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Terapia della luce per la depressione degli anziani

12 agosto 2008 aggiornato da: GGZ Buitenamstel

Alti livelli di cortisolo come fattore di rischio per la depressione negli anziani e l'effetto del trattamento con luce intensa sull'umore, sul ritmo sonno-veglia e sull'autosufficienza

Lo scopo di questo studio è quello di indagare le seguenti due ipotesi:

  1. Il trattamento con luce intensa migliora il sonno, l'umore, la concentrazione e l'autosufficienza dei soggetti anziani depressi. Questo miglioramento clinico è accompagnato da una diminuzione del rapporto cortisolo/DHEA e da un aumento della concentrazione di melatonina nelle urine e nella saliva.
  2. L'eventuale effetto benefico del trattamento con luce intensa può essere previsto dalla presenza di disturbi del ritmo sonno-veglia rilevati mediante la registrazione dell'attività muscolare e dalle concentrazioni di cortisolo/DHEA e melatonina nella saliva e nelle urine durante il giorno e la notte.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo: La depressione si verifica frequentemente negli anziani. Nell'invecchiamento normale e nella depressione, il funzionamento del nucleo soprachiasmatico (SCN) è compromesso, come evidenziato da una maggiore prevalenza di perturbazioni del ritmo giorno-notte, ad es. disturbi del sonno. Inoltre, la normale inibizione dei neuroni SCN sulle cellule che producono l'ormone di rilascio della corticotropina (CRH) è diminuita, il che potrebbe essere responsabile dell'iperattivo asse ipotalamo-ipofisi adrenocorticale (asse HPA). Ciò solleva la questione se i pazienti anziani con depressione abbiano un'attività del SCN più compromessa e se l'attività dell'HPA sia migliorata. Utilizzando la terapia della luce intensa (BLT) è possibile stimolare l'SCN. E gli effetti benefici della BLT sui disturbi depressivi stagionali sono ben accettati. Tuttavia, gli effetti della BLT nei pazienti anziani depressi non sono ancora stati studiati.

Obiettivi: Lo scopo di questo studio è testare l'ipotesi che il BLT migliori il sonno, l'umore, la concentrazione e l'autoefficacia delle persone anziane con depressione e questo miglioramento è accompagnato da una normalizzazione degli indici HPA.

Metodi: studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo su 120 soggetti di età pari o superiore a 60 anni con diagnosi di disturbo depressivo maggiore (DSM-IV/SCID-I). I soggetti vengono reclutati attraverso i rinvii di cliniche psichiatriche ambulatoriali e dalla ricerca di casi da database di medici generici e case di riposo nella regione di Amsterdam. Dopo l'inclusione, i soggetti vengono assegnati in modo casuale a gruppi di luce blu brillante rispetto a gruppi di luce rossa fioca utilizzando due scatole Philips Bright Light Energy tipo HF 3304 per soggetto da cui le lampadine sono state coperte con filtri che consentono la luce blu brillante o rossa fioca. I criteri per la stratificazione sono l'uso di SSRI. Prima del trattamento verrà utilizzato un periodo di run-in di 1 settimana senza trattamento come condizione di riferimento. In tre punti temporali vengono eseguite diverse misure endocrinologiche, psicofisiologiche, psicometriche, neuropsicologiche e di neuroimaging: appena prima dell'inizio della fototerapia (T0), dopo il completamento del periodo di tre settimane di fototerapia (T1) e tre settimane dopo (T2).

Rilevanza: questo studio è progettato per dimostrare se la terapia della luce può ridurre i sintomi depressivi dei pazienti anziani con un disturbo depressivo maggiore. Se questo è il caso, allora nelle case dei pazienti possono essere facilmente installati ulteriori fulmini per servire come trattamento di mantenimento. Inoltre, se i nostri dati supportano il ruolo di un orologio biologico disfunzionale nei soggetti anziani depressi, tale scoperta potrebbe guidare l'ulteriore sviluppo di farmaci che inibiscono l'asse HPA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

89

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1081HL
        • GGZ Buitenamstel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Comprendere e parlare la lingua olandese
  • 60 anni o più
  • Presenza di un Disturbo Depressivo Maggiore secondo il DSM-IV (basato sulla SCID)
  • Quando è in cura da un oftalmologo, la sua approvazione per la partecipazione.

Criteri di esclusione:

  • Malattie oculari progressive, glaucoma o cataratta per cui è prevista un'operazione nel prossimo futuro, afachia, retinopatie come maculopatia, retinite pigmentosa o ablatio retina.
  • Problemi fisici o disturbi che richiedono un trattamento medico specifico come Lupus, diabete non trattato, tumori maligni, disturbi cerebrali organici, infezioni croniche, disturbi della tiroide non adeguatamente trattati, oftalmopatie associate alla tiroide, M. Parkinson.
  • Presenza di qualsiasi problema concomitante di abuso di sostanze
  • Presenza di altri disturbi reali dell'asse I come disturbo bipolare, demenze, delirio, tutti i disturbi psicotici, disturbo da stress post-traumatico.
  • Uso di antidepressivi triciclici, IMAO.
  • Uso di corticosteroidi.
  • Uso di antibiotici tetraciclici.
  • Trattamento con antidepressivi di durata inferiore a 2 mesi
  • Uso di contraccettivi orali.
  • Trattamento con terapia della luce in passato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: 1
10.000 lux di luce blu brillante 1 ora ogni mattina 1 ora dopo la sveglia per tre settimane
10.000lux per 60 minuti, a partire da 1 ora dopo il risveglio, per 3 settimane
Altri nomi:
  • Luce luminosa
PLACEBO_COMPARATORE: 2
50lux luce rossa fioca 1 ora ogni mattina 1 ora dopo il risveglio per 3 settimane
Luce rossa da 50 lux, 60 minuti ogni mattina, a partire da 1 ora dopo il risveglio, per tre settimane
Altri nomi:
  • Luce rossa fioca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione di Hamilton (HADRS-17)
Lasso di tempo: a T0, T1 e T2
a T0, T1 e T2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Attimetria
Lasso di tempo: misurazione continua durante il periodo di studio completo di 7 settimane
misurazione continua durante il periodo di studio completo di 7 settimane
Misurazione del cortisolo urinario nelle 24 ore
Lasso di tempo: a T0, T1 e T2 (curva serale della melatonina salivare (ora di coricarsi meno 4 ore, meno 3 ore, meno 2 ore, meno 1 ora).
a T0, T1 e T2 (curva serale della melatonina salivare (ora di coricarsi meno 4 ore, meno 3 ore, meno 2 ore, meno 1 ora).
curva diurna del cortisolo salivare
Lasso di tempo: T0, T1 e t2 (tempo di risveglio più 30 minuti, più 60 minuti, più 90 minuti, più 120 minuti, prima di coricarsi meno 4 ore, meno 3 ore, meno 2 ore, meno 1 ora)
T0, T1 e t2 (tempo di risveglio più 30 minuti, più 60 minuti, più 90 minuti, più 120 minuti, prima di coricarsi meno 4 ore, meno 3 ore, meno 2 ore, meno 1 ora)
Metrica del ritmo sociale
Lasso di tempo: periodo di studio completo di 7 settimane.
periodo di studio completo di 7 settimane.
Scala di restrizione delle attività di Groningen (GARS)
Lasso di tempo: a T0, T1 e T2
a T0, T1 e T2
Algemene Competentieverwachtingen Schaal (ALCOS)
Lasso di tempo: a T0, T1 e T2
a T0, T1 e T2
Social Support List interazioni, discrepanze e negativi (SSL-i, SSL-d, SSL-n)
Lasso di tempo: a T0, T1 e T2
a T0, T1 e T2
Indagine sulla salute generale in forma abbreviata MOS (SF-20)
Lasso di tempo: T0, T1 e T2
T0, T1 e T2
Inventario sulla qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: a T0, T1 e T2
a T0, T1 e T2
Batteria di test neuropsicologici
Lasso di tempo: a T0, T1 e T2
a T0, T1 e T2
fMRI (attività di codifica, attività di riconoscimento, N-Back)
Lasso di tempo: a T0 e T1
a T0 e T1
risonanza magnetica strutturale (cervello e volumetria delle ghiandole surrenali)
Lasso di tempo: a T0 e T1
a T0 e T1
MADRS
Lasso di tempo: a T0, T1 e t2
a T0, T1 e t2
Inventarizzazione degli effetti avversi
Lasso di tempo: 3-5 volte durante il trattamento
3-5 volte durante il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Witte JG Hoogendijk, prof. dr., Center for Neurogenomics and Cognitive Research, Free University, Amsterdam, the Netherlands; Department of Psychiatry VU University Medical Center, Amsterdam, The Netherlands; GGZ Buitenamstel, Amsterdam, The Netherlands
  • Cattedra di studio: Eus van Someren, PhD, Netherlands Institute for Brain Research, Amsterdam, The Netherlands; VU University Medical Center, Amsterdam, The Netherlands
  • Cattedra di studio: Marjan MA Nielen, PhD, Center for Neurogenomics and Cognitive Research, Free University, Amsterdam, the Netherlands; Department of Psychiatry VU University Medical Center, Amsterdam, The Netherlands; GGZ Buitenamstel, Amsterdam, The Netherlands
  • Investigatore principale: Ritsaert Lieverse, MD, Center for Neurogenomics and Cognitive Research, Free University, Amsterdam, the Netherlands; Department of Psychiatry VU University Medical Center, Amsterdam, The Netherlands; GGZ Buitenamstel, Amsterdam, The Netherlands

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2003

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2006

Primo Inserito (STIMA)

2 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

15 agosto 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2008

Ultimo verificato

1 agosto 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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