Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i jakości życia pacjentów stosujących igły Biojector w porównaniu z igłami do podawania leku Fuzeon

4 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Canadian Immunodeficiency Research Collaborative

Badanie prospektywne mające na celu ocenę zadowolenia pacjentów, jakości życia i działań niepożądanych pacjentów stosujących Biojector w porównaniu ze standardowymi igłami do podawania enfuwirtydu

Hipoteza: Pacjenci stosujący enfuwirtyd z Biojectorem mają lepszą jakość życia, większą satysfakcję i mniej zdarzeń niepożądanych w porównaniu z użyciem standardowej igły.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Ludzki wirus niedoboru odporności

Interwencja / Leczenie

Urządzenie: Biojektor

Szczegółowy opis

To badanie jest próbą „N z jednego”, w której pacjent jest swoją własną kontrolą. Dostarczymy kwestionariusz jakości życia, kwestionariusz MOS-HIV; Kwestionariusz ISR oraz kwestionariusz satysfakcji dla pacjentów, którzy stosowali standardową potrzebę iniekcji enfuwirtydu przez co najmniej jeden miesiąc. Zostaną również zebrane dane demograficzne i laboratoryjne. Te same procedury zostaną podane 1 miesiąc po użyciu Biojectora podczas wizyty kontrolnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

337

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kanada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1L6
    - Maple Leaf Medical Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci, którzy przyjmowali enfuwirtyd przez co najmniej jeden miesiąc

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z hemofilią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nielosowe
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Porównanie jakości życia, zadowolenia i zdarzeń niepożądanych u pacjentów stosujących Biojector® w porównaniu ze standardowymi igłami do podawania enfuwirtydu. Ramy czasowe: 1 miesiąc	Porównanie jakości życia, zadowolenia i zdarzeń niepożądanych u pacjentów stosujących Biojector® w porównaniu ze standardowymi igłami do podawania enfuwirtydu.	1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Canadian Immunodeficiency Research Collaborative

Współpracownicy

Roche Pharma AG

Śledczy

Główny śledczy: Mona Loutfy, MD, FRCP(C), University of Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości