Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere sikkerhed og livskvalitet for patienter, der bruger biojector versus nåle til Fuzeon administration

4. juni 2012 opdateret af: Canadian Immunodeficiency Research Collaborative

Prospektiv undersøgelse for at vurdere patienttilfredshed, livskvalitet og uønskede hændelser hos patienter, der bruger biojector versus standardnåle til administration af enfuvirtid

Hypotese: Patienter, der bruger enfuvirtid med Biojector, har en forbedret livskvalitet, større tilfredshed og færre bivirkninger sammenlignet med at bruge standardnålen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Humant immundefektvirus

Intervention / Behandling

Enhed: Biojektor

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et "N af et" forsøg, hvor patienten er deres egen kontrol. Vi vil levere livskvalitetsspørgeskemaet, MOS-HIV spørgeskemaet; ISR-spørgeskema og et tilfredshedsspørgeskema til patienter, der har brugt et standardbehov for at injicere enfuvirtid i mindst en måned. Der vil også blive indsamlet demografiske data og laboratoriedata. De samme procedurer vil blive givet 1 måned efter brug af Biojector i et opfølgningsbesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

337

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Canada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada, M5B 1L6
    - Maple Leaf Medical Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der har taget enfuvirtid i mindst en måned

Ekskluderingskriterier:

Patienter med hæmofili

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomiseret
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
At sammenligne livskvalitet, tilfredshed og uønskede hændelser hos patienter, der anvender en Biojector® versus brug af et standardnålesystem til administration af enfuvirtid. Tidsramme: 1 måned	At sammenligne livskvalitet, tilfredshed og uønskede hændelser hos patienter, der anvender en Biojector® versus brug af et standardnålesystem til administration af enfuvirtid.	1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Canadian Immunodeficiency Research Collaborative

Samarbejdspartnere

Roche Pharma AG

Efterforskere

Ledende efterforsker: Mona Loutfy, MD, FRCP(C), University of Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier