- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00332670
Lysterapi for eldre depresjon
Høye kortisolnivåer som en risikofaktor for depresjon hos eldre og effekten av lysbehandling på humør, søvn- og våknemønster og selvforsyning
Hensikten med denne studien er å undersøke følgende to hypoteser:
- Behandling med sterkt lys forbedrer søvn, humør, konsentrasjon og selvforsyning hos eldre deprimerte personer. Denne kliniske forbedringen er ledsaget av reduksjoner i kortisol/DHEA-forhold og økning i melatoninkonsentrasjon i urin og spytt.
- Den endelige gunstige effekten av behandling med sterkt lys kan forutsies av tilstedeværelsen av søvn- og våkenrytmeforstyrrelser som funnet ved bruk av muskelaktivitetsregistrering, og av kortisol/DHEA og melatoninkonsentrasjoner i spytt og urin over dagen og natten.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Depresjon forekommer ofte hos eldre. Ved normal aldring, og ved depresjon, er funksjonen til den suprachiasmatiske kjernen (SCN) svekket, noe som fremgår av en økt forekomst av dag-natt rytmeforstyrrelser, f.eks. søvnforstyrrelser. Den normale hemmingen av SCN-neuroner på kortikotropin-frigjørende hormon (CRH)-produserende celler er også redusert, noe som kan være ansvarlig for den hyperaktive hypothalamus-hypofyse binyrebarkaksen (HPA-aksen). Dette reiser spørsmålet om eldre pasienter med depresjon har mer nedsatt SCN-aktivitet og om HPA-aktiviteten er forsterket. Ved å bruke lysterapi (BLT) kan SCN stimuleres. Og de gunstige effektene av BLT på sesongmessige depressive lidelser er godt akseptert. Likevel har effekten av BLT hos eldre deprimerte pasienter aldri blitt studert ennå.
Mål: Målet med denne studien er å teste hypotesen om at BLT forbedrer søvn, humør, konsentrasjon og selveffektivitet hos eldre mennesker med depresjon, og denne forbedringen er ledsaget av en normalisering av HPA-indeksene.
Metoder: Randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie med 120 forsøkspersoner på 60 år og eldre med diagnosen alvorlig depressiv lidelse (DSM-IV/SCID-I). Forsøkspersonene rekrutteres gjennom henvisninger fra psykiatriske poliklinikker og fra saksundersøkelser fra databaser over allmennleger og eldrehjem i Amsterdam-regionen. Etter inkludering blir motivene tilfeldig allokert til sterkt blått lys kontra dempet rødt lys ved å bruke to Philips Bright Light Energy-bokser type HF 3304 per motiv hvorfra lyspærene er dekket med sterkt blått eller svakt rødt lys som tillater filtre. Kriterier for stratifisering er bruk av SSRI. Før behandling vil en 1 ukes innkjøringsperiode uten behandling bli brukt som baselinetilstand. Ved tre tidspunkter utføres flere endokrinologiske, psykofysiologiske, psykometriske, nevropsykologiske og nevroavbildende tiltak: rett før start av lysterapi (T0), etter fullføring av tre ukers lysterapiperiode (T1), og tre uker etterpå (T2).
Relevans: Denne studien er designet for å vise om lysterapi kan redusere depressive symptomer hos eldre pasienter med en alvorlig depressiv lidelse. Hvis dette er tilfelle, kan ekstra lyn lett installeres i hjemmene til pasienter for å tjene som vedlikeholdsbehandling. Dessuten, hvis dataene våre støtter rollen til en dysfunksjonell biologisk klokke hos deprimerte eldre personer, kan et slikt funn lede den videre utviklingen av legemidler som hemmer HPA-aksen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1081HL
- GGZ Buitenamstel
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forstå og snakke nederlandsk språk
- 60 år eller eldre
- Tilstedeværelse av en alvorlig depressiv lidelse i henhold til DSM-IV (SCID-basert)
- Når under behandling av en øyelege, hans / hennes godkjenning for deltakelse.
Ekskluderingskriterier:
- Progressive øyesykdommer, glaukom eller grå stær som en operasjon er planlagt for i nær fremtid, afaki, retinopatier som makulopati, retinitis pigmentosa eller ablatio retina.
- Fysiske problemer eller lidelser som krever spesifikk medisinsk behandling som Lupus, ubehandlet diabetes, maligniteter, organiske hjernesykdommer, kroniske infeksjoner, skjoldbruskkjertelforstyrrelser som ikke er tilstrekkelig behandlet, skjoldbruskkjertelassosierte oftalmopatier, M. Parkinson.
- Tilstedeværelse av ethvert samtidig rusproblem
- Tilstedeværelse av andre faktiske akse-I lidelser som bipolar lidelse, demens, delirium, alle psykotiske lidelser, posttraumatisk stresslidelse.
- Bruk av trisykliske antidepressiva, MAO-hemmere.
- Bruk av kortikosteroider.
- Bruk av tetrasykliske antibiotika.
- Behandling med antidepressiva kortere enn 2 måneder
- Bruk av orale prevensjonsmidler.
- Behandling med lysterapi tidligere.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
10.000 lux sterkt blått lys 1 time hver morgen 1 time etter oppvåkningstid i løpet av tre uker
|
10.000 lux i løpet av 60 minutter, starter 1 time etter oppvåkning, i løpet av 3 uker
Andre navn:
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
50lux dempet rødt lys 1 time hver morgen 1 time etter oppvåkningstid i 3 uker
|
50 lux rødt lys, 60 minutter hver morgen, starter 1 time etter oppvåkning, i løpet av tre uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Hamilton Depression Rating Scale (HADRS-17)
Tidsramme: ved T0, T1 og T2
|
ved T0, T1 og T2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Aktimetri
Tidsramme: kontinuerlig måling under hele 7 ukers studieperiode
|
kontinuerlig måling under hele 7 ukers studieperiode
|
24-timers urinkortisolmålinger
Tidsramme: ved T0, T1 og T2 (spyttmelatonin kveldskurve (leggetid minus 4 timer, minus 3 timer, minus 2 timer, minus 1 time).
|
ved T0, T1 og T2 (spyttmelatonin kveldskurve (leggetid minus 4 timer, minus 3 timer, minus 2 timer, minus 1 time).
|
spyttkortisol dagkurve
Tidsramme: T0, T1 og t2 (oppreisningstid pluss 30 minutter, pluss 60 minutter, pluss 90 minutter, pluss 120 minutter, sengetid minus 4 timer, minus 3 timer, minus 2 timer, minus 1 time)
|
T0, T1 og t2 (oppreisningstid pluss 30 minutter, pluss 60 minutter, pluss 90 minutter, pluss 120 minutter, sengetid minus 4 timer, minus 3 timer, minus 2 timer, minus 1 time)
|
Sosial rytmemetrisk
Tidsramme: fullført 7 ukers studieperiode.
|
fullført 7 ukers studieperiode.
|
Groningen Activity Restriction Scale (GARS)
Tidsramme: ved T0, T1 og T2
|
ved T0, T1 og T2
|
Algemene Competentieverwachtingen Schaal (ALCOS)
Tidsramme: ved T0, T1 og T2
|
ved T0, T1 og T2
|
Sosial støtte Liste interaksjoner, avvik og negative (SSL-i, SSL-d, SSL-n)
Tidsramme: ved T0, T1 og T2
|
ved T0, T1 og T2
|
MOS-kortskjema General Health Survey (SF-20)
Tidsramme: T0, T1 og T2
|
T0, T1 og T2
|
Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI)
Tidsramme: ved T0, T1 og T2
|
ved T0, T1 og T2
|
Nevropsykologisk testbatteri
Tidsramme: ved T0, T1 og T2
|
ved T0, T1 og T2
|
fMRI (kodingsoppgave, gjenkjenningsoppgave, N-Back)
Tidsramme: ved T0 og T1
|
ved T0 og T1
|
strukturell MR-skanning (hjerne og volumetri av binyrene)
Tidsramme: ved T0 og T1
|
ved T0 og T1
|
MADRS
Tidsramme: ved T0, T1 og t2
|
ved T0, T1 og t2
|
Skadevirkninger inventarisering
Tidsramme: 3-5 ganger under behandlingen
|
3-5 ganger under behandlingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Witte JG Hoogendijk, prof. dr., Center for Neurogenomics and Cognitive Research, Free University, Amsterdam, the Netherlands; Department of Psychiatry VU University Medical Center, Amsterdam, The Netherlands; GGZ Buitenamstel, Amsterdam, The Netherlands
- Studiestol: Eus van Someren, PhD, Netherlands Institute for Brain Research, Amsterdam, The Netherlands; VU University Medical Center, Amsterdam, The Netherlands
- Studiestol: Marjan MA Nielen, PhD, Center for Neurogenomics and Cognitive Research, Free University, Amsterdam, the Netherlands; Department of Psychiatry VU University Medical Center, Amsterdam, The Netherlands; GGZ Buitenamstel, Amsterdam, The Netherlands
- Hovedetterforsker: Ritsaert Lieverse, MD, Center for Neurogenomics and Cognitive Research, Free University, Amsterdam, the Netherlands; Department of Psychiatry VU University Medical Center, Amsterdam, The Netherlands; GGZ Buitenamstel, Amsterdam, The Netherlands
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hoogendijk WJ, van Someren EJ, Mirmiran M, Hofman MA, Lucassen PJ, Zhou JN, Swaab DF. Circadian rhythm-related behavioral disturbances and structural hypothalamic changes in Alzheimer's disease. Int Psychogeriatr. 1996;8 Suppl 3:245-52; discussion 269-72. doi: 10.1017/s1041610297003426. No abstract available.
- Beekman AT, Penninx BW, Deeg DJ, Ormel J, Braam AW, van Tilburg W. Depression and physical health in later life: results from the Longitudinal Aging Study Amsterdam (LASA). J Affect Disord. 1997 Dec;46(3):219-31. doi: 10.1016/s0165-0327(97)00145-6.
- Deuschle M, Gotthardt U, Schweiger U, Weber B, Korner A, Schmider J, Standhardt H, Lammers CH, Heuser I. With aging in humans the activity of the hypothalamus-pituitary-adrenal system increases and its diurnal amplitude flattens. Life Sci. 1997;61(22):2239-46. doi: 10.1016/s0024-3205(97)00926-0.
- Kripke DF, Tuunainen A, Endo T. Benefits of light treatment for depression. Am J Psychiatry. 2006 Jan;163(1):162-3; author reply 163. doi: 10.1176/appi.ajp.163.1.162-b. No abstract available.
- Kripke DF. Light treatment for nonseasonal depression: speed, efficacy, and combined treatment. J Affect Disord. 1998 May;49(2):109-17. doi: 10.1016/s0165-0327(98)00005-6.
- Golden RN, Gaynes BN, Ekstrom RD, Hamer RM, Jacobsen FM, Suppes T, Wisner KL, Nemeroff CB. The efficacy of light therapy in the treatment of mood disorders: a review and meta-analysis of the evidence. Am J Psychiatry. 2005 Apr;162(4):656-62. doi: 10.1176/appi.ajp.162.4.656.
- Wirz-Justice A, Terman M, Oren DA, Goodwin FK, Kripke DF, Whybrow PC, Wisner KL, Wu JC, Lam RW, Berger M, Danilenko KV, Kasper S, Smeraldi E, Takahashi K, Thompson C, van den Hoofdakker RH. Brightening depression. Science. 2004 Jan 23;303(5657):467-9. doi: 10.1126/science.303.5657.467c. No abstract available.
- Wirz-Justice A, Benedetti F, Berger M, Lam RW, Martiny K, Terman M, Wu JC. Chronotherapeutics (light and wake therapy) in affective disorders. Psychol Med. 2005 Jul;35(7):939-44. doi: 10.1017/s003329170500437x.
- Martiny K, Lunde M, Unden M, Dam H, Bech P. Adjunctive bright light in non-seasonal major depression: results from clinician-rated depression scales. Acta Psychiatr Scand. 2005 Aug;112(2):117-25. doi: 10.1111/j.1600-0447.2005.00574.x.
- Martiny K, Lunde M, Unden M, Dam H, Bech P. Adjunctive bright light in non-seasonal major depression: results from patient-reported symptom and well-being scales. Acta Psychiatr Scand. 2005 Jun;111(6):453-9. doi: 10.1111/j.1600-0447.2005.00532.x.
- Gordijn MC, Beersma DG, Korte HJ, Van den Hoofdakker RH. Testing the hypothesis of a circadian phase disturbance underlying depressive mood in nonseasonal depression. J Biol Rhythms. 1998 Apr;13(2):132-47. doi: 10.1177/074873098128999989.
- Zhou JN, Riemersma RF, Unmehopa UA, Hoogendijk WJ, van Heerikhuize JJ, Hofman MA, Swaab DF. Alterations in arginine vasopressin neurons in the suprachiasmatic nucleus in depression. Arch Gen Psychiatry. 2001 Jul;58(7):655-62. doi: 10.1001/archpsyc.58.7.655.
- Lieverse R, Van Someren EJ, Nielen MM, Uitdehaag BM, Smit JH, Hoogendijk WJ. Bright light treatment in elderly patients with nonseasonal major depressive disorder: a randomized placebo-controlled trial. Arch Gen Psychiatry. 2011 Jan;68(1):61-70. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2010.183.
- Lieverse R, Nielen MM, Veltman DJ, Uitdehaag BM, van Someren EJ, Smit JH, Hoogendijk WJ. Bright light in elderly subjects with nonseasonal major depressive disorder: a double blind randomised clinical trial using early morning bright blue light comparing dim red light treatment. Trials. 2008 Jul 31;9:48. doi: 10.1186/1745-6215-9-48.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SOW 014-91-049
- ZonMw SOW nr 014-91-049
- ZonMw AGIKO nr 940-37-033
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Major depressiv lidelse
-
Shalvata Mental Health CenterUkjentMAjor depressiv lidelseIsrael
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.FullførtMajor depressiv lidelse (MDDIndia
-
Gangnam Severance HospitalFullførtMajor depressiv lidelse (MDD)Korea, Republikken
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.FullførtMajor depressiv lidelse (MDD)India
-
Repurposed Therapeutics, Inc.Ukjent
-
GlaxoSmithKlineFullførtMajor depressiv lidelse (MDD)Forente stater
-
AccexibleRekrutteringMajor depressiv lidelse (MDD)Spania
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåMajor depressiv lidelse (MDD)
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.RekrutteringMajor depressiv lidelse (MDD)Kina
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.FullførtMajor depressiv lidelse (MDD)India