- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00332670
Terapia della luce per la depressione degli anziani
Alti livelli di cortisolo come fattore di rischio per la depressione negli anziani e l'effetto del trattamento con luce intensa sull'umore, sul ritmo sonno-veglia e sull'autosufficienza
Lo scopo di questo studio è quello di indagare le seguenti due ipotesi:
- Il trattamento con luce intensa migliora il sonno, l'umore, la concentrazione e l'autosufficienza dei soggetti anziani depressi. Questo miglioramento clinico è accompagnato da una diminuzione del rapporto cortisolo/DHEA e da un aumento della concentrazione di melatonina nelle urine e nella saliva.
- L'eventuale effetto benefico del trattamento con luce intensa può essere previsto dalla presenza di disturbi del ritmo sonno-veglia rilevati mediante la registrazione dell'attività muscolare e dalle concentrazioni di cortisolo/DHEA e melatonina nella saliva e nelle urine durante il giorno e la notte.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sfondo: La depressione si verifica frequentemente negli anziani. Nell'invecchiamento normale e nella depressione, il funzionamento del nucleo soprachiasmatico (SCN) è compromesso, come evidenziato da una maggiore prevalenza di perturbazioni del ritmo giorno-notte, ad es. disturbi del sonno. Inoltre, la normale inibizione dei neuroni SCN sulle cellule che producono l'ormone di rilascio della corticotropina (CRH) è diminuita, il che potrebbe essere responsabile dell'iperattivo asse ipotalamo-ipofisi adrenocorticale (asse HPA). Ciò solleva la questione se i pazienti anziani con depressione abbiano un'attività del SCN più compromessa e se l'attività dell'HPA sia migliorata. Utilizzando la terapia della luce intensa (BLT) è possibile stimolare l'SCN. E gli effetti benefici della BLT sui disturbi depressivi stagionali sono ben accettati. Tuttavia, gli effetti della BLT nei pazienti anziani depressi non sono ancora stati studiati.
Obiettivi: Lo scopo di questo studio è testare l'ipotesi che il BLT migliori il sonno, l'umore, la concentrazione e l'autoefficacia delle persone anziane con depressione e questo miglioramento è accompagnato da una normalizzazione degli indici HPA.
Metodi: studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo su 120 soggetti di età pari o superiore a 60 anni con diagnosi di disturbo depressivo maggiore (DSM-IV/SCID-I). I soggetti vengono reclutati attraverso i rinvii di cliniche psichiatriche ambulatoriali e dalla ricerca di casi da database di medici generici e case di riposo nella regione di Amsterdam. Dopo l'inclusione, i soggetti vengono assegnati in modo casuale a gruppi di luce blu brillante rispetto a gruppi di luce rossa fioca utilizzando due scatole Philips Bright Light Energy tipo HF 3304 per soggetto da cui le lampadine sono state coperte con filtri che consentono la luce blu brillante o rossa fioca. I criteri per la stratificazione sono l'uso di SSRI. Prima del trattamento verrà utilizzato un periodo di run-in di 1 settimana senza trattamento come condizione di riferimento. In tre punti temporali vengono eseguite diverse misure endocrinologiche, psicofisiologiche, psicometriche, neuropsicologiche e di neuroimaging: appena prima dell'inizio della fototerapia (T0), dopo il completamento del periodo di tre settimane di fototerapia (T1) e tre settimane dopo (T2).
Rilevanza: questo studio è progettato per dimostrare se la terapia della luce può ridurre i sintomi depressivi dei pazienti anziani con un disturbo depressivo maggiore. Se questo è il caso, allora nelle case dei pazienti possono essere facilmente installati ulteriori fulmini per servire come trattamento di mantenimento. Inoltre, se i nostri dati supportano il ruolo di un orologio biologico disfunzionale nei soggetti anziani depressi, tale scoperta potrebbe guidare l'ulteriore sviluppo di farmaci che inibiscono l'asse HPA.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1081HL
- GGZ Buitenamstel
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Comprendere e parlare la lingua olandese
- 60 anni o più
- Presenza di un Disturbo Depressivo Maggiore secondo il DSM-IV (basato sulla SCID)
- Quando è in cura da un oftalmologo, la sua approvazione per la partecipazione.
Criteri di esclusione:
- Malattie oculari progressive, glaucoma o cataratta per cui è prevista un'operazione nel prossimo futuro, afachia, retinopatie come maculopatia, retinite pigmentosa o ablatio retina.
- Problemi fisici o disturbi che richiedono un trattamento medico specifico come Lupus, diabete non trattato, tumori maligni, disturbi cerebrali organici, infezioni croniche, disturbi della tiroide non adeguatamente trattati, oftalmopatie associate alla tiroide, M. Parkinson.
- Presenza di qualsiasi problema concomitante di abuso di sostanze
- Presenza di altri disturbi reali dell'asse I come disturbo bipolare, demenze, delirio, tutti i disturbi psicotici, disturbo da stress post-traumatico.
- Uso di antidepressivi triciclici, IMAO.
- Uso di corticosteroidi.
- Uso di antibiotici tetraciclici.
- Trattamento con antidepressivi di durata inferiore a 2 mesi
- Uso di contraccettivi orali.
- Trattamento con terapia della luce in passato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: 1
10.000 lux di luce blu brillante 1 ora ogni mattina 1 ora dopo la sveglia per tre settimane
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10.000lux per 60 minuti, a partire da 1 ora dopo il risveglio, per 3 settimane
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: 2
50lux luce rossa fioca 1 ora ogni mattina 1 ora dopo il risveglio per 3 settimane
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Luce rossa da 50 lux, 60 minuti ogni mattina, a partire da 1 ora dopo il risveglio, per tre settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione della depressione di Hamilton (HADRS-17)
Lasso di tempo: a T0, T1 e T2
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a T0, T1 e T2
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Attimetria
Lasso di tempo: misurazione continua durante il periodo di studio completo di 7 settimane
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misurazione continua durante il periodo di studio completo di 7 settimane
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Misurazione del cortisolo urinario nelle 24 ore
Lasso di tempo: a T0, T1 e T2 (curva serale della melatonina salivare (ora di coricarsi meno 4 ore, meno 3 ore, meno 2 ore, meno 1 ora).
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a T0, T1 e T2 (curva serale della melatonina salivare (ora di coricarsi meno 4 ore, meno 3 ore, meno 2 ore, meno 1 ora).
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curva diurna del cortisolo salivare
Lasso di tempo: T0, T1 e t2 (tempo di risveglio più 30 minuti, più 60 minuti, più 90 minuti, più 120 minuti, prima di coricarsi meno 4 ore, meno 3 ore, meno 2 ore, meno 1 ora)
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T0, T1 e t2 (tempo di risveglio più 30 minuti, più 60 minuti, più 90 minuti, più 120 minuti, prima di coricarsi meno 4 ore, meno 3 ore, meno 2 ore, meno 1 ora)
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Metrica del ritmo sociale
Lasso di tempo: periodo di studio completo di 7 settimane.
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periodo di studio completo di 7 settimane.
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Scala di restrizione delle attività di Groningen (GARS)
Lasso di tempo: a T0, T1 e T2
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a T0, T1 e T2
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Algemene Competentieverwachtingen Schaal (ALCOS)
Lasso di tempo: a T0, T1 e T2
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a T0, T1 e T2
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Social Support List interazioni, discrepanze e negativi (SSL-i, SSL-d, SSL-n)
Lasso di tempo: a T0, T1 e T2
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a T0, T1 e T2
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Indagine sulla salute generale in forma abbreviata MOS (SF-20)
Lasso di tempo: T0, T1 e T2
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T0, T1 e T2
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Inventario sulla qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: a T0, T1 e T2
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a T0, T1 e T2
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Batteria di test neuropsicologici
Lasso di tempo: a T0, T1 e T2
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a T0, T1 e T2
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fMRI (attività di codifica, attività di riconoscimento, N-Back)
Lasso di tempo: a T0 e T1
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a T0 e T1
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risonanza magnetica strutturale (cervello e volumetria delle ghiandole surrenali)
Lasso di tempo: a T0 e T1
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a T0 e T1
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MADRS
Lasso di tempo: a T0, T1 e t2
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a T0, T1 e t2
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Inventarizzazione degli effetti avversi
Lasso di tempo: 3-5 volte durante il trattamento
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3-5 volte durante il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Witte JG Hoogendijk, prof. dr., Center for Neurogenomics and Cognitive Research, Free University, Amsterdam, the Netherlands; Department of Psychiatry VU University Medical Center, Amsterdam, The Netherlands; GGZ Buitenamstel, Amsterdam, The Netherlands
- Cattedra di studio: Eus van Someren, PhD, Netherlands Institute for Brain Research, Amsterdam, The Netherlands; VU University Medical Center, Amsterdam, The Netherlands
- Cattedra di studio: Marjan MA Nielen, PhD, Center for Neurogenomics and Cognitive Research, Free University, Amsterdam, the Netherlands; Department of Psychiatry VU University Medical Center, Amsterdam, The Netherlands; GGZ Buitenamstel, Amsterdam, The Netherlands
- Investigatore principale: Ritsaert Lieverse, MD, Center for Neurogenomics and Cognitive Research, Free University, Amsterdam, the Netherlands; Department of Psychiatry VU University Medical Center, Amsterdam, The Netherlands; GGZ Buitenamstel, Amsterdam, The Netherlands
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hoogendijk WJ, van Someren EJ, Mirmiran M, Hofman MA, Lucassen PJ, Zhou JN, Swaab DF. Circadian rhythm-related behavioral disturbances and structural hypothalamic changes in Alzheimer's disease. Int Psychogeriatr. 1996;8 Suppl 3:245-52; discussion 269-72. doi: 10.1017/s1041610297003426. No abstract available.
- Beekman AT, Penninx BW, Deeg DJ, Ormel J, Braam AW, van Tilburg W. Depression and physical health in later life: results from the Longitudinal Aging Study Amsterdam (LASA). J Affect Disord. 1997 Dec;46(3):219-31. doi: 10.1016/s0165-0327(97)00145-6.
- Deuschle M, Gotthardt U, Schweiger U, Weber B, Korner A, Schmider J, Standhardt H, Lammers CH, Heuser I. With aging in humans the activity of the hypothalamus-pituitary-adrenal system increases and its diurnal amplitude flattens. Life Sci. 1997;61(22):2239-46. doi: 10.1016/s0024-3205(97)00926-0.
- Kripke DF, Tuunainen A, Endo T. Benefits of light treatment for depression. Am J Psychiatry. 2006 Jan;163(1):162-3; author reply 163. doi: 10.1176/appi.ajp.163.1.162-b. No abstract available.
- Kripke DF. Light treatment for nonseasonal depression: speed, efficacy, and combined treatment. J Affect Disord. 1998 May;49(2):109-17. doi: 10.1016/s0165-0327(98)00005-6.
- Golden RN, Gaynes BN, Ekstrom RD, Hamer RM, Jacobsen FM, Suppes T, Wisner KL, Nemeroff CB. The efficacy of light therapy in the treatment of mood disorders: a review and meta-analysis of the evidence. Am J Psychiatry. 2005 Apr;162(4):656-62. doi: 10.1176/appi.ajp.162.4.656.
- Wirz-Justice A, Terman M, Oren DA, Goodwin FK, Kripke DF, Whybrow PC, Wisner KL, Wu JC, Lam RW, Berger M, Danilenko KV, Kasper S, Smeraldi E, Takahashi K, Thompson C, van den Hoofdakker RH. Brightening depression. Science. 2004 Jan 23;303(5657):467-9. doi: 10.1126/science.303.5657.467c. No abstract available.
- Wirz-Justice A, Benedetti F, Berger M, Lam RW, Martiny K, Terman M, Wu JC. Chronotherapeutics (light and wake therapy) in affective disorders. Psychol Med. 2005 Jul;35(7):939-44. doi: 10.1017/s003329170500437x.
- Martiny K, Lunde M, Unden M, Dam H, Bech P. Adjunctive bright light in non-seasonal major depression: results from clinician-rated depression scales. Acta Psychiatr Scand. 2005 Aug;112(2):117-25. doi: 10.1111/j.1600-0447.2005.00574.x.
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- Zhou JN, Riemersma RF, Unmehopa UA, Hoogendijk WJ, van Heerikhuize JJ, Hofman MA, Swaab DF. Alterations in arginine vasopressin neurons in the suprachiasmatic nucleus in depression. Arch Gen Psychiatry. 2001 Jul;58(7):655-62. doi: 10.1001/archpsyc.58.7.655.
- Lieverse R, Van Someren EJ, Nielen MM, Uitdehaag BM, Smit JH, Hoogendijk WJ. Bright light treatment in elderly patients with nonseasonal major depressive disorder: a randomized placebo-controlled trial. Arch Gen Psychiatry. 2011 Jan;68(1):61-70. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2010.183.
- Lieverse R, Nielen MM, Veltman DJ, Uitdehaag BM, van Someren EJ, Smit JH, Hoogendijk WJ. Bright light in elderly subjects with nonseasonal major depressive disorder: a double blind randomised clinical trial using early morning bright blue light comparing dim red light treatment. Trials. 2008 Jul 31;9:48. doi: 10.1186/1745-6215-9-48.
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SOW 014-91-049
- ZonMw SOW nr 014-91-049
- ZonMw AGIKO nr 940-37-033
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