- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00332670
Светотерапия депрессии у пожилых людей
Высокий уровень кортизола как фактор риска депрессии у пожилых людей и влияние лечения ярким светом на настроение, сон-бодрствование и самодостаточность
Целью данного исследования является проверка следующих двух гипотез:
- Лечение ярким светом улучшает сон, настроение, концентрацию и самодостаточность пожилых людей с депрессией. Это клиническое улучшение сопровождается снижением соотношения кортизол/ДГЭА и повышением концентрации мелатонина в моче и слюне.
- Возможный благоприятный эффект лечения ярким светом можно предсказать по наличию нарушений ритма сна и бодрствования, обнаруженных с помощью регистрации мышечной активности, а также по концентрации кортизола/ДГЭА и мелатонина в слюне и моче в течение дня и ночи.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Актуальность: Депрессия часто возникает у пожилых людей. При нормальном старении, а также при депрессии нарушается функционирование супрахиазматического ядра (СХЯ), о чем свидетельствует повышенная распространенность нарушений ритма день-ночь, напр. нарушения сна. Кроме того, нормальное ингибирование нейронов SCN в клетках, продуцирующих кортикотропин-рилизинг-гормон (CRH), снижается, что может быть причиной гиперактивности гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси (HPA-ось). В связи с этим возникает вопрос, имеют ли пожилые пациенты с депрессией более нарушенную активность СХЯ и повышена ли ГГН-активность. С помощью терапии ярким светом (BLT) можно стимулировать SCN. И благотворное влияние BLT на сезонные депрессивные расстройства общепризнано. Тем не менее, эффекты БЛТ у пожилых пациентов с депрессией до сих пор никогда не изучались.
Цели: Целью данного исследования является проверка гипотезы о том, что БЛТ улучшает сон, настроение, концентрацию и самоэффективность пожилых людей с депрессией, и это улучшение сопровождается нормализацией HPA-показателей.
Методы. Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с участием 120 человек в возрасте 60 лет и старше с диагнозом большого депрессивного расстройства (DSM-IV/SCID-I). Субъекты набираются по направлениям психиатрических амбулаторных клиник и путем выявления случаев из баз данных врачей общей практики и домов престарелых в районе Амстердама. После включения субъектов случайным образом распределяют по группам яркого синего света и тусклого красного света с использованием двух блоков Philips Bright Light Energy типа HF 3304 для каждого субъекта, лампочки которых были покрыты фильтрами, позволяющими ярко-синий или тусклый красный свет. Критерием стратификации является использование СИОЗС. Перед лечением в качестве исходного состояния будет использоваться 1-недельный вводной период без лечения. В трех временных точках выполняются некоторые эндокринологические, психофизиологические, психометрические, нейропсихологические и нейровизуализационные измерения: непосредственно перед началом светотерапии (Т0), после завершения трехнедельного периода светотерапии (Т1) и через три недели после этого (Т2).
Актуальность: это исследование предназначено для того, чтобы показать, может ли светотерапия уменьшить симптомы депрессии у пожилых пациентов с большим депрессивным расстройством. Если это так, то в домах пациентов можно легко установить дополнительное освещение в качестве поддерживающего лечения. Кроме того, если наши данные подтверждают роль дисфункциональных биологических часов у пожилых людей с депрессией, такое открытие может направить дальнейшую разработку лекарств, ингибирующих ось HPA.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1081HL
- GGZ Buitenamstel
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Понимание и разговор на голландском языке
- 60 лет и старше
- Наличие большого депрессивного расстройства согласно DSM-IV (на основе SCID)
- Находясь на лечении у офтальмолога, его/ее разрешение на участие.
Критерий исключения:
- Прогрессирующие заболевания глаз, глаукома или катаракта, по поводу которых в ближайшем будущем запланирована операция, афакия, ретинопатии, такие как макулопатия, пигментный ретинит или отслоение сетчатки.
- Физические проблемы или расстройства, требующие специального лечения, такие как волчанка, нелеченый диабет, злокачественные новообразования, органические заболевания головного мозга, хронические инфекции, недостаточно леченные заболевания щитовидной железы, связанные с щитовидной железой офтальмопатии, болезнь Паркинсона.
- Наличие какой-либо сопутствующей проблемы со злоупотреблением психоактивными веществами
- Наличие других актуальных расстройств оси-I, таких как биполярное расстройство, деменция, делирий, все психотические расстройства, посттравматическое стрессовое расстройство.
- Применение трициклических антидепрессантов, ИМАО.
- Применение кортикостероидов.
- Применение тетрациклических антибиотиков.
- Лечение антидепрессантами короче 2 мес.
- Использование оральных контрацептивов.
- Лечение светотерапией в прошлом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Яркий синий свет 10 000 люкс 1 час каждое утро через 1 час после пробуждения в течение трех недель
|
10.000 люкс в течение 60 минут, начиная с 1 часа после пробуждения, в течение 3 недель
Другие имена:
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Тусклый красный свет 50 люкс 1 час каждое утро через 1 час после пробуждения в течение 3 недель
|
Красный свет 50 люкс, 60 минут каждое утро, начиная с 1 часа после пробуждения, в течение трех недель
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Шкала оценки депрессии Гамильтона (HADRS-17)
Временное ограничение: в Т0, Т1 и Т2
|
в Т0, Т1 и Т2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Активометрия
Временное ограничение: непрерывное измерение в течение всего 7-недельного периода исследования
|
непрерывное измерение в течение всего 7-недельного периода исследования
|
24-часовые измерения кортизола в моче
Временное ограничение: в Т0, Т1 и Т2 (вечерняя кривая мелатонина слюны (перед сном минус 4 часа, минус 3 часа, минус 2 часа, минус 1 час).
|
в Т0, Т1 и Т2 (вечерняя кривая мелатонина слюны (перед сном минус 4 часа, минус 3 часа, минус 2 часа, минус 1 час).
|
дневная кривая кортизола в слюне
Временное ограничение: T0, T1 и t2 (время подъема плюс 30 минут, плюс 60 минут, плюс 90 минут, плюс 120 минут, время сна минус 4 часа, минус 3 часа, минус 2 часа, минус 1 час)
|
T0, T1 и t2 (время подъема плюс 30 минут, плюс 60 минут, плюс 90 минут, плюс 120 минут, время сна минус 4 часа, минус 3 часа, минус 2 часа, минус 1 час)
|
Метрика социального ритма
Временное ограничение: завершить 7-недельный период обучения.
|
завершить 7-недельный период обучения.
|
Гронингенская шкала ограничения активности (GARS)
Временное ограничение: в Т0, Т1 и Т2
|
в Т0, Т1 и Т2
|
Algemene Competentieverwachtingen Schaal (ALCOS)
Временное ограничение: в Т0, Т1 и Т2
|
в Т0, Т1 и Т2
|
Взаимодействия со списком социальной поддержки, расхождения и отрицательные отзывы (SSL-i, SSL-d, SSL-n)
Временное ограничение: в Т0, Т1 и Т2
|
в Т0, Т1 и Т2
|
MOS-краткая форма общего обследования состояния здоровья (SF-20)
Временное ограничение: Т0, Т1 и Т2
|
Т0, Т1 и Т2
|
Питтсбургский опросник качества сна (PSQI)
Временное ограничение: в Т0, Т1 и Т2
|
в Т0, Т1 и Т2
|
Батарея нейропсихологических тестов
Временное ограничение: в Т0, Т1 и Т2
|
в Т0, Т1 и Т2
|
фМРТ (задача кодирования, задача распознавания, N-Back)
Временное ограничение: в Т0 и Т1
|
в Т0 и Т1
|
структурное МРТ сканирование (головной мозг и волюметрия надпочечников)
Временное ограничение: в Т0 и Т1
|
в Т0 и Т1
|
МАДРС
Временное ограничение: в T0, T1 и t2
|
в T0, T1 и t2
|
Инвентаризация побочных эффектов
Временное ограничение: 3-5 раз во время лечения
|
3-5 раз во время лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Witte JG Hoogendijk, prof. dr., Center for Neurogenomics and Cognitive Research, Free University, Amsterdam, the Netherlands; Department of Psychiatry VU University Medical Center, Amsterdam, The Netherlands; GGZ Buitenamstel, Amsterdam, The Netherlands
- Учебный стул: Eus van Someren, PhD, Netherlands Institute for Brain Research, Amsterdam, The Netherlands; VU University Medical Center, Amsterdam, The Netherlands
- Учебный стул: Marjan MA Nielen, PhD, Center for Neurogenomics and Cognitive Research, Free University, Amsterdam, the Netherlands; Department of Psychiatry VU University Medical Center, Amsterdam, The Netherlands; GGZ Buitenamstel, Amsterdam, The Netherlands
- Главный следователь: Ritsaert Lieverse, MD, Center for Neurogenomics and Cognitive Research, Free University, Amsterdam, the Netherlands; Department of Psychiatry VU University Medical Center, Amsterdam, The Netherlands; GGZ Buitenamstel, Amsterdam, The Netherlands
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hoogendijk WJ, van Someren EJ, Mirmiran M, Hofman MA, Lucassen PJ, Zhou JN, Swaab DF. Circadian rhythm-related behavioral disturbances and structural hypothalamic changes in Alzheimer's disease. Int Psychogeriatr. 1996;8 Suppl 3:245-52; discussion 269-72. doi: 10.1017/s1041610297003426. No abstract available.
- Beekman AT, Penninx BW, Deeg DJ, Ormel J, Braam AW, van Tilburg W. Depression and physical health in later life: results from the Longitudinal Aging Study Amsterdam (LASA). J Affect Disord. 1997 Dec;46(3):219-31. doi: 10.1016/s0165-0327(97)00145-6.
- Deuschle M, Gotthardt U, Schweiger U, Weber B, Korner A, Schmider J, Standhardt H, Lammers CH, Heuser I. With aging in humans the activity of the hypothalamus-pituitary-adrenal system increases and its diurnal amplitude flattens. Life Sci. 1997;61(22):2239-46. doi: 10.1016/s0024-3205(97)00926-0.
- Kripke DF, Tuunainen A, Endo T. Benefits of light treatment for depression. Am J Psychiatry. 2006 Jan;163(1):162-3; author reply 163. doi: 10.1176/appi.ajp.163.1.162-b. No abstract available.
- Kripke DF. Light treatment for nonseasonal depression: speed, efficacy, and combined treatment. J Affect Disord. 1998 May;49(2):109-17. doi: 10.1016/s0165-0327(98)00005-6.
- Golden RN, Gaynes BN, Ekstrom RD, Hamer RM, Jacobsen FM, Suppes T, Wisner KL, Nemeroff CB. The efficacy of light therapy in the treatment of mood disorders: a review and meta-analysis of the evidence. Am J Psychiatry. 2005 Apr;162(4):656-62. doi: 10.1176/appi.ajp.162.4.656.
- Wirz-Justice A, Terman M, Oren DA, Goodwin FK, Kripke DF, Whybrow PC, Wisner KL, Wu JC, Lam RW, Berger M, Danilenko KV, Kasper S, Smeraldi E, Takahashi K, Thompson C, van den Hoofdakker RH. Brightening depression. Science. 2004 Jan 23;303(5657):467-9. doi: 10.1126/science.303.5657.467c. No abstract available.
- Wirz-Justice A, Benedetti F, Berger M, Lam RW, Martiny K, Terman M, Wu JC. Chronotherapeutics (light and wake therapy) in affective disorders. Psychol Med. 2005 Jul;35(7):939-44. doi: 10.1017/s003329170500437x.
- Martiny K, Lunde M, Unden M, Dam H, Bech P. Adjunctive bright light in non-seasonal major depression: results from clinician-rated depression scales. Acta Psychiatr Scand. 2005 Aug;112(2):117-25. doi: 10.1111/j.1600-0447.2005.00574.x.
- Martiny K, Lunde M, Unden M, Dam H, Bech P. Adjunctive bright light in non-seasonal major depression: results from patient-reported symptom and well-being scales. Acta Psychiatr Scand. 2005 Jun;111(6):453-9. doi: 10.1111/j.1600-0447.2005.00532.x.
- Gordijn MC, Beersma DG, Korte HJ, Van den Hoofdakker RH. Testing the hypothesis of a circadian phase disturbance underlying depressive mood in nonseasonal depression. J Biol Rhythms. 1998 Apr;13(2):132-47. doi: 10.1177/074873098128999989.
- Zhou JN, Riemersma RF, Unmehopa UA, Hoogendijk WJ, van Heerikhuize JJ, Hofman MA, Swaab DF. Alterations in arginine vasopressin neurons in the suprachiasmatic nucleus in depression. Arch Gen Psychiatry. 2001 Jul;58(7):655-62. doi: 10.1001/archpsyc.58.7.655.
- Lieverse R, Van Someren EJ, Nielen MM, Uitdehaag BM, Smit JH, Hoogendijk WJ. Bright light treatment in elderly patients with nonseasonal major depressive disorder: a randomized placebo-controlled trial. Arch Gen Psychiatry. 2011 Jan;68(1):61-70. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2010.183.
- Lieverse R, Nielen MM, Veltman DJ, Uitdehaag BM, van Someren EJ, Smit JH, Hoogendijk WJ. Bright light in elderly subjects with nonseasonal major depressive disorder: a double blind randomised clinical trial using early morning bright blue light comparing dim red light treatment. Trials. 2008 Jul 31;9:48. doi: 10.1186/1745-6215-9-48.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SOW 014-91-049
- ZonMw SOW nr 014-91-049
- ZonMw AGIKO nr 940-37-033
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сильное депрессивное расстройство
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйVariola Major (оспа)Соединенные Штаты
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйVariola Major (оспа)Соединенные Штаты