Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti a kvality života pacientů používajících biojektor versus jehly pro podávání Fuzeonu

4. června 2012 aktualizováno: Canadian Immunodeficiency Research Collaborative

Prospektivní studie k posouzení spokojenosti pacientů, kvality života a nežádoucích příhod pacientů používajících biojektor versus standardní jehly pro podávání enfuvirtidu

Hypotéza: Pacienti užívající enfuvirtid s Biojectorem mají lepší kvalitu života, větší spokojenost a méně nežádoucích účinků ve srovnání s použitím standardní jehly.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Virus lidské imunodeficience

Intervence / Léčba

Přístroj: Biojektor

Detailní popis

Tato studie je "N z jednoho" studie, kde je pacient jejich vlastní kontrolou. Zajistíme dotazník kvality života, dotazník MOS-HIV; Dotazník ISR a dotazník spokojenosti pacientům, kteří užívali standardní injekční aplikaci enfuvirtidu po dobu alespoň jednoho měsíce. Rovněž budou shromažďovány demografické a laboratorní údaje. Stejný postup bude proveden 1 měsíc po použití Biojectoru při následné návštěvě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

337

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kanada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1L6
    - Maple Leaf Medical Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti, kteří užívali enfuvirtid alespoň jeden měsíc

Kritéria vyloučení:

Pacienti s hemofilií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Nerandomizované
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Porovnat kvalitu života, spokojenost a nežádoucí účinky u pacientů používajících Biojector® oproti použití standardního jehlového systému pro podávání enfuvirtidu. Časové okno: 1 měsíc	Porovnat kvalitu života, spokojenost a nežádoucí účinky u pacientů používajících Biojector® oproti použití standardního jehlového systému pro podávání enfuvirtidu.	1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Canadian Immunodeficiency Research Collaborative

Spolupracovníci

Roche Pharma AG

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Mona Loutfy, MD, FRCP(C), University of Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality