Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lysterapi for eldre depresjon

12. august 2008 oppdatert av: GGZ Buitenamstel

Høye kortisolnivåer som en risikofaktor for depresjon hos eldre og effekten av lysbehandling på humør, søvn- og våknemønster og selvforsyning

Hensikten med denne studien er å undersøke følgende to hypoteser:

  1. Behandling med sterkt lys forbedrer søvn, humør, konsentrasjon og selvforsyning hos eldre deprimerte personer. Denne kliniske forbedringen er ledsaget av reduksjoner i kortisol/DHEA-forhold og økning i melatoninkonsentrasjon i urin og spytt.
  2. Den endelige gunstige effekten av behandling med sterkt lys kan forutsies av tilstedeværelsen av søvn- og våkenrytmeforstyrrelser som funnet ved bruk av muskelaktivitetsregistrering, og av kortisol/DHEA og melatoninkonsentrasjoner i spytt og urin over dagen og natten.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Depresjon forekommer ofte hos eldre. Ved normal aldring, og ved depresjon, er funksjonen til den suprachiasmatiske kjernen (SCN) svekket, noe som fremgår av en økt forekomst av dag-natt rytmeforstyrrelser, f.eks. søvnforstyrrelser. Den normale hemmingen av SCN-neuroner på kortikotropin-frigjørende hormon (CRH)-produserende celler er også redusert, noe som kan være ansvarlig for den hyperaktive hypothalamus-hypofyse binyrebarkaksen (HPA-aksen). Dette reiser spørsmålet om eldre pasienter med depresjon har mer nedsatt SCN-aktivitet og om HPA-aktiviteten er forsterket. Ved å bruke lysterapi (BLT) kan SCN stimuleres. Og de gunstige effektene av BLT på sesongmessige depressive lidelser er godt akseptert. Likevel har effekten av BLT hos eldre deprimerte pasienter aldri blitt studert ennå.

Mål: Målet med denne studien er å teste hypotesen om at BLT forbedrer søvn, humør, konsentrasjon og selveffektivitet hos eldre mennesker med depresjon, og denne forbedringen er ledsaget av en normalisering av HPA-indeksene.

Metoder: Randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie med 120 forsøkspersoner på 60 år og eldre med diagnosen alvorlig depressiv lidelse (DSM-IV/SCID-I). Forsøkspersonene rekrutteres gjennom henvisninger fra psykiatriske poliklinikker og fra saksundersøkelser fra databaser over allmennleger og eldrehjem i Amsterdam-regionen. Etter inkludering blir motivene tilfeldig allokert til sterkt blått lys kontra dempet rødt lys ved å bruke to Philips Bright Light Energy-bokser type HF 3304 per motiv hvorfra lyspærene er dekket med sterkt blått eller svakt rødt lys som tillater filtre. Kriterier for stratifisering er bruk av SSRI. Før behandling vil en 1 ukes innkjøringsperiode uten behandling bli brukt som baselinetilstand. Ved tre tidspunkter utføres flere endokrinologiske, psykofysiologiske, psykometriske, nevropsykologiske og nevroavbildende tiltak: rett før start av lysterapi (T0), etter fullføring av tre ukers lysterapiperiode (T1), og tre uker etterpå (T2).

Relevans: Denne studien er designet for å vise om lysterapi kan redusere depressive symptomer hos eldre pasienter med en alvorlig depressiv lidelse. Hvis dette er tilfelle, kan ekstra lyn lett installeres i hjemmene til pasienter for å tjene som vedlikeholdsbehandling. Dessuten, hvis dataene våre støtter rollen til en dysfunksjonell biologisk klokke hos deprimerte eldre personer, kan et slikt funn lede den videre utviklingen av legemidler som hemmer HPA-aksen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

89

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1081HL
        • GGZ Buitenamstel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forstå og snakke nederlandsk språk
  • 60 år eller eldre
  • Tilstedeværelse av en alvorlig depressiv lidelse i henhold til DSM-IV (SCID-basert)
  • Når under behandling av en øyelege, hans / hennes godkjenning for deltakelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Progressive øyesykdommer, glaukom eller grå stær som en operasjon er planlagt for i nær fremtid, afaki, retinopatier som makulopati, retinitis pigmentosa eller ablatio retina.
  • Fysiske problemer eller lidelser som krever spesifikk medisinsk behandling som Lupus, ubehandlet diabetes, maligniteter, organiske hjernesykdommer, kroniske infeksjoner, skjoldbruskkjertelforstyrrelser som ikke er tilstrekkelig behandlet, skjoldbruskkjertelassosierte oftalmopatier, M. Parkinson.
  • Tilstedeværelse av ethvert samtidig rusproblem
  • Tilstedeværelse av andre faktiske akse-I lidelser som bipolar lidelse, demens, delirium, alle psykotiske lidelser, posttraumatisk stresslidelse.
  • Bruk av trisykliske antidepressiva, MAO-hemmere.
  • Bruk av kortikosteroider.
  • Bruk av tetrasykliske antibiotika.
  • Behandling med antidepressiva kortere enn 2 måneder
  • Bruk av orale prevensjonsmidler.
  • Behandling med lysterapi tidligere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
10.000 lux sterkt blått lys 1 time hver morgen 1 time etter oppvåkningstid i løpet av tre uker
10.000 lux i løpet av 60 minutter, starter 1 time etter oppvåkning, i løpet av 3 uker
Andre navn:
  • Sterkt lys
PLACEBO_COMPARATOR: 2
50lux dempet rødt lys 1 time hver morgen 1 time etter oppvåkningstid i 3 uker
50 lux rødt lys, 60 minutter hver morgen, starter 1 time etter oppvåkning, i løpet av tre uker
Andre navn:
  • Dim rødt lys

