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Studio per valutare la sicurezza e la qualità della vita dei pazienti che usano Biojector rispetto agli aghi per la somministrazione di Fuzeon

4 giugno 2012 aggiornato da: Canadian Immunodeficiency Research Collaborative

Studio prospettico per valutare la soddisfazione del paziente, la qualità della vita e gli eventi avversi dei pazienti che utilizzano il bioiettore rispetto agli aghi standard per la somministrazione di Enfuvirtide

Ipotesi: i pazienti che utilizzano enfuvirtide con il Biojector hanno una migliore qualità della vita, una maggiore soddisfazione e un minor numero di eventi avversi rispetto all'utilizzo dell'ago standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Virus dell'immunodeficienza umana

Intervento / Trattamento

Dispositivo: Bioiettore

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio "N di uno" in cui il paziente è il proprio controllo. Forniremo il questionario sulla qualità della vita, il questionario MOS-HIV; Questionario ISR e questionario di soddisfazione ai pazienti che hanno utilizzato un fabbisogno standard per iniettare enfuvirtide per almeno un mese. Verranno inoltre raccolti dati demografici e di laboratorio. Le stesse procedure saranno fornite 1 mese dopo l'uso di Biojector in una visita di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

337

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Canada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada, M5B 1L6
    - Maple Leaf Medical Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti che hanno assunto enfuvirtide per almeno un mese

Criteri di esclusione:

Pazienti con emofilia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Non randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Confrontare la qualità della vita, la soddisfazione e gli eventi avversi nei pazienti che utilizzano un Biojector® rispetto all'utilizzo di un sistema di aghi standard per la somministrazione di enfuvirtide. Lasso di tempo: 1 mese	Confrontare la qualità della vita, la soddisfazione e gli eventi avversi nei pazienti che utilizzano un Biojector® rispetto all'utilizzo di un sistema di aghi standard per la somministrazione di enfuvirtide.	1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Canadian Immunodeficiency Research Collaborative

Collaboratori

Roche Pharma AG

Investigatori

Investigatore principale: Mona Loutfy, MD, FRCP(C), University of Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità