

Подписаться