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hamilton Depression Rating Scale (HADRS-17)
Tidsramme: ved T0, T1 og T2
ved T0, T1 og T2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Aktimetri
Tidsramme: kontinuerlig måling under hele 7 ukers studieperiode
kontinuerlig måling under hele 7 ukers studieperiode
24-timers urinkortisolmålinger
Tidsramme: ved T0, T1 og T2 (spyttmelatonin kveldskurve (leggetid minus 4 timer, minus 3 timer, minus 2 timer, minus 1 time).
ved T0, T1 og T2 (spyttmelatonin kveldskurve (leggetid minus 4 timer, minus 3 timer, minus 2 timer, minus 1 time).
spyttkortisol dagkurve
Tidsramme: T0, T1 og t2 (oppreisningstid pluss 30 minutter, pluss 60 minutter, pluss 90 minutter, pluss 120 minutter, sengetid minus 4 timer, minus 3 timer, minus 2 timer, minus 1 time)
T0, T1 og t2 (oppreisningstid pluss 30 minutter, pluss 60 minutter, pluss 90 minutter, pluss 120 minutter, sengetid minus 4 timer, minus 3 timer, minus 2 timer, minus 1 time)
Sosial rytmemetrisk
Tidsramme: fullført 7 ukers studieperiode.
fullført 7 ukers studieperiode.
Groningen Activity Restriction Scale (GARS)
Tidsramme: ved T0, T1 og T2
ved T0, T1 og T2
Algemene Competentieverwachtingen Schaal (ALCOS)
Tidsramme: ved T0, T1 og T2
ved T0, T1 og T2
Sosial støtte Liste interaksjoner, avvik og negative (SSL-i, SSL-d, SSL-n)
Tidsramme: ved T0, T1 og T2
ved T0, T1 og T2
MOS-kortskjema General Health Survey (SF-20)
Tidsramme: T0, T1 og T2
T0, T1 og T2
Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI)
Tidsramme: ved T0, T1 og T2
ved T0, T1 og T2
Nevropsykologisk testbatteri
Tidsramme: ved T0, T1 og T2
ved T0, T1 og T2
fMRI (kodingsoppgave, gjenkjenningsoppgave, N-Back)
Tidsramme: ved T0 og T1
ved T0 og T1
strukturell MR-skanning (hjerne og volumetri av binyrene)
Tidsramme: ved T0 og T1
ved T0 og T1
MADRS
Tidsramme: ved T0, T1 og t2
ved T0, T1 og t2
Skadevirkninger inventarisering
Tidsramme: 3-5 ganger under behandlingen
3-5 ganger under behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Witte JG Hoogendijk, prof. dr., Center for Neurogenomics and Cognitive Research, Free University, Amsterdam, the Netherlands; Department of Psychiatry VU University Medical Center, Amsterdam, The Netherlands; GGZ Buitenamstel, Amsterdam, The Netherlands
  • Studiestol: Eus van Someren, PhD, Netherlands Institute for Brain Research, Amsterdam, The Netherlands; VU University Medical Center, Amsterdam, The Netherlands
  • Studiestol: Marjan MA Nielen, PhD, Center for Neurogenomics and Cognitive Research, Free University, Amsterdam, the Netherlands; Department of Psychiatry VU University Medical Center, Amsterdam, The Netherlands; GGZ Buitenamstel, Amsterdam, The Netherlands
  • Hovedetterforsker: Ritsaert Lieverse, MD, Center for Neurogenomics and Cognitive Research, Free University, Amsterdam, the Netherlands; Department of Psychiatry VU University Medical Center, Amsterdam, The Netherlands; GGZ Buitenamstel, Amsterdam, The Netherlands

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2003

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2007

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

2. juni 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

15. august 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2008

Sist bekreftet

1. august 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major depressiv lidelse

3
Abonnere