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Estudo para avaliar a segurança e a qualidade de vida de pacientes que usam biojetor versus agulhas para administração de Fuzeon

4 de junho de 2012 atualizado por: Canadian Immunodeficiency Research Collaborative

Estudo prospectivo para avaliar a satisfação do paciente, qualidade de vida e eventos adversos de pacientes que usam o biojetor versus agulhas padrão para administração de enfuvirtida

Hipótese: Os pacientes que usam enfuvirtida com o Biojector têm melhor qualidade de vida, maior satisfação e menos eventos adversos em comparação com o uso da agulha padrão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Vírus da imunodeficiência humana

Intervenção / Tratamento

Dispositivo: Biojetor

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio "N de um" em que o paciente é seu próprio controle. Forneceremos o questionário de qualidade de vida, o questionário MOS-HIV; Questionário ISR e um questionário de satisfação para pacientes que usaram uma necessidade padrão para injetar enfuvirtida por pelo menos um mês. Além disso, serão coletados dados demográficos e laboratoriais. Os mesmos procedimentos serão administrados 1 mês após o uso do Biojector em uma consulta de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

337

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Canadá
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1L6
    - Maple Leaf Medical Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes que tomaram enfuvirtida por pelo menos um mês

Critério de exclusão:

Pacientes com hemofilia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Não randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Comparar a qualidade de vida, satisfação e eventos adversos em pacientes usando um Biojector® versus usando um sistema de agulha padrão para administração de enfuvirtida. Prazo: 1 mês	Comparar a qualidade de vida, satisfação e eventos adversos em pacientes usando um Biojector® versus usando um sistema de agulha padrão para administração de enfuvirtida.	1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Canadian Immunodeficiency Research Collaborative

Colaboradores

Roche Pharma AG

Investigadores

Investigador principal: Mona Loutfy, MD, FRCP(C), University of Toronto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