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Estudio para evaluar la seguridad y la calidad de vida de los pacientes que usan bioyector versus agujas para la administración de Fuzeon

4 de junio de 2012 actualizado por: Canadian Immunodeficiency Research Collaborative

Estudio Prospectivo para Evaluar la Satisfacción del Paciente, la Calidad de Vida y los Eventos Adversos de los Pacientes que Utilizan el Bioyector versus Agujas Estándar para la Administración de Enfuvirtide

Hipótesis: Los pacientes que usan enfuvirtide con el Biojector tienen una mejor calidad de vida, mayor satisfacción y menos eventos adversos en comparación con el uso de la aguja estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo "N de uno" donde el paciente es su propio control. Proporcionaremos el cuestionario de calidad de vida, el cuestionario MOS-HIV; Cuestionario ISR y cuestionario de satisfacción a pacientes que han utilizado una necesidad estándar de inyectarse enfuvirtida durante al menos un mes. Además, se recopilarán datos demográficos y de laboratorio. Los mismos procedimientos se darán 1 mes después del uso de Biojector en una visita de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

337

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1L6
        • Maple Leaf Medical Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes que han tomado enfuvirtida durante al menos un mes

Criterio de exclusión:

Pacientes con hemofilia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar la calidad de vida, la satisfacción y los eventos adversos en pacientes que utilizan un Biojector® frente a un sistema de aguja estándar para la administración de enfuvirtida.
Periodo de tiempo: 1 mes
Comparar la calidad de vida, la satisfacción y los eventos adversos en pacientes que utilizan un Biojector® frente a un sistema de aguja estándar para la administración de enfuvirtida.
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Canadian Immunodeficiency Research Collaborative

Colaboradores

Roche Pharma AG

Investigadores

  • Investigador principal: Mona Loutfy, MD, FRCP(C), University of Toronto

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de junio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de junio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2012

Última verificación

1 de junio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Roche-B1.0

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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