Účinnost pasterizovaného kozího mléka v léčbě dětských vředových chorob
3. září 2009 aktualizováno: HaEmek Medical Center, Israel
Studie fáze 1 1 hodnotící přínos pasterizovaného kozího mléka při snižování závažnosti onemocnění malých dětí s vředovými chorobami dutiny ústní
Děti s akutním onemocněním s vředy v dutině ústní (nezahrnuje PREZENTACE SLE, IBD nebo IMUNOKOMPROMISOVANÝCH STAVŮ) dostanou několik dávek (pití nebo výplach úst) buď pasterizovaného kozího nebo kravského mléka.
Děti budou následně sledovány po dobu trvání nemoci – příznaky a symptomy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie, která bude zahrnovat 110 dříve zdravých dětí ve věku 6 měsíců až 5 let (55 v každé skupině) s akutním vředovým onemocněním dutiny ústní (< 48 hodin).
Děti dostanou několik dávek (pití nebo vyplachování úst) buď pasterizovaného kozího mléka nebo kravského mléka.
Děti budou následně sledovány po dobu trvání nemoci - zpěvy a příznaky tazatelem rodičů a fyzikální vyšetření tamními lékaři. .
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
65
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Afula, Izrael, 18101
- Dan Miron
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 5 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 6 měsíců nebo < 5 let.
- Akutní (< 48 hodin) vředová choroba dutiny ústní.
- > 5 vředů.
- Kooperativní rodiče.
- Podpis informující o souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Všechny typy imunosuprese, IBD, SLE, recidivující vředy v dutině ústní, onemocnění > 48 hodin, věk , 6 < měsíců nebo > 5 let.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
55 dětí < 5 let s akutní vředovou chorobou ústní dutiny.
|
|
|
Komparátor placeba: 2
55 Děti < 5 let s akutním vředovým onemocněním dutiny ústní.
|
Pití nebo vyplachování úst 2-3krát po dobu jednoho dne.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Závažnost onemocnění
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Délka onemocnění
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dan Miron, MD, HaEmek Medicak Center, Afula, Israel
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. ledna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. června 2006
První zveřejněno (Odhad)
6. června 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. září 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. září 2009
Naposledy ověřeno
1. září 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3870505
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .