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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Lebensqualität von Patienten, die Biojektoren im Vergleich zu Nadeln zur Fuzeon-Verabreichung verwenden

4. Juni 2012 aktualisiert von: Canadian Immunodeficiency Research Collaborative

Prospektive Studie zur Bewertung der Patientenzufriedenheit, Lebensqualität und unerwünschten Ereignissen von Patienten, die den Biojektor im Vergleich zu Standardnadeln zur Verabreichung von Enfuvirtid verwenden

Hypothese: Patienten, die Enfuvirtid mit dem Biojector verwenden, haben eine verbesserte Lebensqualität, größere Zufriedenheit und weniger unerwünschte Ereignisse im Vergleich zur Verwendung der Standardnadel.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Menschlicher Immunschwächevirus

Intervention / Behandlung

Gerät: Biojektor

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine „N-von-eins“-Studie, bei der der Patient seine eigene Kontrolle ist. Wir stellen den Fragebogen zur Lebensqualität, den MOS-HIV-Fragebogen, zur Verfügung; ISR-Fragebogen und ein Zufriedenheitsfragebogen für Patienten, die mindestens einen Monat lang standardmäßig Enfuvirtid injiziert haben. Außerdem werden Demografie- und Labordaten erhoben. Die gleichen Verfahren werden einen Monat nach der Verwendung von Biojector bei einem Nachuntersuchungsbesuch durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

337

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Kanada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1L6
    - Maple Leaf Medical Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die Enfuvirtid mindestens einen Monat lang eingenommen haben

Ausschlusskriterien:

Patienten mit Hämophilie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Nicht randomisiert
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Vergleich der Lebensqualität, Zufriedenheit und unerwünschten Ereignisse bei Patienten, die einen Biojector® verwenden, im Vergleich zur Verwendung eines Standardnadelsystems zur Verabreichung von Enfuvirtid. Zeitfenster: 1 Monat	Vergleich der Lebensqualität, Zufriedenheit und unerwünschten Ereignisse bei Patienten, die einen Biojector® verwenden, im Vergleich zur Verwendung eines Standardnadelsystems zur Verabreichung von Enfuvirtid.	1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Canadian Immunodeficiency Research Collaborative

Mitarbeiter

Roche Pharma AG

Ermittler

Hauptermittler: Mona Loutfy, MD, FRCP(C), University of Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat